GB 9706.1-2020 是我国医用电气设备最核心的通用安全标准，几乎所有有源医疗器械都需要按此标准进行型式试验。建立一套完整、合规的测试设备是实验室或企业顺利通过注册检验的关键。以下清单汇总了标准中所有关键条款对应的测试项目。

标准条款号

测试项目

所需测试设备/材料

4.11

输入功率

单相/三相可调变压器 + 功率分析仪

5.3

环境温湿度、大气压力

温湿度记录仪 + 大气压计

5.7

潮湿预处理

恒温恒湿试验箱

5.9.2

可触及部分

标准试验指、试验钩、30N测力计

7.1.2

标记易认性

照度计

8.4.2

可触及部分与应用部分

试验针、4mm金属棒、500N测力计

8.4.3~8.4.4

剩余电压/剩余能量

剩余放电测试仪

8.5.5.1

除颤防护

5kV除颤波形发生器 + 专用接口电路 + 示波器

8.5.5.2

能量减少试验

图11专用测试电路

8.6.4

接地阻抗及载流能力

25A恒流源（最大6V）

8.7

漏电流与患者辅助电流

符合图12的MD测量装置 + 隔离变压器 + 可调变压器

8.8.3

电介质强度（耐压）

高压测试仪 + 隔离变压器

8.8.4.1 a)

球压试验

球压仪 + 显微镜

8.8.4.2

加氧老化

加氧老化试验箱

8.9.1.7

材料组别（CTI）

爬电距离与电气间隙测量工具 + 比较跟踪指数测试仪

8.9.3.4

热循环试验

热循环试验箱

8.11.3.5

电线固定件强度

100N测力计 + 扭矩仪（≥0.35Nm）

8.11.3.6

软线护套抗拉试验

拉力秤 + 角度规 + 半径规

9.4

稳定性（倾翻）

10°倾斜台 + 测试门槛 + 拉手吊带

9.6.3

手传振动

振动测量系统

9.7.5

压力容器

水压爆破试验装置

9.8

坠落与支承系统机械危险

人体测试质量 + 测力传感器

10.3

微波辐射

微波泄漏检测仪

11.1

超温（试验角）

试验角 + 多通道温度记录仪

11.2

防火（火花点燃）

火花点燃试验装置 + 氧浓度分析仪

11.3

外壳阻燃（FV测试）

火焰测试装置（50W）

11.6.5

防水防尘（IP等级）

IPX1~IPX7防水试验装置 + 防尘试验箱

15.3

机械强度（钢球跌落等）

500g钢球 + 250N测力计 + 硬木板

15.4.7

手持/脚踏控制器强度

1350N测力计 + 30mm试验指

15.5.1.1

变压器测试

变压器综合测试仪

15.5.2

变压器高频耐压

五倍频率耐压夹具

G

易燃麻醉气体防护

图G.7易燃混合气试验装置

L

漆包线相关试验

漆包线综合测试仪

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑