ProVerum Limited宣布其用于治疗良性前列腺增生（BPH）自膨胀支架---ProVee获FDA批准上市。

ProVee：自膨胀BPH支架获FDA批准上市

高管评价

"ProVee获得FDA批准，对ProVerum Limited及广大BPH患者而言是重要的进展。借助这一系统，泌尿科医生得以采用一种安全、有效且操作简便的治疗方案，为患者带来显著的症状缓解和生活质量提升。"

---Paul Bateman ProVerum Limited首席执行官

ProVee快速获得FDA批准，得益于ProVIDE临床研究积极结果。ProVIDE临床研究达到了所有主要及次要终点，证明患者在12个月内获得了显著且持续的症状缓解及尿流改善。试验中未观察到与器械或手术相关的严重不良事件，术后无患者需留置导尿管，且在随访期间所有患者均保持性功能完整。

PI评价

"ProVIDE临床研究的数据令人瞩目，有力证明了ProVee有望成为BPH的一线介入治疗方案。"

---Steven A. Kaplan Mount Sinai

良性前列腺增生（BPH）是一个发病率非常高男性疾病，仅在美国就有高达1200万患者。尽管这个疾病不致命，但如果不进行治疗，症状往往会持续恶化，严重影响生活质量。患者不得不面对尿频、尿急、夜尿增多、尿流细弱及排尿不尽等。

因此快速有效治疗BPH成为一个热门话题，同时也带热这个细分赛道。最近不少BPH治疗领域的创新公司获得巨额融资，例如Rivermark Medical完成3000万美元的融资，Zenflow获得库克医疗2400万美元投资，前年BPH载药球囊开发企业Urotronic被Laborie Medical Technologies 6亿美元收购，等等。当然ProVerum Limited作明星企业，其在今年五月份也完成一般8000万美元融资。

随着产品上市，以及巨额融资加持。ProVerum Limited有望在波科和Intersurgical（收购泰利福泌尿业务）两大巨头中争取到更多市场份额。

ProVeeProVee是一种镍钛合金制备的自膨胀支架，其可以温和地重塑前列腺肥大的形状，缓解前列腺增生引起的症状。ProVee的自膨胀支架具有独特的三维几何形状，与人体BPH处尿道生理结构类似。其是通过对前列腺叶施加径向力，从而轻轻打开因前列腺肥大而堵塞的尿道，同时能够保留患者射精功能。同时ProVee采用的镍钛合金材料，在患者植入自膨胀支架之后。如果出现效果不佳，允许医生根据实际情况调整支架位置或者取出支架。这意味着ProVee整个手术过程可逆，不像经尿道前列腺电切术（TURP）会给患者造成不可逆伤害。

ProVee：自膨胀BPH支架获FDA批准上市

ProVee还配套一个专有的，具有集成成像、灵活、可操纵的输送系统。该输送系统的尺寸与前列腺电切镜的内镜相同 ，因此允许患者在门诊接受治疗。

ProVee：自膨胀BPH支架获FDA批准上市

在澳大利亚进行一项关于ProVee的前瞻性研究PROVE显示：

症状大幅缓解

尿流率和性功能保护方面的良好结果

术后0%的导管尿管插管率

在植入后的24个月期间，没有报告器械或手术相关的严重不良事件。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑