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新闻中心
医疗器械技术资料中常见的书写错误
很多技术资料(如技术要求、检验规程、论文、注册申报资料等等),经常看到一些书写错误,或者叫不规范,虽然大多数情况下不影响阅读和理解,但是评审专家看到后会很反感,觉得书写者一定不严谨、不专业。
还有一种可能,如果闹到法庭上,一个不规范的写法可能导致败诉。
所以,建议大家平时养成习惯,不仅体现了对知识的尊重,也是对读者与评审者的尊重。
以下整理了几类常见问题,供大家参考自查。
1. 单位符号的正确写法
单位符号的书写需严格遵循大小写及格式规范,常见示例如下:
毫升单位——正确的写法:mL(小写m,大写L);错误的写法:ML、ml
微米单位——正确的写法:μm;错误的写法:um
秒单位——正确的写法:s(小写s);错误的写法:S
小时单位——正确的写法:h(小写h);错误的写法:H、Hr、hr
千帕单位——正确的写法:kPa(小写k,大写P);错误的写法:Kpa
千克单位——正确的写法:kg;错误的写法:Kg
摄氏度单位——正确的写法:℃;错误的写法:°
赫兹单位——正确的写法:Hz;错误的写法:HZ、hz、hZ
瓦特单位——正确的写法:W(大写W);错误的写法:w
伏特单位——正确的写法:V(大写V);错误的写法:v
乘号——正确写法:×;错误写法:*
2. 数值与单位符号之间的间距
根据规范,数值与单位符号之间应保留一个半角空格(相当于半个汉字宽度)。这一细节常被忽略。
规范的案例:环氧乙烷残留量应≤10 μg/g;
不规范的表述:环氧乙烷残留量应≤10μg/g。
10和μg/g之间保留一个英文字符(半个汉字字符)。
3. 公差的表示方法
公差正确的写法:(15±0.2) mm或15 mm±0.2 mm;错误的写法:15±0.2 mm
范围正确的写法:(10~20)ml或10 ml~20 ml;错误的写法:10~20 ml
长×宽×高的正确写法:40 cm×60 cm×80 cm或者(40×60×80)cm;错误的写法:40×60×80 cm
4. 标准清单的排序原则
在编制设计历史文件(DHF)或注册申报资料时,若需罗列引用的标准,应遵循以下顺序:
国内标准排列在前,国际标准在后。例如,YY 0033排在ISO 10993.1之前。
先国家标准,后行业标准。例如,如GB/T标准排在YY标准前面;
同级别标准(如都是国家标准),按标准代号和顺序号由小到大排列。例如,GB/T 14233.1排在 GB 15811之前。
熟悉标准编写的朋友对此应有较深体会。
撰写外文资料另议。
希望上述的小分享,对大家的日常工作有帮助。
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑






