近日，血管介入器械公司 Bentley 正式宣布，其 BeGraft Plus 覆膜支架系统新增分支腔内主动脉瘤修复（BEVAR）桥接适应症，成功获得欧盟 CE 认证。

此次认证标志着该产品的长度规格拓展至 78mm，为复杂解剖结构患者提供了合规的长距离桥接解决方案，填补了当前复杂主动脉介入治疗领域的技术空白。

78mm超长规格主动脉覆膜支架获批CE

# 获批CE详情

认证核心内容：新增BEVAR 桥接适应症，拓展超长规格

根据Bentley 官方披露，此次 CE 认证的核心亮点在于两大维度的突破：一是适应症的扩展，BeGraft Plus 正式获批用于分支腔内主动脉瘤修复（BEVAR）手术中的桥接支架，成为该领域首个获批的超长规格合规产品；二是长度规格的延伸，产品新增最长 78mm 的尺寸选项，配合既有的全系列规格，形成覆盖不同解剖需求的完整产品矩阵。

这一认证意味着BeGraft Plus 成为目前市场上少数能够为复杂主动脉解剖结构提供长距离桥接支持的合规器械。在 BEVAR 手术中，该产品可通过精准桥接实现内脏动脉的血流灌注维持，同时确保支架移植物与血管壁的稳定贴合，为复杂主动脉瘤患者提供更全面的治疗保障。

认证意义：填补临床空白，强化合规治疗选择

复杂主动脉瘤的解剖结构往往存在血管走行迂曲、分支角度刁钻、病变段距离过长等挑战，传统桥接支架移植物在长度、径向支撑力或顺应性上难以满足临床需求，导致部分患者面临手术难度高、并发症风险高或缺乏合规器械可用的困境。

BeGraft Plus 的 CE 认证与 78mm 超长规格的推出，恰好填补了这一临床空白。作为经官方批准的 BEVAR 桥接解决方案，该产品为血管外科医生提供了 “标签内使用” 的合规选择，避免了临床中因缺乏适配器械而采用的 “超适应症使用” 风险，同时通过超长规格设计，直接解决了长距离桥接的技术难题，显著提升了复杂主动脉介入治疗的安全性与有效性。

Bentley 首席执行官 Sebastian Büchert 表示：“此次 CE 认证强化了我们在复杂腔内修复领域值得信赖的合作伙伴地位。BeGraft Plus 是基于临床实践打造的解决方案，其兼具径向支撑力与灵活性的设计，将为最具挑战性的手术带来信心。”

# 研发背景

临床需求驱动

主动脉瘤是血管外科领域的危重疾病，若破裂死亡率极高，而复杂主动脉瘤（如累及内脏动脉的胸腹主动脉瘤）的治疗更是行业公认的难题。

分支腔内主动脉瘤修复（BEVAR）作为微创治疗的主流术式，通过在主动脉支架移植物上预留分支通道，配合桥接支架移植物实现内脏动脉的血流重建，避免了传统开放手术的巨大创伤。

核心痛点

长距离桥接需求：部分患者的病变段血管或分支血管开口位置特殊，需要超长规格的桥接支架才能实现有效覆盖与固定，但传统产品长度多集中在50mm 以内，难以满足需求；

稳定性与顺应性平衡：桥接支架需同时具备高径向支撑力（确保血管通畅、避免塌陷）与良好的顺应性（适应血管迂曲解剖，减少对血管壁的机械损伤），传统产品往往难以兼顾；

密封性能要求：支架移植物与血管壁、主支架移植物的贴合密封性直接影响手术效果，若密封不佳易导致内漏等严重并发症，危及患者生命。

市场概况

主动脉覆膜支架市场呈现稳健增长态势。根据The Insight Partners数据，2024年全球主动脉覆膜支架市场规模约为26.2亿美元（约合人民币186亿），预计到2031年将达到40.3亿美元（约合人民币286亿），2025-2031年间复合年增长率（CAGR）为6.5%。

78mm超长规格主动脉覆膜支架获批CE

# 产品介绍

产品定位：多场景适配的高端桥接支架移植物

BeGraft Plus 覆膜支架系统的核心定位是“复杂主动脉介入治疗的高端桥接解决方案”，其适应症覆盖两大核心场景：

基础适应症：用于髂动脉、肾动脉的永久性腔内植入，以恢复或改善血管通畅性，密封动脉瘤、急性穿孔、破裂及动静脉瘘；

新增BEVAR 适应症：作为分支腔内主动脉瘤修复手术中的桥接支架移植物，维持内脏动脉的血流灌注。

这种多场景适配能力使得BeGraft Plus 能够满足血管外科的多样化治疗需求，既可以用于单纯的外周血管病变治疗，也能支撑复杂的主动脉瘤修复手术。

核心技术亮点

独特“支架内支架” 设计：兼顾支撑力与密封性

78mm超长规格主动脉覆膜支架获批CE

BeGraft Plus 采用创新性的 “支架内支架” 结构，这一设计是其核心技术优势所在。外层支架提供主要的径向支撑力，确保血管在复杂解剖环境下保持通畅，避免因血管壁薄弱或外力压迫导致的支架塌陷；内层支架则与覆膜紧密结合，优化了支架与血管壁、主支架移植物的贴合效果，配合精准的尺寸设计，实现了卓越的密封性能，有效降低内漏风险。

这种双重支架结构的协同作用，成功解决了传统产品“支撑力强则顺应性差、密封好则支撑不足” 的矛盾，实现了 “高径向支撑力 + 可靠密封性能” 的完美平衡。

78mm 超长规格：满足长距离桥接需求

此次获批的78mm 超长长度规格是 BeGraft Plus 的另一大核心亮点。在复杂 BEVAR 手术中，当患者的内脏动脉开口距离主支架移植物分支通道较远，或血管存在长段病变需要覆盖时，超长规格的桥接支架能够实现一次性有效覆盖与固定，无需通过多枚支架拼接完成桥接，不仅简化了手术流程、缩短了手术时间，还减少了因支架拼接带来的内漏、支架移位等并发症风险。

同时，BeGraft Plus 保留了全系列长度与直径规格，医生可根据患者的具体解剖结构（如血管直径、桥接距离、分支角度等）选择最优适配型号，实现个性化治疗。

优异的抗折性与侧向灵活性：适配复杂解剖

78mm超长规格主动脉覆膜支架获批CE

复杂主动脉瘤患者的血管往往存在迂曲、钙化等解剖特点，这就要求桥接支架具备良好的顺应性，能够跟随血管走行自然弯曲，避免因支架刚性过强导致的血管壁损伤或支架断裂。

BeGraft Plus 通过材料选型与结构优化，在保证高径向支撑力的同时，实现了卓越的抗折性与侧向灵活性。产品能够适应血管的迂曲角度，即使在复杂解剖环境下也能保持支架完整性与血流通畅性，减少了对血管内皮的机械刺激，降低了术后血管狭窄、血栓形成等并发症的发生风险。

可控部署设计：提升手术精准性与安全性

78mm超长规格主动脉覆膜支架获批CE

BeGraft Plus 在输送与部署系统上采用了 “手术友好型” 设计，通过优化输送导管的外径、灵活性与推送性能，确保产品能够在复杂血管路径中精准到达目标位置。同时，支架的部署过程具备良好的可控性，医生可通过释放系统实现分步精准释放，便于根据术中血管解剖情况进行微调，提升了手术的精准性与安全性，尤其适合经验相对有限的医生开展复杂 BEVAR 手术。

相关临床试验

由德国明斯特大学血管外科助理教授、圣弗朗西斯库斯医院血管外科医生Martin Austermann 牵头开展多中心临床试验，作为该研究的协调研究者，他表示：“在分支主动脉修复中，器械在真实解剖结构中的表现至关重要。BeGraft Plus 提供了稳定贴合所需的径向支撑力，同时具备适应患者特异性解剖的灵活性，初步临床经验令人鼓舞。”

临床试验结果显示，BeGraft Plus 在复杂 BEVAR 手术中展现出高植入成功率、低并发症发生率的优势，其超长规格设计有效解决了长距离桥接难题，为后续 CE 认证奠定了坚实的临床数据基础。

78mm超长规格主动脉覆膜支架获批CE

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑