01 不同医美注射产品的灭菌方式差异


产品类型
常用灭菌方式
代表产品/材料
关键原因
透明质酸（HA）填充剂
辐照灭菌（γ射线、电子束）
交联透明质酸钠凝胶（如瑞蓝、乔雅登）
1. 液体或凝胶状态不耐高温高压；
2. 辐照穿透性强，可直接对终产品（如预灌封注射器）灭菌；
3. 无化学残留风险。
胶原蛋白植入剂
过滤除菌 + 无菌生产工艺
牛源/猪源胶原蛋白（如双美肤丽美、弗缦）
1. 胶原蛋白遇热或辐照易变性失活；
2. 过滤除菌（0.22μm滤膜）可保留蛋白活性；
3. 需全程在无菌环境下灌装。
聚乳酸（PLLA/PCL）微球填充剂
辐照灭菌（25–50 kGy）
聚左旋乳酸微球（如Sculptra®）、聚己内酯微球
1. 固态微球耐辐照，但分子量可能下降（黏均分子量可降40%）；
2. 辐照不改变微球形貌与粒径。
羟基磷灰石（CaHA）填充剂
辐照灭菌
羟基磷灰石钙微球（如瑞得喜）
1. 无机材料耐辐照，稳定性高；
2. 避免化学灭菌剂残留引起炎症。
预灌封注射器/胶塞组件
环氧乙烷（EO）灭菌 或 辐照灭菌
注射器橡胶活塞、玻璃针管
1. EO适用于不耐辐照的聚合物（如某些橡胶）；
2. 辐照可能导致胶塞弹性下降（BIMSM材料耐辐照性优于BIIR）。
A型肉毒毒素制剂
过滤除菌（无法终端灭菌）
保妥适、衡力
1. 毒素蛋白遇热/辐照易失活；
2. 依赖无菌生产工艺和包装完整性。

02 选择灭菌方式的核心考虑点

产品材质与稳定性

耐热性：

蛋白质类（胶原、毒素）禁用高温高压灭菌（如湿热灭菌），否则会变性。

高分子材料（如透明质酸、聚乳酸）需避免高温导致的降解或黏度变化。

耐辐照性：

辐照可能使聚合物分子链断裂（如PLLA微球黏均分子量下降），需验证辐照剂量对产品性能的影响（5 kGy辐照后PLLA微球仍安全）。

某些塑料（如PVC）辐照后可能释放氯化氢，需兼容性测试。

化学相容性：

EO灭菌可能残留致癌物，需解析至安全限值（如≤10 μg/g）；EO不适用于含液体或易吸附材料的产品。

包装系统要求

无菌屏障完整性：

辐照和EO均要求包装具有透气性（如纸塑袋），但EO需额外考虑解析期（48小时以上）。

预灌封注射器需验证胶塞密封性，防止灭菌后微生物侵入。

初包装材料：

玻璃材质（如中硼硅玻璃）耐辐照和EO，但需避免脱片；塑料材质（如环烯烃共聚物）需耐辐照变色。

法规与安全性

无菌保证水平（SAL）：必须达到 ≤10⁻⁶（即百万分之一微生物存活概率）。

生物相容性：灭菌后需通过细胞毒性试验（如MTT法），某些产品EO灭菌后细胞存活率＜70%（如PVC输液器），而辐照灭菌通常＞90%。

病毒灭活：动物源材料（如牛胶原）需额外验证病毒灭活工艺（如酸碱处理、辐照辅助）。

工艺成本与效率

辐照灭菌：周期短（小时级），适合大规模生产，但设备成本高，可能影响材料性能。

EO灭菌：成本低，但周期长（含解析需数天），有环保及毒性管控压力。

过滤除菌：仅适用于溶液，需结合无菌灌装，对环境控制要求严苛（百级洁净室）。


03 特殊注意事项

.1. 多组件产品：如组合包（注射器+针头），需分别验证各组件的灭菌兼容性，避免二次污染。
.2. 液体产品：含水的透明质酸凝胶禁用EO灭菌，因EO遇水生成乙二醇有毒残留。
.3. 再灭菌风险：禁止对同一产品多次灭菌（如重复EO灭菌导致胶塞老化）。

04 总结

灭菌方式的选择是注射医美产品安全性的核心环节，需基于材料特性、包装设计、法规合规性及生产工艺进行综合评估。建议企业优先参考GB 18280（辐照）、GB 18279（EO）等国家标准，并在产品研发阶段完成灭菌验证（如半周期法、生物负载测定）。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑