编写医疗器械使用说明书是将产品推向市场的关键一步。它不仅能确保符合法规要求，还能提高用户的安全性和满意度。根据我们使用 AI/ML 将软件作为医疗器械 (SaMD) 的经验，以下指南可帮助您创建有效的用户手册。

前提条件

在开始之前，请确保您已完成以下内容：

- 用户需求和要求：明确定义用户想要实现的目标和软件必须完成的任务。
- 风险控制措施 (RCM)：确定潜在风险以及如何降低风险。
- 验证测试：开发测试以确认是否满足要求。
- 适应症和禁忌症：明确器械应该或不应该在何处以及如何使用。
- 预期用户：确定谁将使用器械及其资格。

应包括的关键部分：

1. 器械描述

提供与FDA申请一致的器械高级概述。为避免重复和耗时的修改，可考虑使用占位符或模板，直至描述最终确定。

2. 警告

审查所有风险控制措施，确保手册中的每个风险控制措施都有相应的警告。为每个风险控制措施添加特定语言，以满足验证测试的要求。这类似于软件中的“测试驱动开发”---先编写测试，然后完成测试。

3. 适应症和禁忌症

适应症：与“使用指征”说明完全一致。例如“此器械适用于 21 岁以上、因怀疑患有肺癌而接受 CT 扫描的成年人。
禁忌症：明确说明不应使用该器械的情况。
例如“此器械禁用于紧急护理”。

4. 预期用户

说明预期用户及其资格。

例如“本器械应由合格的 IT 人员安装。输出结果供经委员会认证的放射科医生或接受培训的放射科住院医师判读”。

5. 系统要求

如果您的软件在现成的硬件上运行，请列出最低系统要求，包括AI/ML应用程序的GPU规格。

6. 软件安装

提供分步安装说明。包括验证安装的正确性检查，例如处理一个测试DICOM研究以确保预期输出。

7. 操作说明

这是手册的核心部分。针对每个用户需求，编写详细步骤，说明如何使用设备来满足该需求。使用清晰的语言、屏幕截图和有用的图标。避免使用可能过时的外部链接。即使您提供视频等数字内容，也要确保有可打印版本。

8. 客户支持

包括贵公司的支持电子邮件、电话号码（如适用）和地址。这样用户就可以寻求帮助或报告问题。

在编写医疗器械使用说明书时，您发现哪些策略是有效的？

医疗器械使用说明书编写指南

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑