美国食品药品监督管理局（FDA）作为全球医疗器械监管的风向标，始终致力于平衡“创新技术快速落地”与“患者安全有效保障”。为应对未被满足的临床需求（如癌症早筛、神经退行性疾病干预、罕见病治疗等），FDA于2018年12月正式实施“突破性器械认定计划”（Breakthrough Devices Program），取代了早期的“快速通道”（Expedited Access Pathway, EAP）和“优先审评”（Priority Review）中的部分功能，成为当前加速创新医疗器械上市的核心政策工具之一。

自实施以来，FDA每年认定的突破性器械数量持续增长，覆盖心血管、神经调控、分子诊断、数字健康等多个前沿领域。

美国FDA突破性医疗器械认定要求与流程

图：临床小组授予的突破性器械认定数量(截至2025.6.30）

（一）突破性认定项目

突破性医疗器械项目就是通过加快开发、评估和审查，为患者和医疗保健提供者提供及时（更早）获得医疗急需的医疗器械产品的机会。

美国FDA突破性医疗器械认定要求与流程

该程序的核心目标是：通过优化审评流程、加强监管机构与企业的早期互动，帮助具有突破性临床价值的医疗器械更快到达患者手中，同时确保其安全性和有效性符合FDA标准。

美国FDA突破性医疗器械认定要求与流程

图：FDA突破性认定-批复情况（截至2025.6.30）

（二）申请条件

突破性认定并非面向所有创新产品，而是聚焦于 “解决未被满足的重大临床需求”且“具备显著技术优势”的医疗器械。具体需同时满足以下两个核心条件：

美国FDA突破性医疗器械认定要求与流程

标准1. 解决“未被满足的重大临床需求”

产品需用于诊断或治疗以下类型的疾病/状况：

•危及生命的疾病或病症（如晚期癌症、急性心肌梗死、严重感染等）；

• 不可逆的衰弱性疾病或病症（如帕金森病、肌萎缩侧索硬化症/渐冻症、遗传性视网膜病变等）；

• 罕见病（需符合美国《孤儿药法案》定义，即美国患者少于20万人，但罕见病适应症产品同样可申请）。

标准2. 具备“突破性技术优势”

产品需通过以下至少一种方式，提供比现有疗法/诊断方法更显著的临床获益：

• 突破技术创新：例如基于人工智能的实时辅助诊断系统、新型生物传感器、基因编辑相关器械等，其技术路径在行业内具有开创性。

• 尚无上市的可替代产品：针对尚无FDA批准疗法的疾病，或现有疗法效果极差；

• 显著优于或改善已上市产品的临床效果：如提高诊断准确性、降低治疗并发症风险、缩短康复周期；

• 符合患者最大利益：如避免现有疗法可能造成的严重伤害；避免严重伤害，导致危及生命或不可逆转的衰弱性疾病或状况；或减少了与其他疗法有害相互作用的可能性，从而提供了额外的益处。

总结：产品必须解决重要的临床需求，同时产品功能和性能上要做到“人无我有”或“人有我优”。

（三）所需资料

突破性认定的申请材料需提供足够说服力的“证据链”，证明产品的临床价值和独特性。以下是关键材料及要求：

1. 基础信息文件

• BDD-1000申请表

• 产品描述文档

• 预期用途

• 前期与FDA沟通情况

2. 认定标准文档（符合上述标准1和标准2）

• 临床需求证明

• 突破性优势证据

• 技术独特性说明

3. 计划上市路径

• PMA

• De Novo Request

• 510（k）

（四）申请流程

企业通过Q-Submission进行突破性医疗器械认定申请，FDA评审中心会组织成立审核小组对提交的资料进行审核。FDA可能会邀请企业进行会议沟通，阐明FDA对该产品的想法及其依据，并给出对该产品的合理的建议。

不同于中国的创新医疗器械申请只有5年的有效期，一旦认定为BDD就不会被取消，除非企业自己撤回申请或者FDA发现之前批准的BDD中有不实内容而被撤销。

美国FDA突破性医疗器械认定要求与流程

（五）申请时间及要求

1. 企业什么时间可以考虑申请 FDA BDD？

企业可以在递交上市申请之前（例如PMA，510(k), De Novo request）的任何时间向FDA提出突破性医疗器械认定申请。

2. 已经有了相同用途的BDD还能申请吗？

• 如果多个相同预期用途的产品同时申请BDD，或者已经有被认定的相同预期用途的医疗器械，不会影响新的BDD的申请。

• 即使相同预期用途的BDD已经上市，之前同期批准的BDD也不会被撤销。但是一旦已经有BDD产品成功上市，新的相同的预期用途的器械再去申请会存在困难，除非能够按照标准中证明比现有产品更有效。

（六）总结与建议

FDA突破性器械认定程序是创新医疗器械“从实验室到临床”的关键加速器，其核心逻辑是“以患者为中心，通过灵活而严格的机制，让真正具有突破潜力的技术更快造福患者”。对于中国企业而言，若计划进军美国市场，可提前评估产品是否符合“未被满足的临床需求+技术独特性”双重要求，在研发早期即启动与FDA的预沟通，完善临床前数据和专利布局，从而最大化利用突破性认定的政策红利。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑