一、国家药品监督管理局公告通告

 

序号

名称

原文链接

日期

1

国家药监局关于批准注册204个医疗器械产品的公告（2025年10月）（2025年第111号）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcchp

gg/20251111111039148.html

(2025-11-11)

2

国家药监局关于批准医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位换届的公告（2025年第109号）

https://www.nmpa.gov.cn/x

xgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtgg

g/20251107160539162.html

(2025-11-07)

3

国家药监局关于注销膝关节系统等10个医疗器械注册证书的公告（2025年第108号）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxq

tggtg/20251106161216137.html

(2025-11-06)

 

二、国家药品监督管理局法规文件

 

序号

名称

原文链接

日期

1

国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2025年第107号）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/fgwj/xzhgfxwj/202

51104173724174.html

(2025-11-04)

 

 

三、国家药品监督管理局监管动态

 

序号

名称

原文链接

日期

1

分支型主动脉术中支架系统获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/202511

28105004187.html

(2025-11-28)

 

2

雷平在海南调研医疗器械产业创新发展和真实世界数据应用研究工作

https://www.nmpa.gov.cn/

yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20

251122191743137.html

(2025-11-22)

 

3

国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息

https://www.nmpa.gov.cn/

yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20

251121165705133.html

(2025-11-21)

 

4

一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/2

0251120110746108.html

(2025-11-20)

 

5

徐景和在重庆调研医疗器械监管工作

https://www.nmpa.gov.cn/

yaowen/ypjgyw/ylqxyw/2

0251118165444199.html

(2025-11-18)

 

6

2025年10月进口第一类医疗器械产品备案信息

https://www.nmpa.gov.cn/

ylqx/ylqxjgdt/202511

14140332149.html

(2025-11-14)

 

7

胸腹主动脉覆膜支架系统获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/2

0251106141132159.html

(2025-11-06)

 

8

前列腺癌磁共振图像辅助检测软件获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm

/20251105163256191.html

(2025-11-05)

 

9

《医疗器械生产质量管理规范》修订发布

https://www.nmpa.gov.cn/

yaowen/ypjgyw/ylqxyw/202

51104174018114.html

(2025-11-04)

 

 

四、国家药品监督管理局政策解读

 

序号

名称

原文链接

日期

1

图解海报 | 《医疗器械生产质量管理规范》系列解读（十一）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcylqx/

20251120151048135.html

(2025-11-20)

 

2

图解海报 | 《医疗器械生产质量管理规范》系列解读（十）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcylqx/

20251119151024147.html

(2025-11-19)

 

3

图解海报 | 《医疗器械生产质量管理规范》系列解读（九）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcylq

x/20251118152447119.html

(2025-11-18)

 

4

图解海报 | 《医疗器械生产质量管理规范》系列解读（八）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcyl

qx/20251117150929114.html

(2025-11-17)

 

5

图解海报 | 《医疗器械生产质量管理规范》系列解读（七）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcy

lqx/20251114172605130.html

(2025-11-16)

 

6

图解海报 | 《医疗器械生产质量管理规范》系列解读（六）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcylqx/

0251114165844176.html

(2025-11-15)

 

7

图解海报 | 《医疗器械生产质量管理规范》系列解读（五）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcy

lqx/20251114145757185.html

(2025-11-14)

 

8

图解海报 | 《医疗器械生产质量管理规范》系列解读（四）

https://www.nmpa.gov.cn/x

xgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcylqx/2

0251113150331132.html

(2025-11-13)

 

9

图解海报 | 《医疗器械生产质量管理规范》系列解读（三）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcylqx

/20251112150731143.html

(2025-11-12)

 

10

图解海报 | 《医疗器械生产质量管理规范》系列解读（二）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcylqx/

20251111150506171.html

(2025-11-11)

 

11

图解海报 | 《医疗器械生产质量管理规范》系列解读（一）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhc

ylqx/20251110081442123.html

(2025-11-10)

 

 

五、国家药品监督管理局医疗器械召回

 

序号

名称

原文链接

日期

1

贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 Beckman coulter, Inc. 对血细胞分析用稀释液 DxH Diluent 主动召回（境外）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylq

xzhhzj/20251121172638101.html

(2025-11-21)

 

2

嘉德诺健康有限责任公司 Cardinal Health 200, LLC对间歇式气动压力设备Kendall SCD 700 Sequential Compression System主动召回（境外）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzh

hzj/20251121172427192.html

(2025-11-21)

 

3

麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司Micro Therapeutics, Inc.DBA ev3 Neurovascular对一次性体外吸引管路Riptide™ Large Bore Aspiration Tubing主动召回（境外）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20251121172220178.html

(2025-11-21)

 

4

美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对全自动干化学尿液分析仪CLINITEK Novus Automated Urine Chemistry Analyzer主动召回（境外）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20251121171907170.html

(2025-11-21)

 

5

细胞纬景有限公司CellaVision AB对全自动细胞形态学分析仪Automated Digital Cell Morphology Analyzer主动召回（境外）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20251107173406147.html

(2025-11-07)

 

6

辛迪思有限公司Synthes GmbH对髓内钉系统Intramedullary Nailing System主动召回（境外）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20251107173044179.html

(2025-11-07)

 

7

辛迪思有限公司Synthes GmbH对颅颌面外科内固定系统Cranio-Maxillofacial System主动召回（境外）

 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylq

xzhhzj/20251107172844189.html

(2025-11-07)

 

8

美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对全膝系统主动召回（境外）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20251107172650169.html

(2025-11-07)

 

9

美国施乐辉有限公司 Smith & Nephew, Inc.对膝关节手术器械主动召回（境外）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzh

hzj/20251107172353161.html

(2025-11--7)

 

 

六、器审中心公告通告

 

序号

名称

原文链接

日期

1

国家药监局器审中心关于发布软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点等2项审评要点的通告（2025年第26号）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/2025

1111154545152.html

(2025-11-11)

 

2

国家药监局器审中心关于发布颅内取栓支架注册审查指导原则的通告（2025年第25号）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/2025

1103163254177.html

(2025-11-03)

 

 

七、器审中心审评报告

 

序号

名称

原文链接

日期

1

十三种肺癌相关抗体检测试剂盒（流式荧光免疫法）（CSZ2400157）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/20251

125143245171.html

(2025-11-10)

 

2

一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管（CQZ2500800）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/202511

25143815174.html

(2025-11-06)

 

 

八、器审中心共性问题

 

序号

名称

原文链接

日期

1

左心耳封堵器临床试验设计主要评价指标（含随访时间）如何考虑

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/20251

124085853187.html

(2025-11-24)

 

2

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂包容性研究样本应覆盖哪些型别

https://www.cmde.org.cn

/splt/ltgxwt/202511

24085818171.html

(2025-11-24)

 

3

可吸收止血产品根据GB/T 16886.1进行生物相容性评价时，如何确定产品与人体的接触时间

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/2025

1118092856187.html

(2025-11-18)

 

4

申请人需提交哪些非临床支持性资料以证明种植体产品具有亲水性

https://www.cmde.org.cn/s

plt/ltgxwt/202511101

52824182.html

(2025-11-10)

 

5

针对面部注射类产品，有效成分浓度和比例不同的产品是否可以作为同一注册单元

https://www.cmde.org.cn

/splt/ltgxwt/2025110

3143941122.html

(2025-11-03)

 

6

内窥镜按第三版GB9706系列标准进行检验时，是否需要开展第8章的电气安全型式试验

https://www.cmde.org.cn/s

plt/ltgxwt/2025110

3143916190.html

(2025-11-03)

 

 

九、器审中心交流园地

 

序号

名称

原文链接

日期

1

美国发布ISO 10993-1医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理过程中的评价与试验标准的使用指南

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltwz/ltwy/2025

1118093751187.html

(2025-11-18)

 

 

十、中检院公告通告

 

序号

名称

原文链接

日期

1

关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2025年11月)

https://www.nifdc.org.cn/n

ifdc/xxgk/ggtzh/gonggao/

202511121618221798227.html

(2025-11-12)

 

2

中检院办公室关于举办脑机接口等前沿医疗器械检验技术与标准化培训班的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/pxtzh/

202511121424211798053.html

(2025-11-12)

 

3

中检院办公室关于举办医用高通量测序前沿技术培训的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/pxtz

h/202511110900241796236.html

(2025-11-11)

 

 

十一、医疗器械标准与分类管理

 

序号

名称

原文链接

日期

1

中检院办公室关于征集2025年度人类辅助生殖技术用医疗器械第二批国家标准制修订项目参与起草单位的通知

https://www.nifdc.org.cn/n

ifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxgg

tzh/ggqt/202511141058251800418.html

(2025-11-14)

 

2

中检院办公室关于征集2025年度医用机器人国家标准参与起草及验证单位的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxg

gtzh/ggqt/202511121529271798150.html

(2025-11-12)

 

3

国家药监局关于发布YY/T 0910.2—2025《医用电气设备医学影像显示系统 第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验》等15项推荐性医疗器械行业标准的公告（2025年第106号）

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtz

h/bzfbgg/202511111403411796685.html

(2025-11-11)

 

4

关于公开征求《医疗器械分类目录》部分内容调整意见的通知

https://www.nifdc.org.cn/n

ifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzq

yj/202511101303591795263.html

(2025-11-10)

 

5

转发关于召开2025年TC10/SC1年会暨标准审定会的通知 (2025-11-06)

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxgg

tzh/bzsdh/202511031456241786115.html

(2025-11-03)

 

6

中检院办公室关于召开人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位二届四次会议暨行业标准审定会的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggt

zh/bzsdh/202511031456241786115.html

(2025-11-03)

 

7

中检院办公室关于征集2025年度医用机器人国家标准参与起草及验证单位的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxgg

tzh/ggqt/202511031445321786097.html

(2025-11-03)

 

8

中检院办公室关于召开2025年人工智能医疗器械标准化技术归口单位全体工作会议的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxg

gtzh/bzsdh/202511030851371785571.html

(2025-11-03)

 

 

十二、北京局

 

序号

名称

原文链接

日期

1

北京市药品监督管理局关于批准注册75个第二类医疗器械产品的公告（2025年10月）

ttps://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/gg17/743823492/index.html

(2025-11-05)

2

北京市创新医疗器械产品公示 （2025年第十五期）

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/gszl/cxjyxpsy

lqxcpgs/743840760/index.html

(2025-11-24)

 

十三、北京局咨询回答

医疗器械产品注册证到期后，注册证有效期内生产的产品相关问题 时间：2025-11-30

问:老师，您好! 我们是有源医疗器械半导体激光治疗机的生产企业，拥有的医疗器械产品注册证于2025年09月29日到期，并已于2025年3月7日申请延续注册和变更注册。 请问： 1、在2025年09月29日以前，产品注册证有效期之内生产，销售到医疗单位，且仍处于有效期内的产品，能否在医疗单位合法使用？ 2、在2025年09月29日以前，产品注册证有效期之内生产的产品，是否属于合法产品？能否进行合法销售？

答：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：医疗器械生产企业在《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》有效期内生产的合格产品可以销售。

医疗器械标签（外盒）是否可以标注经销商信息时间：2025-11-27

问：领导好，请问医疗器械标签（外盒）标注经销商信息是否可行。

答;网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：医疗器械标签在符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的前提下未禁止标注经销商信息。

工艺用水要求咨询 时间：2025-11-21

问:老师您好，依据《北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）》中规定，注射用水（灭菌注射用水）如用量较少时可以外购。 请问我们使用注射用水作为清洗的工艺用水时，规定里的用量较少是指单批次的用量少的情况下就可以采购吗？有没有明确的用量尺度作为监管要求？

答：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：根据《医疗器械工艺用水检查要点指南（2020版）》的相关要求，生产企业应当对采购用水是否能够满足产品本身、生产模式和生产规模的要求进行评价，对于采购注射用水或灭菌注射用水的情形，对供方管理可参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，应当重点检查供方的资质、工艺用水资质（如有）、水质检验报告和/或验证报告、明确运送载体材质、工艺用水的储存条件、储存时间等要求。

体外诊断试剂注册检验用设备问题 时间：2025-11-18

问我司预申报的二类体外诊断试剂产品，说明书上适用机型有2种。我们出厂检验的时候使用A机型，委托注册检验的时候使用B机型，临床试验的时候使用A机型。请问这种操作是否有合规风险？我司已对二款机型进行了一致性分析。

答：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：所有适用机型均应通过分析性能研究验证试剂产品的适用性，所有适用机型的分析性能应基本一致，对于出厂检验、注册检验及临床试验中是否必须使用同一适用机型，目前尚无明确规定。但需要明确两种适用机型间的差异，检验和临床试验所选机型均应能够实现对产品安全有效性的验证。

工艺用水要求咨询 时间：2025-11-17

问;老师您好，我司一个无菌产品现在处于设计开发阶段，在零部件的清洗工艺中会用到少量注射用水，现在使用的是采购的注射用水，按照采购进行管理； 请问：上述情况下只有在清洗工艺中用到少量注射用水的话，上市以后是否可以直接购买注射用水使用、按照采购进行管理、以进货检验控制质量；还是需要具备注射用水的制水设施？

答;网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：根据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》“ 3.8.1 应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应当使用符合《中国药典》要求的注射用水；若用于末道清洗应当使用符合《中国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应当使用符合《中国药典》要求的纯化水。” 《北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）》中规定，生产企业使用纯化水的，应自行制备；注射用水（灭菌注射用水）如用量较少时可以外购。企业应结合产品实际情况，确定工艺用水流程，充分识别风险，确保产品符合要求。

咨询一下如何标注 时间：2025-11-17

问:一类医疗器械产品备案后，如果修改备案内容，请问是以修改提交政府日期标注到产品上，还是以修改备案后政府审批完成后的日期为准标注到产品包装上。二类三类如何标注，如果标注不正确违反哪个法律法规，是否需要召回产品？

答：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：1.根据《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)》：医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明及相关文件。2.根据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。3.医疗器械说明书、标签不符合相关规定，将根据《医疗器械监督管理条例》相关规定依法处置。请参考《医疗器械召回管理办法》第三条“本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为”开展产品召回工作。

医疗器械分类目录查询集中供液系统属不属于医疗器械范围 时间：2025-11-12

问：集中供液系统由搅拌桶(A和B)、储液桶(A和B)、搅拌泵、管道(包括进水管道、搅拌管道、传输管道、送液管道、排液管道等)、循环泵、电磁阀、过滤组件、压力传感器(全自动型适用)、电控系统等部分组成。

答：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：建议进行分类界定。

医疗器械委托研发时，注册资料需提交哪些相关资料 时间：2025-11-12

问：本公司有一款二类有源器械，预期进行委托研发。请问在注册申报时，注册资料中是否需提交委托研发合同、委托研发协议？注册资料第6章的质量体系资料，是否需要提交研发企业与本公司共两个企业的体系资料？

答：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：根据《医疗器械注册与备案管理办法》“第十七条 申请注册或者进行备案，应当按照国家药品监督管理局有关注册、备案的要求提交相关资料，申请人、备案人对资料的真实性负责。”企业应按照医疗器械产品首次注册申报资料要求及说明，结合实际情况提交注册资料。

材料为有变更，但标准年代更新了是否需要注册变更？ 时间：2025-11-10

问：老师您好！ 请问注册证的结构组成中写明了产品材料采用的标准和年代号，年代号如果发生变更，但产品采用的该材料并未发生改变，技术要求中也并未有材料及材料标准信息，请问是否需要进行注册变更？还是在下次延续的时候进行情况说明就可。

答;网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：需要进行注册变更。

关于工作校准品溯源问题的咨询 时间：2025-11-04

问:北京药监局的老师您好，我司正在申报注册总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法），想咨询一下关于工作校准品溯源的问题，我司根据《GB/T21415-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》第13页5.5“具有国际约定校准品（非一级），但无国际约定参考测量程序，不能在计量上溯源至SI的情况”，采用T3国家标准品校准制造商选定的测量程序，然后通过制造商选定的测量程序给企业工作校准品赋值。 《GB/T21415-2008》中关于制造商选定测量程序的定义为“应是一或多个现有的一级或二级校准品校准的测量系统”。另外根据2025年8月29日发布的《GB/T21415-2025 体外诊断医疗器械 建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求》第12页3.43中对制造商选定测量程序详细说明备注1“选定的测量程序除了具有已知（并可接受的）分析性能特征外，还可能是具有公认临床有效性的测量程序。选定测量程序有时被制造商用作内部基准，以支持研究开发新的测量程序[预期由制造商商业化],并且经常用于支持工作或主校准品的赋值，以支持用于一个或多个IVD医疗器械的产品终端用户校准品的常规赋值。”因此我司选定的测量程序是否可以采用相同原理和测量方法的试剂盒（已取得注册证）？

答;网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：参照GB/T21415-2025选定测量程序应能做到经常用于支持工作或主校准品的赋值，同时在更精确的控制条件下操作（例如大量的重复和/或更严格的控制系统），以减少被测量值的测量不确定度。原则上，如选定的测量程序采用相同原理和测量方法的其他试剂盒，应能做到两个测量程序之间具有良好的互换性，应不得引入溯源偏离，并考虑整体溯源传递过程不确定度控制，其精密度、正确度等原则上不低于申报产品。

 

 

 

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