Axogen宣布FDA批准其可再生人工神经---AVANCE上市。AVANCE用于治疗1个月及以上儿童及成人患者的感觉、混合及运动外周神经断伤。

AVANCE可再生生物型人工神经支架获批FDA

高管评价

"对于所有与我们共同致力于通过将外周神经功能恢复打造为预期标准疗法，来恢复健康、提高生活质量的同仁们来说，今天的批准都应让我们倍感自豪，此次批准标志着我们的产品从历史上归类为人体组织产品，实现了有意义的转变，使产品与FDA将AVANCE归类为生物制剂的分类保持一致。这一里程碑事件澄清并巩固了我们的监管地位，确认了AVANCE作为Axogen目前所有神经修复使用场景中治疗外周神经断伤的可接受治疗选择获得了批准。获批的BLA以及AVANCE成功过渡至生物制剂监管框架，应能让所有相关方确信，AVANCE已通过严格评估，确定其在其预期用途上是安全、纯净且有效的，并且其益处大于已知或潜在风险。我们要感谢FDA和外科界十多年来的巨大努力和合作，使这一疗法能够惠及患者。"

---Michael Dale Axogen首席执行官

AVANCE是一种脱细胞神经支架，适用于治疗1个月及以上的儿童和成人患者的以下情况：

感觉神经断伤(≤25mm)

感觉神经断伤(>25mm)；基于其在感觉神经断伤≤25mm中12个月时静态两点辨别觉的结果获得加速批准，该结果可合理预测临床获益。持续批准取决于验证性临床试验结果。

混合及运动神经断伤；基于其在感觉神经中的s2PD结果获得加速批准；持续批准取决于验证性临床试验结果。

Axogen将于2026年第二季度初开始商业化。

AVANCE

AVANCE是一种即用型脱细胞神经支架，旨在用于外周神经断伤的手术修复。通过对回收的人体外周神经组织进行专有的脱细胞处理，该神经支架在清除细胞和非细胞碎片的同时，保留了细胞外基质的关键固有结构。

AVANCE可再生生物型人工神经支架获批FDA

AVANCE神经支架主要优势：

用于桥接神经缺损的三维支架

脱细胞且清洁的细胞外基质，可重塑为患者自身组织

无需供体神经手术，因此避免了与额外手术部位相关的并发症

提供多种长度和直径，以满足不同缺损长度和解剖需求

无菌供应，保质期三年（在-40ºC/F或以下冷冻保存）

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑