本文适用于按照Ⅱ类医疗器械管理的血管内球囊扩张导管用球囊充压装置（以下简称球囊充压装置）。分类编码为03（神经和心血管手术器械）-13（心血管介入器械）-17（球囊扩张导管用球囊充压装置）。本文不包括非血管内使用的球囊充压装置（如椎体成形用充压装置等）以及血管栓塞的释放装置和封堵球囊导管的充压装置，也不包括配套使用的器具及其他材料（如三通阀、造影剂等）。

 

血管内球囊扩张导管用球囊充压装置的工作原理

在进行介入手术时，通过经皮穿刺建立血管通道，球囊扩张导管通过该通道进入血管狭窄位置，将球囊充压装置延长管前端的锁定接头与球囊导管座后的接头连接，通过旋转或按压手柄，为球囊进行充压和卸压，从而实现球囊扩张和回缩。

 

血管内球囊扩张导管用球囊充压装置的结构组成

球囊充压装置通常由推注系统、压力表、连接管和接头组成。产品无菌提供，一次性使用。压力表又分为指针压力表和数字压力表两种型式。产品示意图见下图。

血管内球囊扩张导管用球囊充压装置研发实验要求与主要风险

图1 球囊充压装置

 

血管内球囊扩张导管用球囊充压装置的主要风险

危害分类

危害形成的因素

可能的后果

能量

危害

电磁能

漏电流超出限值；

不恰当的能量供应；

周围电磁场对产品的干扰

发生灼伤、产生无效治疗

生物学危害

 

再次或交叉

感染

一次性使用的产品被再次使用

引起感染、交叉感染

添加剂或加工助剂

在产品中引入的助剂，如使用未经过生物安全性评价的硅油、粘合剂或增塑剂等

对人体产生潜在的危害

生物

污染

生产环境污染产品，如外来的纤维、粉尘、细菌等其他杂质；

产品原材料受到污染；

灭菌操作不严格；

包装破损；

使用时操作不正规

产品带菌、热原，引起患者感染

信息

危害

标记

不完整的产品使用说明书；

对产品性能特征不恰当地描述；

不恰当地对产品预期的使用规范；

对产品注意事项的限制未充分公示。

产品对人体产生危害

操作说明书

产品过于复杂的操作说明；

警告不明确；

副作用的警告不明显或叙述不清；

没有一次性使用医疗器械可能再次使用时会产生危害的警告。

对人体产生副作用或引发其他伤害

不完整的要求产生的危害

对参数的不恰当规范

产品的设计参数不恰当；

产品性能的要求不全面；

未提及产品的货架有效期或不规范。

产生无效治疗或发生副作用

人为因素产生的危害

显示信息与实际状态不对应

由缺乏技术的/未经培训的人员使用。

对操作者和患者均产生不必要的危害

操作

危害

功能

不正确或不恰当的充压强度输出；

充压强度不正确的测量；

刻线不清晰

对人体产生危害

使用

错误

不遵守产品的使用规则，如使用前排气不充分等；

违反常规操作。

对人体产生危害

失效产生的危害

功能

退化

由于老化、重复使用、使用过程中产品破裂而导致功能退化。

产生无效的治疗，延误患者病情。

电能

失效

非预期的电能完全性的丧失。

产生无效的治疗，延误患者病情。

 

血管内球囊扩张导管用球囊充压装置的性能指标

1、外观。

2、指针压力表（包括计量单位、零点、分度、负压指示、基本误差、回差、指针偏转的平稳性、轻敲位移）。

3、数字压力表（包括计量单位、零点漂移、示值分辨率、负压指示、基本误差、重复性、回差、稳定性、示值波动、安全要求）。

4、充压装置使用性能（包括正压密封性、压力释放、负压保持性、压力衰减、释放装置的工作可靠性、旋转方向、接头、气泡观察与排除、延长管尺寸、容量刻度、容量允差）。

5、化学性能[包括可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物、环氧乙烷残留量（如适用）]。

6、无菌。

 

血管内球囊扩张导管用球囊充压装置的研究要求

1、化学和物理性能研究

1.1 应当开展产品性能研究以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如化学性能、物理性能、生物性能）的确定依据，所采用的标准或方法、采用原因及理论基础。

1.2 联合使用

申报产品预期与球囊扩张导管联合使用实现同一预期用途，应当开展证明联合使用安全有效的研究，包括但不限于与球囊扩张导管联合使用的风险及控制措施、联合使用上的限制等。

2、电气系统安全性研究（如适用）

数字式球囊充压装置应当开展电气安全性、环境保护以及电磁兼容性的研究，说明适用的标准以及开展的研究。

电气安全性应符合GB 9706.1的要求。

电磁兼容性应符合YY 9706.102的要求。

3、软件研究（如适用）

数字式球囊充压装置所含软件一般为软件组件，应参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的相关要求，开展软件研究资料研究。

4、生物学特性研究

按照GB/T 16886.1和《医疗器械生物学评价和审查指南》要求开展生物学特性研究。研究资料应当包括：生物学评价的策略、依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。

产品不应释放出任何对人体有害的物质。正常使用条件下球囊充压装置并不直接或间接与人体接触，只有当球囊扩张导管的球囊发生意外破裂的故障状态下，球囊充压装置才会与人体血液发生间接性接触。

若开展申报产品与市售产品的等同性比较的方式进行生物相容性评价，应按照《医疗器械生物学评价和审查指南》要求进行评价，应开展资料证明申报产品与已上市产品具有等同性研究。

若无法证明申报产品与已上市产品的等同性，可按照GB/T 16886.1的要求开展申报产品生物相容性试验予以评价。

开发者如进行生物学试验，应结合产品预期接触的部位以及产品累计使用的接触时间，按GB/T 16886.1选择适用的试验项目，至少评价细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、血液相容性（溶血）。

5、灭菌工艺研究

参考GB 18280系列标准和GB 18279系列标准等相应规定，开展产品包装及灭菌方法选择的依据研究，经过确认并进行常规控制，并应开展以下方面的确认：

5.1 产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌/灭菌方法等工艺过程对于产品的影响。

5.2 包装与灭菌过程的适应性。

5.3 应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并开展灭菌确认报告研究。无菌保证水平（SAL）应达到1×10-6。

5.4 残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并开展环氧乙烷解析的研究。

6、稳定性研究

6.1 货架有效期

货架有效期包括产品有效期和包装有效期。产品有效期验证可采用加速老化或实时老化的研究，加速老化研究试验的具体要求可参考YY/T 0681.1和/或《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》。实时老化的研究是唯一能够反映产品在规定储存条件下实际稳定性要求的方法，应遵循极限试验等原则；当加速稳定性试验与实时稳定性试验结果不一致时，应以实时稳定性试验结果为准。

无论实时稳定性试验还是加速稳定性试验，开发者均需在试验方案中设定检测项目、检测方法及判定标准。检测项目包括产品自身性能检测和包装系统性能检测两方面。其中，产品自身性能检测需选择与医疗器械货架有效期密切相关的性能检测项目。包装系统性能检测可参考GB/T 19633系列标准、YY/T 0698系列标准、YY/T 0681系列标准设定检测项目。

在进行加速老化试验研究时应注意，产品选择的环境条件的老化机制应与在实时正常使用环境老化条件下真实发生产品老化的机制一致。

6.2 运输稳定性

开展产品的运输稳定性和包装研究，证明在规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对产品的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。可参考GB/T 4857系列标准、YY/T0681.15或ASTM D4169开展研究。

数字式球囊充压装置可参照GB/T 14710标准的要求开展环境试验研究，产品的工作、运输、贮存条件按产品说明书中规定的条件开展研究。

 

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑