近期，国家药品监督管理局正式发布了IVD设备安全新标准YY/T 0648-2025《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求　第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》。该标准将于2026年11月1日起正式实施，替代YY 0648-2008，成为指导我国IVD医用设备研发、生产、注册和监管的新基石。此次换版不仅是技术要求的升级，更是产业迈向高质量发展的重要标志，为整个行业带来了新的机遇与挑战。

一标准核心变化

YY/T 0648-2025并非对旧版的简单修订，而是一次全面的技术整合与提升，旨在与国际标准进一步接轨，并更好地适应技术的飞速发展。新版标准主要变化为：

（1）标准性质调整

标准代号从“YY”调整为“YY/T”，标志着其从强制性标准转变为推荐性标准。这体现了监管的科学性与灵活性，鼓励企业采用更高、更适用的技术要求。

（2）全面对接国际

新版标准修改采用了国际标准IEC 61010-2-101:2018的相关要求，涵盖了设备安全、性能可靠性的最新国际共识，有助于打破技术壁垒，推动国内企业产品顺利出海。

（3）技术要求升级

可用性工程（人因工程）： 强化了对可用性工程过程的要求，强调从设计源头降低因用户操作错误导致的风险，确保设备在真实使用场景下的安全性与有效性。

风险管理要求： 更加强调基于国内行情的GB/T 42062的风险管理流程，要求将风险管理贯穿于设备整个生命周期，并对风险控制措施的有效性进行验证。

环境和机械安全： 对设备的电气安全、机械危害防护、环境适应性（如温湿度、运输条件）等要求进行了细化和更新，使之更符合当前产品的实际使用状况。

二给企业的建议

面对这一重大标准更新，我们建议IVD设备制造商从以下方面来应对：

01立即启动差距分析

对于在研或计划立项的新产品，应立即组织研发、质量、注册团队对照YY/T 0648-2025与旧版进行全面的差距分析。识别设计输入、验证确认环节需要补充或调整的内容。

02将新要求融入研发流程

“安全与合规由设计决定”： 将网络安全架构、人因工程设计从概念阶段就纳入产品规划，而非事后补救。这能有效降低后期整改的巨额成本和时间延误。

强化风险管理文档： 建立并完善与新产品设计开发同步的风险管理文件，确保所有新要求带来的风险都得到充分识别、评估和控制。

03提前规划验证与注册

距离新版标准正式实施还有一年过渡期，建议企业直接按照YY/T 0648-2025的要求进行产品的型检和注册申报，以规避未来标准切换所带来的不确定性。

与检测机构和监管审评部门保持积极沟通，明确其对新增要求的具体检验和审评期望。

04审视现有产品与质量管理体系

对于已上市产品，需评估其与新版标准的符合性。若计划进行重大变更或延续注册，可能需要参照新要求进行补充验证。同时，更新公司的质量管理体系文件，确保其覆盖新标准的所有要求。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑