欧盟正在考虑广泛禁止全氟烷基和多氟烷基物质（PFAS），包括医疗器械中使用的全氟烷基和多氟烷基物质，可能最早于 2026 年实施。

由于全氟烷基化合物是目前许多医疗器械和药品生产中不可或缺的物质，因此这项禁令提案引发了人们对医疗保健和供应链潜在中断的担忧。

随着欧盟 MDR 和 IVDR 实施时间表的临近，以及行业的大力反弹，这项禁止在医疗器械生产中使用的常用物质的禁令将不会受到欢迎。这些医疗器械包括：

• Contact Lens
• Catheters
• Guidewires
• Surgical gloves
• Implants
• Orthopaedic components
• Blood bags
• Tubing
• etc

目前，附件一第二章第 10.4.3 条和第 10.4.4 条分别对邻苯二甲酸盐和其他物质的禁令做出了规定。

美国 FDA 在这一问题上走在了欧盟的前面，他们发现 97% 的美国人血液中含有 PFAS！接触 PFAS 与各种潜在的健康影响有关，包括某些癌症风险增加、生殖问题和儿童发育迟缓。
制造商将被迫对器械设计或生产工艺进行大量修改，其中一些被认为是重大修改，需要获得监管部门的批准。

针对该物质的重大诉讼不断。如果您还没有开始风险评估和实施计划，以逐步淘汰医疗器械生产中的 PFAS，那么现在就需要开始行动了。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑