近日，国家认监委发布了RB/T 238-2025《国产化检测仪器设备验证评价指南 液相色谱仪》和RB/T 243-2025《国产化检测仪器设备验证评价指南 紫外可见分光光度计》的行业标准，指南建立了一套完整的评价体系，用于验证和评价国产化液相色谱仪、紫外可见分光光度计的性能和质量，包括如下：

 

液相色谱仪技术指标

评价维度

关键指标

判定要求

输液泵

流量误差/稳定性

±2% / ≤1.5%

梯度误差

≤±2%

自动进样器

进样体积误差

10μL:±5% → 100μL:±2%

样品残留

≤0.01%

恒温箱

温控精度/稳定性

±2°C / ≤1°C/h

检测器性能

波长示值误差

UVD/DAD:±1nm, FLD:±3nm

基线噪声/漂移

动态噪声≤2×10⁻⁵ AU (UVD)

最小检测浓度

UVD:≤2×10⁻⁸ g/mL

线性范围

≥10⁴~10⁵

重复性

定性/定量重复性

≤0.5% / ≤2.0%（蒸发光散射检测器可放宽）

安全

接触电流/接地电阻

≤0.5mA / ≤0.1Ω

应用

回收率

60%~120%（随浓度变化）

精密度(RSD)

随含量降低而放宽（100%时1.3%，1μg/kg时30%）

 

紫外可见分光光度计技术指标

评价维度

关键指标

判定要求

硬件可靠性

外观与标识

电镀无脱皮，喷漆均匀无损伤，零件结合整齐；有仪器信息铭牌、防烫/安装警示标识；非可调部位封闭式结构或留封印位置

功能性

各调节器正常工作，显示清晰

低温适应性

在标称低温极值下工作2h，噪声、透射比误差、波长误差≤常温测试结果

高温适应性

在标称高温极值下工作2h，噪声、透射比误差、波长误差≤常温测试结果

电源电压适应性

电压波动220V±22V时，噪声、透射比误差、波长误差≤常压测试结果

机械可靠性

碰撞/跌落试验后无机械损伤、紧固件松动，性能误差≤试验前

性能指标
(分I-IV级)

波长准确度/重复性

I级:±0.3nm/0.2nm；

II级:±0.5nm/0.3nm；

III级:±1.0nm/0.5nm；

IV级:±2.0nm/1.0nm

透射比准确度/重复性

I级:±0.3%/0.1%；

II级:±0.5%/0.2%；

III级:±0.5%/0.5%；

IV级:±1.0%/0.5%

杂散光

I级:≤0.03%；

II级:≤0.1%；

III级:≤0.3%；

IV级:≤0.5%

基线平直度(Abs)

I级:±0.0008；

II级:±0.002；

III级:±0.003；

IV级:±0.005

基线暗噪声(0%线)

I级:±0.1%；

II级:±0.2%；

III级:±0.3%；

IV级:±0.5%

漂移(Abs/h)

I级:≤0.0005；

II级:≤0.001；

III级:≤0.003；

IV级:≤0.005

波长边缘噪声(0%/100%线)

I级:0.02%/0.1%；

II级:0.05%/0.2%；

III级:0.2%/0.3%；

IV级:0.2%/1.0%

电源电压影响

I级:≤±0.05%；

II级:≤±0.1%；

III级:≤±0.3%；

IV级:≤±0.5%

光谱带宽

标称值的0.8~1.2倍；≤0.1nm时分辨力深度D≥12%

电气安全

接触电流

符合GB 4793.1-2007规定

保护接地

符合GB 4793.1-2007规定

介电强度

1500V交流有效值持续1min，无飞弧或击穿

安全警示标识

警告标志符合GB 4793.1-2007；高压、紫外光源、高温部件均有明确防护与警示

 

应用性能

正确度(回收率)

>100mg/kg:95-105%；

1-100mg/kg:90-110%；

0.1-1mg/kg:80-110%；<0.1mg/kg:60-120%

精密度(RSD)

100%:1.3%；10%:1.9%；

1%:2.7%；

0.1%:3.7%；

100mg/kg:5.3%；

10mg/kg:7.3%

台间差(CV)

1000μg/kg:≤16%；

100μg/kg:≤23%；

10μg/kg:尽可能低；

1μg/kg:≤4%

文件将于2026-01-01实施！

 

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑