近日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第12号），有7款产品进入创新通道。

其中，包括深圳迈微医疗科技有限公司（简称“迈微医疗”）自主研发的muRDN肾动脉超声神经消融系统（含一次性使用肾动脉超声神经消融导管+超声神经消融仪）。

# RDN市场概况

高血压是最常见的慢性病。据最新的《中国高血压防治指南》显示，高血压是我国心脑血管病的主要危险因素，70%脑卒中和50%心肌梗死的发病与高血压有关。目前，高血压主要依靠药物治疗，但患者存在服药依从性差的问题。

目前，全球有超过11.3亿人受到高血压的影响，其中难治性高血压患者面临着巨大的治疗挑战。

肾动脉去交感神经消融术（Renal Artery Denervation，RDN）作为一种新兴的非药物治疗高血压的技术，近年来受到了广泛关注。它通过消融肾动脉周围的交感神经，减少神经信号的传递，从而降低血压。

而RDN技术为这部分患者提供了新的治疗选择，其微创性、持续降低血压的潜力以及较少的药物副作用和依从性问题，使其在医疗专业人员和患者中的接受度不断提高。

迈微医疗创新医械muRDN肾动脉超声神经消融系统技术解析

2025年8月，美国心脏病学会（ACC）和美国心脏协会（AHA）更新了高血压治疗指南，将RDN纳入特定耐药性或未控制高血压患者的治疗方案，给予IIb级推荐。同时，美国医保（CMS）也发布了RDN国家覆盖决定的拟议稿，明确拟覆盖超声和射频两类技术。这一系列举措意味着RDN在美国迎来了“临床认可+支付路径”的双重催化，商业化进程进入新阶段。

根据恒州诚思调研统计，2024年RDN消融系统市场规模约70.9亿元人民币，预计到2031年将达到101.2亿美元（约合人民币730亿元），年复合增长率（CAGR）显著。国内市场方面，有预测显示，中国RDN产品市场规模在未来几年也将达到百亿级别。这表明RDN技术在全球及中国市场都拥有巨大的增长潜力。

在这样的背景下，迈微医疗的肾动脉超声消融系统这一创新产品于不仅为国内高血压患者带来了新的治疗选择，也进一步推动了中国在RDN领域的技术发展和市场应用。

# 关于muRDN肾动脉超声神经消融系统

muRDN系统直面当前超声RDN领域的核心临床痛点，是迈微医疗基于近20年超声治疗领域技术积淀的结晶。

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核心突破

首创可调控声场技术：攻克了传统超声消融能量分布固定、不可控的行业难题，实现了对消融区域的精准控制，有效避免血管近端热损伤和远端消融不足，提升了治疗的安全性与有效性。

首创非接触式360°环周消融：摒弃了传统球囊贴壁冷却的复杂模式，通过创新的能量传递方式，单导管即可实现高效、安全的神经消融，极大简化了手术操作，缩短了手术时间，为术者和患者带来了更优的体验。

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此次成功进入国家创新医疗器械“绿色通道”，是迈微医疗继全球首款NxPFA®纳秒脉冲电场消融系统获批上市之后，在心血管介入原创技术领域的又一重大突破。

从“全球首台”到“三进绿通”

从MaviPulse® nsPFA主机（创新受理号：CQTS2300210），到 InteShot® nsPFA脉冲消融导管（创新受理号：CQTS2400296），再到如今的 muRDN 肾动脉超声消融系统（创新受理号：CQTS2500361），迈微医疗已实现3款产品接连进入“绿色通道”，覆盖房颤与高血压两大高发心血管疾病领域。

从全球首台纳秒脉冲电场消融系统获批上市，到两大国家重点研发计划项目支持，到三进“绿色通道”，不仅标志着迈微医疗已构建起多模态、平台化、可扩展的创新技术矩阵，更彰显其在心血管多模态治疗领域的系统性创新能力。

目前，muRDN™ 的多中心注册临床研究 Modulation HTN-2 正在全国多家顶尖中心稳步推进。

# RDN赛道玩家

目前，除迈微医疗外，国内有多家公司布局了RDN技术，在3种技术路径，射频、超声、冷冻均有代表性企业。射频路径的有魅丽纬叶、信迈、百心安；超声路径的有启明医疗、汉通医疗；冷冻路径的有康沣生物。超声消融

（一）启明医疗

2021年，启明医疗宣布与专注研发超声能量用于治疗及影像的以色列高科技公司Healium Medical Ltd.成立合资公司Renaly Ltd.。Renaly开发的新一代RDN器械基于超声波能量系统，其 Echomplish 双模态超声技术平台可同时实现精准超声消融及超声影像监控。该器械由消融导管、控制台以及软件系统三部分构成。通过成像软件可以清晰地看到消融过程中的实时影像，利用超声指示病灶位置，并采用病变评分系统让术者了解手术情况。目前，该产品处于动物试验阶段，设计已基本定型，即将进入人体研究阶段。

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（二）汉通医疗

Hawk Sonic肾动脉超声消融系统是汉通医疗自主研发、拥有自主知识产权的全球首个新一代肾动脉超声消融系统。

2025年4月，HawkSonic”肾动脉超声消融系统（包括一次性使用肾动脉超声消融导管和肾动脉超声消融仪）成功进入创新通道。

该系统基于肾动脉去交感神经术（RDN）的原理，通过超声能量对肾动脉周围的交感神经进行消融，从而降低肾交感神经的兴奋性，达到长期平稳降压的效果。

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该系统采用立体消融技术，通过微尺寸圆柱状超声换能器实现分支和主干360度立体消融，确保消融深度和完整性。同时，通过调节单档位的能量输出及消融时间精准控制消融深度。
Hawk Sonic的操作流程与PCI手术相似，智能控制能量输出，消融点位少，手术时间短，流程高效。

射频消融

（一）信迈医疗旗下一次性肾动脉射频消融导管SyMapCath集引导、造影、刺激/标测、温控消融、手动灌注五大功能为一体。SymPioneer射频消融仪内设8台CPU相互反馈，保证了刺激标测参数和消融参数的准确无误，精确的低能温控功能，自动调节消融能量以保证所设置的消融温度，具有自动保护所设置各类参数的功能。目前，该产品已完成中国注册性临床试验入组。

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（二）百心安百心安2020年收购安通医疗65.69%股权，获得其RDN产品线。其Iberis多电极肾动脉射频消融系统可将射频能量传递到肾动脉血管壁，对肾动脉周围分布的交感神经进行热消融，从而降低交感神经活性和神经信号，起到降低血压的效果。消融导管头端采用镍钛记忆合金，可自动恢复成螺旋状，并根据血管尺寸自动贴合血管，使得每个电极都与血管壁接触，手术效率更高，整体消融治疗效果更好。主机兼具阻抗和温度实时监测功能，在确保消融效果实时评估的同时充分确保患者安全。目前，Iberis已在中国提交注册申请，公司预计将于2024年Q2-Q3获NMPA批准中国上市。

迈微医疗创新医械muRDN肾动脉超声神经消融系统技术解析

（三）魅丽纬叶其自主研发的Netrod网状多电极肾动脉射频消融系统采用独创的网篮状结构，产品顺应性强、在血管中的贴壁性能优异；六电极呈360度螺旋排布，可实现点、线、面、体全方位立体消融，实现消融效率和消融效果更佳的连续能量场。Netrod是国内唯一获得FDA突破性认证设备的RDN射频消融系统。目前，Netrod已正式提交中国NMPA注册申请。

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冷冻消融康沣生物其自主研发的冷冻消融系统Cryofocus以-68℃以下低温可造成细胞不可逆损伤为理论基础，以液氮为制冷剂，通过冷冻球囊对肾交感神经进行消融。具有神经损伤完全，消融位置精确，血管内皮损伤小，不易导致血栓形成的特点。目前，该系统确证性临床试验进行中，公司预计2025年下半年可获NMPA批准上市。

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本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑