爱德华宣布其经导管二尖瓣置换系统---SAPIEN M3获FDA批准上市，用于治疗二尖瓣反流。这是首款获得FDA批准的、采用经房间隔入路的经导管疗法。

根据爱德华介绍：SAPIEN M3适用于治疗有症状的中度至重度或重度二尖瓣反流患者，这些患者经多学科心脏团队评估认为不适合接受外科手术或经导管二尖瓣钳夹术。SAPIEN M3也适用于治疗与二尖瓣环钙化相关的有症状的二尖瓣功能障碍患者，这些患者经多学科心脏团队评估认为不适合接受外科手术或经导管二尖瓣钳夹术。二尖瓣功能障碍包括中度至重度或重度二尖瓣反流、重度二尖瓣狭窄，或中度二尖瓣反流伴中度二尖瓣狭窄。

专家评价

"二尖瓣反流在瓣膜性心脏病中非常常见，这些患者通常伴有危及生命的虚弱症状，生活质量严重下降。在此之前，许多患者不适合现有的治疗方案，导致绝大多数患者未得到治疗且持续承受痛苦。SAPIEN M3系统能够提供完全经皮途径的二尖瓣置换，安全地实现显著二尖瓣反流的近乎消除，并显著改善患者症状，这对这些患者而言是一个重大突破。"

---David Daniels Sutter West Bay Medical Group
高管评价

"在爱德华超过65年的历史中，我们持续推动结构性心脏病创新的边界。今天，随着二尖瓣置换术加入我们已包含二尖瓣修复术在内的、获得FDA批准的经导管疗法产品组合，我们正在扩大美国可治疗的患者人群。爱德华再次通过SAPIEN M3系统改变患者的治疗模式。该系统建立在久经验证的SAPIEN平台基础之上，并得到ENCIRCLE关键性试验积极的一年期数据支持。"

---Daveen Chopra 爱德华公司经导管二尖瓣及三尖瓣疗法企业副总裁

SAPIEN M3获批基于其开展ENCIRCLE单臂关键性试验，该研究已经在TCT2025会议上公布本项研究达到了主要队列中所有主要和次要的安全性和有效性终点。主要队列包含299名不适合其他治疗方案的患者，试验实现了显著的二尖瓣反流消除，并在症状和生活质量方面取得了有临床意义的改善。其中，95.7%的患者术后二尖瓣反流等级降至≤0/1+。

SAPIEN M3获批，打破了雅培垄断。雅培的二尖瓣Tendyne在今年5月份获FDA批准上市，但是这款产品是一款经心尖的二尖瓣置换产品。相比于SAPIEN M3经股静脉房间隔来说，创伤更大。而且Tendyne适应症很窄，只适用于因严重二尖瓣环钙化（MAC）导致二尖瓣功能异常的患者。

随着SAPIEN M3获批，爱德华成为全球唯一一个拥有主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣、肺动脉瓣，四个瓣整体经导管解决方案公司。目前在经导管二尖瓣及三尖瓣方面，爱德华唯一一个可以提供多种治疗方案公司，缘对缘（PASCAL Precision）、置换（EVOQUE、SAPIEN M3）。

未来很长一段时间，爱德华都将是全球唯一瓣膜之王。美敦力、雅培只能争夺第二。

SAPIEN M3

SAPIEN M3是一款创新的经导管二尖瓣置换术产品，其主要由固定基座和SAPIEN M3瓣膜组成。

固定基座的设计可环绕患者自体二尖瓣结构，为后续植入的SAPIEN M3瓣膜提供稳定的锚定位点。

SAPIEN M3瓣膜基于成熟的SAPIEN 3瓣膜平台改进而来，专门针对二尖瓣解剖位置进行了优化设计。

SAPIEN M3手术分两步实施：首先植入固定基座，随后植入瓣膜以完成二尖瓣整体置换。固定基座包绕自体二尖瓣叶，将其与腱索牵向基座中心，使乳头肌聚拢，为SAPIEN M3瓣膜创造稳定一致的着陆区。基座与瓣膜均通过经皮穿刺、经股静脉置入的29F外径可调弯导鞘完成输送。

【创新医械】首款经房间隔TMVR瓣膜获FDA批准上市

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