TG Medical在SVIN2025会议上，公布一项关于自膨胀式双层支架---TG dilator的临床研究数据。研究显示TG dilator能够“持续改善血流”，在实现改良脑梗死溶栓（mTICI）≥2b级血运重建方面达到86.7%的成功率，且未引发任何重大不良事件。本项研究是一项前瞻性、多中心、单臂、开放标签、非随机、研究者发起的研究，于2024年7月至2025年4月期间在日本10个卒中中心共纳入30例患者。

其中大多数患者的闭塞靶血管为大脑中动脉M1段（18例）或M2段（6例）。在接受TG dilator治疗前，4例患者曾接受静脉重组组织纤溶酶原激活剂（rtPA）治疗，15例曾行机械取栓术。此外，所有30例患者均负荷剂量阿司匹林联合普拉格雷治疗。

具体研究结果

TG dilator在所有病例中均成功输送至目标病变，中位操作时间为11.5分钟。

术后即刻观察到30例患者中26例（86.7%）实现“显著”再通（mTICI≥2b），仅3例（10%）需要挽救性治疗（包括追加支架血管成形术）。另有1例病例存在微导管无法通过的情况。

1例患者（3.3%）出现再闭塞，另1例（3.3%）在90天内发生复发性缺血性卒中，但该时间点30例患者中21例（66.7%）达到改良Rankin量表（mRS）评分0-2分。

未发现颅内出血、器械故障、远端栓塞、血管痉挛、夹层或需干预的穿孔等病例。

尽管当前用于治疗ICAD相关LVO卒中的工具均属超适应症使用且“可能难以推广”，但本研究数据表明TG dilator用于该适应症可被视为安全有效。

【创新医械】TG dilator：可取出的颅内支架

颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAS），又称颅内动脉粥样硬化性疾病（ICAD），是缺血性卒中的常见原因，其发病具有明显的种族差异，好发于亚裔、黑人及西班牙裔人群，且其所致的全球卒中负担日益增加。ICAS是世界范围内缺血性卒中发生与复发的重要原因之一。在北美地区，ICAS占卒中病因的8%～10%，在亚洲地区占30%～50%，在中国，ICAS在卒中/TIA患者中的发生率高达46.6%。ICAS的治疗方法包括内科治疗、外科治疗和血管内治疗。外科治疗因为有较高的并发症，迄今没有得到全球范围内指南的推荐，而内科治疗与血管内治疗一直在被探索以求证ICAS的最佳治疗。TG dilator一款专为治疗由潜在颅内动脉粥样硬化性疾病（ICAD）引起的大血管闭塞（LVO）缺血性卒中而设计的新型支架，展现出血管内治疗潜力。

TG dilator

TG dilator是一种可取出扩张支架，其通过微导管输送。当到达病变位置时，微导管近端回拉并释放TG dilator远端的支架。TG dilator远端的支架通过自膨胀作用扩张动脉粥样硬化病变部位，使血流得以恢复。

【创新医械】TG dilator：可取出的颅内支架

TG dilator在支架两端设有不透射线标记物，可在透视引导下进行操作。TG dilator从微导管释放后即刻提供最大径向支撑力。完全展开的TG dilator在充气至2个大气压时，其性能表现与美国史赛克的Gateway PTA球囊相当。当TG dilator的支架完全展开后，该支撑力会迅速减弱。TG dilator包含三种规格：两种20mm和一种15mm长的型号，直径分别为3或4mm及2mm。根据TG Medical公布一项前瞻性临床研究显示TG dilator优异临床效果，在超过80%的病例中（超出预设目标）仅通过血管成形术即成功实现血运重建，无需进行补救性支架置入。具体研究数据

TG dilator应用中位时间为10分钟（10-12分钟）；

术毕即刻所有患者均实现显著再通，狭窄/闭塞率从基线100%（100-100）降至68%（56.3-75.3）；

90天内无缺血性卒中复发或血管再闭塞事件；

8例患者90天改良Rankin量表评分为0-2分；

未发现颅内出血、器械故障、远端栓塞、血管痉挛、夹层或需干预的血管穿孔等并发症。

【创新医械】TG dilator：可取出的颅内支架

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