近日，由中国食品药品检定研究院牵头起草的《YY/T 1992—2025采用机器人技术的辅助手术设备 总结性可用性测试方法》标准正式发布，标准规定了采用机器人技术的辅助手术设备的总结性可用性测试方法，适用于采用机器人技术的辅助手术设备。该标准将于2026年11月1日正式实施。

法规概要：

1. 适用范围

适用于采用机器人技术的辅助手术设备（如腹腔镜手术系统、骨科定位导航系统、血管介入手术系统等）。

此为方法标准，为总结性可用性测试提供方法指导，不规定具体产品功能或使用风险要求，制造商可根据产品情况选用部分或全部方法。

2. 核心目的与总体要求

用于用户接口确认，是评估预期用户能否安全、有效使用设备的关键方式。

测试应在模拟或真实临床使用环境下进行，涵盖术前准备、术中操作、术后处理等全流程。

测试过程需确保可追溯，并基于分析结果和通过准则形成测试报告。

3. 测试计划关键要素

测试前必须制定详细计划，主要包括：

测试目的与对象描述：明确目标、依据、方式及产品组成、预期用途、用户特征、使用环境等。

测试参与者：需招募有代表性的预期用户，每个用户组人数宜不少于15人。应避免频繁参与同类测试的人员。

测试场景：应模拟手术室等真实环境，可设置观察室以减少干扰。

测试执行人员：至少包括主持人（引导流程与访谈）和观察记录员（记录行为数据），他们需具备可用性工程知识，且产品设计开发人员不得担任。

使用风险与任务识别：

○ 风险识别应考虑准备阶段、数据软件、操作过程、标识等各方面。

○ 全部关键任务（用户行动或缺失可导致严重伤害或死亡的任务）必须纳入测试。

○ 识别应基于风险分析，并优先考虑对安全的影响程度、发生频率和紧急程度。

通过准则：测试是否通过的判别依据，核心要求包括：

○ 兼为常用任务和紧急任务的关键任务：通过率须为100%，且不得发生使用险肇（几乎发生错误但被及时纠正的情形）。

○ 其余关键任务：通过率须为100% 且不得发生使用险肇，除非能证明是小概率事件。

○ 关键任务中允许发生的使用困难次数上限需结合风险分析判定。

○ 非关键任务和知识任务的通过准则可结合风险分析判定。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑