医疗器械产品使用期限不仅关乎产品上市准入，更直接影响患者安全和企业发展，本文参考国家药监局技术审查指导原则、审评共性问题答疑、文献及国外相关描述对使用期限的确定粗浅谈下的理解。

一、使用期限的定义

医疗器械使用期限是指制造商通过风险管理保证产品安全有效使用的期限。在这个时间范围内，产品必须维持其宣称的性能，所有风险控制措施保持有效，已知剩余风险处于可接受范围。需要区分"使用期限"与"失效日期"的概念。失效日期是使用期限的终止节点，此日期后产品的安全有效性将无法保证。值得注意的是，使用期限的计算开始于器械形成最终产品之日，既包含使用前的储存阶段，也包含临床应用阶段。

二、使用期限的确定依据

确定使用期限需要考虑多方面因素。根据我的经验，主要依据包括：

（1）关键部件的可靠性：高完善性元器件等核心部件的寿命往往决定整机使用期限。需要评估其电介质强度、机械性能等特性是否随时间退化，部件间的相互作用是否影响长期性能。

（2）临床使用条件：使用频率和强度直接关联产品寿命。每天运行8小时的设备与间歇使用的设备，其使用期限评估标准不同。我们需要参考实际临床场景，包括使用次数、连续工作时长、运行功率等参数。

（3）环境影响因素：运输储存中的温度、湿度、振动条件，以及使用环境的腐蚀、磨损、辐射等因素都会加速材料老化。即使产品处于库存状态，时间也会悄然消耗其"寿命余额"。

（4）维护保养因素：清洗/消毒/灭菌的累积效应，定期维护的质量，可更换部件的可靠性，都会影响最终的使用期限确定。

（5）行业竞争需求：基于上市同类产品或竞品的使用期限信息，强化自身产品的使用期限信息优势，但前提是须满足评价要求。

三、使用期限的评价方法

1. 整体验证法对完整产品进行实时老化或加速老化试验。这种方法直接可靠，但耗时较长。实施时需要完全模拟临床使用状态，包括运行频率、强度、环境条件等。

2. 分系统评价法将产品分解为子系统或部件进行评估，这是目前最高效的方法。我们可以按关键/非关键部件、可更换/不可更换部件等维度进行分解分析。

3. 加速老化技术的科学应用加速老化试验是重要的时间压缩工具，其基本原理是基于阿列纽斯反应速率函数。通过提高环境应力（如温度），加快材料老化进程。10度原则是常用方法：假设温度每升高10℃，化学反应速率加倍。例如在60℃环境下加速老化3.7周，约相当于22℃环境下1年的老化效果。但需要注意：加速老化存在局限性，温度不能超过材料玻璃化转变温度，一般建议不超过60℃；不同材料对温度的敏感性不同；最终必须通过实时老化数据验证。

4. 经验数据法对于成熟产品或采用成熟技术的产品，可以依据历史数据推断使用期限。这种方法要求数据真实、充足、无偏、可溯源，需要足够的样本量和时间跨度支持。

四、评价过程中的注意事项

（1）明确采样计划、样本数量选择标准、测试间隔周期。方案需要兼顾统计学意义和实际操作可行性。

（2）过高的加速应力可能引发实际使用中不会出现的失效模式。建议采用中等老化温度，最小化误差因素。

（3）试验前要充分了解材料降解机理，特别是对温度敏感的成分（如抗氧化剂）。聚合物材料的老化可能涉及多种化学反应的叠加效应。

（4）加速老化结果必须通过实时老化数据验证。产品上市后应继续收集实际使用数据，动态调整使用期限评估。

（5）对于有源植入式器械等高风险产品，需要更保守的评价策略。如起搏器等生命支持设备，应追求使用期内接近零失效率。

五、使用期限确定几点建议

（1）使用期限评估应始于产品设计开发阶段，而非产品注册申报资料准备前才考虑。

（2）详细记录评价过程，包括假设依据、测试数据、分析方法和结论。完善的文档记录是应对体系核查及监管询问的基础。

（3）使用期限不是一成不变的。上市后需要持续监测产品表现，基于实际数据适时调整。

（4）将使用期限评估全面融入风险管理体系，确保使用期限内的相关的风险得到充分控制。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑