| 放射科设备 |
| 超声科设备 |
| 手术室设备 |
| 检验科设备 |
| 实验室设备 |
| 理疗科设备 |
| 急救室设备 |
| 儿科设备 |
| 眼科设备 |
| 牙科设备 |
| 妇科男科设备 |
| 灭菌消毒设备 |
| 医用教学模型 |
| 美容仪器设备 |
| 家庭保健器具 |
| CR病床 推车 柜 |
| ABS病床轮椅 |
| 医用耗材 |
新闻中心
微创电生理创新医械“一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管”获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司的一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管注册申请。
该产品由导管和连接尾线组成，基于应变片原理的压力传感器设计，结合脉冲电场技术、磁场定位技术、盐水灌注技术，与心脏脉冲电场消融设备配合使用，可用于房室结折返性心动过速和房室折返性心动过速的治疗；与三维心脏电生理标测系统配合使用，可提供导管在心内的位置信息以及进行导管头端和心壁之间触点压力的实时测量。该产品为室上性心动过速治疗提供了更多选择。
国家药监局已批准的创新医疗器械
序号
产品名称
生产企业
注册证号
1
基因测序仪
深圳华因康基因科技有限公司
国械注准20143402171
2
恒温扩增微流控芯片核酸分析仪
博奥生物集团有限公司
国械注准20153400580
3
双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件
苏州景昱医疗器械有限公司
国械注准20153210970
4
植入式脑深部电刺激电极导线套件
苏州景昱医疗器械有限公司
国械注准20153210971
5
植入式脑深部电刺激延伸导线套件
苏州景昱医疗器械有限公司
国械注准20153210972
6
MTHFR C677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)
西安金磁纳米生物技术有限公司
国械注准20153401148
7
脱细胞角膜基质
深圳艾尼尔角膜工程有限公司
国械注准20153460581
8
Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)
博尔诚（北京）科技有限公司
国械注准20153401481
9
乳腺X射线数字化体层摄影设备
科宁（天津）医疗设备有限公司
国械注准20153302052
10
运动神经元存活基因1（SMN1)外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）
上海五色石医学研究有限公司
国械注准20153402293
11
三维心脏电生理标测系统
上海微创电生理医疗科技有限公司
国械注准20163770387
12
呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）
博奥生物集团有限公司
国械注准20163400327
13
脱细胞角膜植片
广州优得清生物科技有限公司
国械注准20163460573
14
植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准20163210989
15
植入式迷走神经刺激电极导线套件
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准20163210990
16
药物洗脱外周球囊扩张导管
北京先瑞达医疗科技有限公司
国械注准20163771020
17
冷盐水灌注射频消融导管
上海微创电生理医疗科技有限公司
国械注准20163771040
18
胸骨板
常州华森医疗器械有限公司
国械注准20163461582
19
正电子发射及X射线计算机断层成像装置
明峰医疗系统股份有限公司
国械注准20163332156
20
人工晶状体
爱博诺德（北京）医疗科技有限公司
国械注准20163221747
21
骨科手术导航定位系统
北京天智航医疗科技股份有限公司
国械注准20163542280
22
低温冷冻消融手术系统
海杰亚(北京)医疗器械有限公司
国械注准
20173583088
23
一次性使用无菌冷冻消融针
海杰亚(北京)医疗器械有限公司
国械注准20173583089
24
可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备
北京永新医疗设备有限公司
国械注准20173330681
25
全降解鼻窦药物支架系统
浦易（上海）生物科技有限公司
国械注准20173460679
26
经皮介入人工心脏瓣膜系统
杭州启明医疗器械有限公司
国械注准20173460680
27
介入人工生物心脏瓣膜
苏州杰成医疗科技有限公司
国械注准20173460698
28
一次性可吸收钉皮内吻合器
北京颐合恒瑞医疗科技有限公司
国械注准20173650874
29
左心耳封堵器系统
先健科技（深圳）有限公司
国械注准20173770881
30
分支型主动脉覆膜支架及输送系统
上海微创医疗器械(集团)有限公司
国械注准20173463241
31
折叠式人工玻璃体球囊
广州卫视博生物科技有限公司
国械注准20173223296
32
腹主动脉覆膜支架系统
北京华脉泰科医疗器械有限公司
国械注准20173461434
33
植入式心脏起搏器
先健科技（深圳）有限公司
国械注准20173211570
34
人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
国械注准20183400014
35
可吸收硬脑膜封合医用胶
山东赛克赛斯药业科技有限公司
国械注准20183650031
36
血管重建装置
微创神通医疗科技（上海）有限公司
国械注准20183770102
37
miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）
深圳市晋百慧生物有限公司
国械注准20183400108
38
丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京纳捷诊断试剂有限公司
国械注准20183400157
39
脑血栓取出装置
江苏尼科医疗器械有限公司
国械注准20183770186
40
定量血流分数测量系统
博动医学影像科技（上海）有限公司
国械注准20183210282
41
人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
广州燃石医学检验所有限公司
国械注准20183400286
42
全自动化学发光免疫分析仪
北京联众泰克科技有限公司
国械注准
20183220293
43
人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）
天津诺禾致源生物信息科技有限公司
国械注准
20183400294
44
复合疝修补补片
上海松力生物技术有限公司
国械注准20183130292
45
正电子发射断层扫描及磁共振成像系统
上海联影医疗科技有限公司
国械注准
20183060337
46
EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
南京世和医疗器械有限公司
国械注准20183400408
47
植入式骶神经刺激电极导线套件
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准20183120409
48
植入式骶神经刺激器套件
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准20183120410
49
人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）
广州市康立明生物科技有限责任公司
国械注准20183400506
50
人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
国械注准20183400507
51
医用电子直线加速器
广东中能加速器科技有限公司
国械注准20183050520
52
瓣膜成形环
金仕生物科技（常熟）有限公司
国械注准20183130534
53
神经外科手术导航定位系统
华科精准（北京）医疗科技有限公司
国械注准20183010598
54
医用直线加速器系统
上海联影医疗科技有限公司
国械注准20183050599
55
多孔钽骨填充材料
重庆润泽医药有限公司
国械注准20193130001
56
生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
国械注准20193130093
57
病人监护仪
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20193070154
58
腹主动脉覆膜支架及输送系统
微创心脉医疗科技（上海）有限公司
国械注准20193130182
59
左心耳闭合系统
北京迈迪顶峰医疗科技有限公司
国械注准20193130278
60
左心耳封堵器系统
上海普实医疗器械科技有限公司
国械注准20193130279
61
调强放射治疗计划系统软件
中科超精(安徽)科技有限公司
国械注准20193210281
62
数字乳腺X射线摄影系统
上海联影医疗科技有限公司
国械注准20193060280
63
正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统
湖北锐世数字医学影像科技有限公司
国械注准
20193060364
64
经导管植入式无导线起搏系统Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system
美敦力公司
Medtronic Inc.
国械注进20193120297
65
经导管主动脉瓣膜系统
上海微创心通医疗科技有限公司
国械注准20193130494
66
一次性使用血管内成像导管
南京沃福曼医疗科技有限公司
国械注准20193060601
67
无创血糖仪
博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司
国械注准20193070602
68
植入式左心室辅助系统
重庆永仁心医疗器械有限公司
国械注准20193120603
69
脱细胞角膜植片
青岛中皓生物工程有限公司
国械注准20193160679
70
冠状动脉造影血流储备分数测量系统
苏州润迈德医疗科技有限公司
国械注准20193070969
71
一次性使用有创压力传感器
苏州润迈德医疗科技有限公司
国械注准20193070970
72
正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统
上海联影医疗科技有限公司
国械注准20193060998
73
核酸扩增检测分析仪
杭州优思达生物技术有限公司
国械注准20193061026
74
穿刺手术导航设备
医达极星医疗科技（苏州）有限公司
国械注准20203010034
75
冠脉血流储备分数计算软件
北京昆仑医云科技有限公司
国械注准20203210035
76
人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）
厦门飞朔生物技术有限公司
国械注准20203400094
77
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）
苏州贝康医疗器械有限公司
国械注准20203400181
78
生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统
山东华安生物科技有限公司
国械注准20203130197
79
药物球囊扩张导管
上海微创心脉医疗科技股份有限公司
国械注准20203130445
80
心血管光学相干断层成像设备及附件
深圳市中科微光医疗器械技术有限公司
国械注准20203060446
81
RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）
博尔诚（北京）科技有限公司
国械注准20203400447
82
等离子手术设备
湖南菁益医疗科技有限公司
国械注准20203010474
83
肿瘤电场治疗仪
NovoCure Ltd.
国械注进20203090269
84
经导管主动脉瓣膜系统
Edwards Lifesciences LLC
国械注进20203130291
85
经导管二尖瓣夹及可操控导引导管
Abbott Vascular
国械注进20203130325
86
糖尿病视网膜病变分析软件
上海鹰瞳医疗科技有限公司
国械注准20203210686
87
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件
深圳硅基智能科技有限公司
国械注准20203210687
88
髋关节镀膜球头
中奥汇成科技股份有限公司
国械注准20203130707
89
取栓支架
珠海通桥医疗科技有限公司
国械注准20203030728
90
血流储备分数测量设备
深圳北芯生命科技有限公司
国械注准20203070774
91
压力微导管
深圳北芯生命科技有限公司
国械注准20203070775
92
氢氧气雾化机
上海潓美医疗科技有限公司
国械注准20203080066
93
记忆合金钉脚固定器
兰州西脉记忆合金股份有限公司
国械注准20203130823
94
冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件
语坤（北京）网络科技有限公司
国械注准20203210844
95
KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法)
杭州诺辉健康科技有限公司
国械注准20203400845
96
药物洗脱PTA球囊扩张导管
浙江归创医疗器械有限公司
国械注准20203030857
97
周围神经修复移植物
江苏益通生物科技有限公司
国械注准20203130898
98
肺结节CT影像辅助检测软件
杭州深睿博联科技有限公司
国械注准20203210920
99
椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统
微创神通医疗科技（上海）有限公司
国械注准20203130971
100
髂动脉分叉支架系统
先健科技（深圳）有限公司
国械注准20213130022
101
锚定球囊扩张导管
湖南埃普特医疗器械有限公司
国械注准20213030023
102
一次性使用血管内成像导管
苏州阿格斯医疗技术有限公司
国械注准20213060169
103
一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜
北京北方腾达科技发展有限公司
国械注准20213060175
104
幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
上海芯超生物科技有限公司
国械注准20213400227
105
冠状动脉CT血流储备分数计算软件
深圳睿心智能医疗科技有限公司
国械注准20213210270
106
经导管主动脉瓣系统
沛嘉医疗科技（苏州）有限公司
国械注准20213130275
107
临时起搏器
深圳市先健心康医疗电子有限公司
国械注准20213120299
108
紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管
浙江巴泰医疗科技有限公司
国械注准20213030297
109
周围神经套接管
北京汇福康医疗技术股份有限公司
国械注准20213130298
110
三维电子腹腔内窥镜
微创（上海）医疗机器人有限公司
国械注准20213060384
111
经导管主动脉瓣系统
沛嘉医疗科技（苏州）有限公司
国械注准20213130464
112
自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统
Sequent Medical Inc.
国械注进20213130233
113
陡脉冲治疗仪
天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司
国械注准20213090497
114
冠状动脉CT血流储备分数计算软件
北京心世纪医疗科技有限公司
国械注准20213210574
115
颅内药物洗脱支架系统
赛诺医疗科学技术股份有限公司
国械注准20213130575
116
腔静脉滤器
科塞尔医疗科技（苏州）有限公司
国械注准20213130594
117
单髁膝关节假体
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
国械注准20213130600
118
内窥镜用超声诊断设备
深圳英美达医疗技术有限公司
国械注准20213060608
119
机械解脱弹簧圈
上海沃比医疗科技有限公司
国械注准20213130649
120
经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统
上海微创心通医疗科技有限公司
国械注准20213130655
121
口腔种植手术导航定位设备
雅客智慧（北京）科技有限公司
国械注准20213010713
122
一次性使用清创水动力刀头
惠州海卓科赛医疗有限公司
国械注准20213010779
123
水动力治疗设备
惠州海卓科赛医疗有限公司
国械注准20213010780
124
医用电子直线加速器
苏州雷泰医疗科技有限公司
国械注准20213050789
125
球囊扩张血管内覆膜支架系统
W-L- Gore & Associates, Inc.
国械注进20213130411
126
腹腔内窥镜手术设备
山东威高手术机器人有限公司
国械注准20213010848
127
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
北京中仪康卫医疗器械有限公司
国械注准20213400868
128
持续葡萄糖监测系统
深圳硅基传感科技有限公司
国械注准20213070871
129
持续葡萄糖监测系统
微泰医疗器械（杭州）股份有限公司
国械注准20213070872
130
生物疝修补补片
卓阮医疗科技（苏州）有限公司
国械注准20213130873
131
植入式左心室辅助系统
苏州同心医疗器械有限公司
国械注准20213120987
132
人工角膜
北京米赫医疗器械有限责任公司
国械注准20213161017
133
分支型术中支架系统
上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司
国械注准20213131059
134
经导管主动脉瓣膜系统
MEDTRONIC Inc.
国械注进20213130538
135
植入式可充电脊髓神经刺激器
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准20223120019
136
植入式脊髓神经刺激器
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准20223120020
137
植入式脊髓神经刺激电极
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准20223120021
138
植入式脊髓神经刺激延伸导线
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准20223120022
139
植入式脊髓神经刺激电极
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准20223120023
140
神经外科手术导航定位系统
华科精准（北京）医疗科技有限公司
国械注准20223010024
141
直管型胸主动脉覆膜支架系统
上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司
国械注准20223130009
142
植入式脑深部电刺激延伸导线套件
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准20223120084
143
双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准20223120085
144
植入式脑深部电刺激电极导线套件
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准20223120086
145
双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准20223120087
146
腹腔内窥镜手术系统
上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司
国械注准20223010108
147
消化道振动胶囊系统
上海安翰医疗技术有限公司
国械注准20223090282
148
移动式头颈磁共振成像系统
佛山瑞加图医疗科技有限公司
国械注准20223060289
149
颅内出血CT影像辅助分诊软件
上海联影智能医疗科技有限公司
国械注准20223210309
150
磁共振成像系统
鑫高益医疗设备股份有限公司
国械注准20223060431
151
髋关节置换手术导航定位系统
杭州键嘉机器人有限公司
国械注准20223010462
152
膝关节置换手术导航定位系统
苏州微创畅行机器人有限公司
国械注准20223010509
153
脊髓神经刺激测试电极
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准20223120511
154
膝关节置换手术导航定位系统
骨圣元化机器人（深圳）有限公司
国械注准20223010510
155
髂静脉支架系统
苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司
国械注准20223130512
156
经导管植入式无导线起搏系统
Medtronic Inc.
美敦力公司
国械注进20223120231
157
血管内成像设备
全景恒升（北京）科学技术有限公司
国械注准20223060642
158
一次性使用血管内成像导管
全景恒升（北京）科学技术有限公司
国械注准20223060641
159
患者程控充电器
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准20223120676
160
胸主动脉支架系统
杭州唯强医疗科技有限公司
国械注准20223130685
161
消化道内窥镜用超声诊断设备
北京华科创智健康科技股份有限公司
国械注准20223060721
162
一次性使用冷冻消融球囊导管
宁波胜杰康生物科技有限公司
国械注准20223010763
163
腹腔内窥镜手术系统
苏州康多机器人有限公司
国械注准20223010762
164
经导管人工肺动脉瓣膜系统
杭州启明医疗器械股份有限公司
国械注准20223130862
165
植入式左心室辅助系统
航天泰心科技有限公司
国械注准20223120892
166
伽玛射束立体定向放射治疗系统
西安大医集团股份有限公司
国械注准20223050891
167
耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备
北京朗视仪器股份有限公司
国械注准20223060951
168
一次性使用血管内超声诊断导管
深圳北芯生命科技股份有限公司
国械注准20223060974
169
血管内超声诊断仪器
深圳北芯生命科技股份有限公司
国械注准20223060975
170
肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件
成都微识医疗设备有限公司
国械注准20223210981
171
可吸收再生氧化纤维素止血颗粒
Ethicon,LLC
国械注进20223140374
172
脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)
BioFire Diagnostics，LLC
国械注进20223400387
173
吻合口加固修补片
北京博辉瑞进生物科技有限公司
国械注准20223130983
174
医用粘合剂
杭州亚慧生物科技有限公司
国械注准20223021122
175
慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件
腾讯医疗健康（深圳）有限公司
国械注准20223211140
176
磁共振成像系统
上海联影医疗科技股份有限公司
国械注准20223061141
177
优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管
山东吉威医疗制品有限公司
国械注准20223031247
178
质子治疗系统
上海艾普强粒子设备有限公司
国械注准20223051290
179
集成膜式氧合器
东莞科威医疗器械有限公司
国械注准20223101297
180
颅内动脉瘤手术计划软件
强联智创（北京）科技有限公司
国械注准20223211346
181
血流导向密网支架
艾柯医疗器械（北京）股份有限公司
国械注准20223131392
182
非球面衍射型多焦人工晶状体
爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司
国械注准20223161440
183
左心耳封堵器系统
杭州德诺电生理医疗科技有限公司
国械注准20223131498
184
人工血管
江苏百优达生命科技有限公司
国械注准20223131515
185
一次性使用压力监测磁定位射频消融导管
上海微创电生理医疗科技股份有限公司
国械注准20223011571
186
腹腔内窥镜手术系统
深圳市精锋医疗科技有限公司
国械注准20223011623
187
血管内超声诊断设备
深圳开立生物医疗科技股份有限公司
国械注准20223061658
188
一次性使用血管内超声诊断导管
上海爱声生物医疗科技有限公司
国械注准20223061659
189
医用血管造影X射线机
上海联影医疗科技股份有限公司
国械注准20223061821
190
病人监护仪
深圳市科曼医疗设备有限公司
国械注准20233070003
191
混合闭环胰岛素输注系统
Medtronic MiniMed
国械注进20233140061
192
血液透析尿素清除率计算软件
北京英福美信息科技股份有限公司
国械注准20233210219
193
胶原蛋白软骨修复支架
Ubiosis Co., Ltd
国械注进20233130129
194
磁共振监测半导体激光治疗设备
华科精准（北京）医疗科技有限公司
国械注准20233010449
195
冠状动脉CT血流储备分数计算软件
上海博动医疗科技股份有限公司
国械注准20233210450
196
一次性使用激光光纤套件
华科精准（北京）医疗科技有限公司
国械注准20233010485
197
人工晶状体
Alcon Laboratories, Incorporated
国械注进20233160146
198
冠状动脉功能测量系统
苏州润迈德医疗科技有限公司
国械注准20233070520
199
金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
国械注准20233130524
200
自膨式可载粒子胆道支架
南京融晟医疗科技有限公司
国械注准20233130621
201
肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件
武汉楚精灵医疗科技有限公司
国械注准20233210629
202
血管内成像设备
Conavi Medical Inc.
国械注进20233060200
203
放射治疗计划软件
上海联影医疗科技股份有限公司
国械注准20233210665
204
结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件
腾讯医疗健康（深圳）有限公司
国械注准20233210707
205
一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件
Corindus Inc.
国械注进20233010226
206
冠状动脉介入手术控制系统
Corindus Inc.
国械注进20233010225
207
碳离子治疗系统
兰州科近泰基新技术有限责任公司
国械注准20233050708
208
植入式左心室辅助系统
深圳核心医疗科技有限公司
国械注准20233120716
209
多模态肿瘤治疗系统
上海美杰医疗科技有限公司
国械注准20233010773
210
植入式骶神经刺激器
杭州承诺医疗科技有限公司
国械注准20233120807
211
植入式骶神经刺激延伸导线
杭州承诺医疗科技有限公司
国械注准20233120808
212
植入式骶神经刺激电极
杭州承诺医疗科技有限公司
国械注准20233120809
213
穿刺手术导航定位系统
真健康（北京）医疗科技有限公司
国械注准20233010810
214
锆铌合金股骨头
苏州微创关节医疗科技有限公司
国械注准20233130813
215
冲击波治疗仪
深圳市慧康精密仪器有限公司
国械注准20233090834
216
腹腔内窥镜单孔手术系统
北京术锐机器人股份有限公司
国械注准20233010833
217
头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统
睿谱外科系统股份有限公司
国械注进20233050263
218
膝关节置换手术导航定位系统
北京天智航医疗科技股份有限公司
国械注准20233010962
219
人工晶状体
Alcon Laboratories, Incorporated
国械注进20233160317
220
静脉支架系统
苏州茵络医疗器械有限公司
国械注准20233131034
221
医用电子直线加速器
西安大医集团股份有限公司
国械注准20233051067
222
一次性使用血管内成像导管
Conavi Medical Inc.
国械注进20233060333
223
硬性巩膜接触镜
上海艾康特医疗科技有限公司
国械注准20233161081
224
髋关节置换手术导航定位系统
杭州柳叶刀机器人有限公司
国械注准20233011155
225
磁共振成像系统
武汉中科极化医疗科技有限公司
国械注准20233061160
226
颅内取栓支架
Rapid Medical Ltd.
国械注进20233030369
227
球囊型冷冻消融导管
上海微创电生理医疗科技股份有限公司
国械注准
20233011225
228
冷冻消融设备
上海微创电生理医疗科技股份有限公司
国械注准
20233011226
229
注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液
山西锦波生物医药股份有限公司
国械注准20233131245
230
二尖瓣夹系统
上海捍宇医疗科技股份有限公司
国械注准20233131292
231
非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
南京世和医疗器械有限公司
国械注准20233401452
232
X射线计算机体层摄影设备
西门子医疗有限公司
Siemens Healthcare GmbH
国械注进20233060455
233
关节置换手术模拟软件
北京长木谷医疗科技有限公司
国械注准20233211543
234
质子治疗系统
瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司
国械注进20233050480
235
单光子发射及X射线计算机断层成像系统
北京永新医疗设备有限公司
国械注准20233061628
236
增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体
西安康拓医疗技术股份有限公司
国械注准20233131652
237
增材制造匹配式人工膝关节假体
纳通生物科技（北京）有限公司
国械注准20233131698
238
腹腔内窥镜单孔手术系统
深圳市精锋医疗科技股份有限公司
国械注准20233011753
239
一次性使用心腔内超声诊断导管
江苏霆升科技有限公司
国械注准20233061761
240
明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜
诺一迈尔(苏州)医学科技有限公司
国械注准20233171776
241
经导管二尖瓣夹系统
杭州德晋医疗科技有限公司
国械注准20233131775
242
冷冻消融设备
康沣生物科技（上海）股份有限公司
国械注准20233011815
243
球囊型冷冻消融导管
康沣生物科技（上海）股份有限公司
国械注准20233011816
244
骨盆骨折复位手术导航定位系统
北京罗森博特科技有限公司
国械注准20233011923
245
可降解镁金属闭合夹
苏州奥芮济医疗科技有限公司
国械注准20233021931
246
人乳腺癌分子分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
百欧恩泰诊断有限责任公司
国械注进20233400600
247
一次性使用环形肺动脉射频消融导管
无锡帕母医疗技术有限公司
国械注准20233012011
248
一次性使用心脏脉冲电场消融导管
四川锦江电子医疗器械科技股份有限
公司
国械注准20233012053
249
心脏脉冲电场消融仪
四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司
国械注准20233012051
250
质子治疗系统
瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司
国械注进20233050613
251
胃转流支架系统
杭州糖吉医疗科技有限公司
国械注准20243130104
252
IFI44L基因甲基化检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）
深圳市赛尔生物技术有限公司
国械注准20243400284
253
颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件
杭州深睿博联科技有限公司
国械注准20243210396
254
支气管镜操作控制系统用无源器械和附件
直观医疗公司
国械注进20242080127
255
一次性使用心脏脉冲电场消融导管
杭州德诺电生理医疗科技有限公司
国械注准20243010461
256
支气管导航光纤定位导管导引器
IntuitiveSurgical, Inc.
国械注进20242010154
257
支气管导航光纤定位导管
IntuitiveSurgical, Inc.
国械注进20243010156
258
支气管导航可视化探头
IntuitiveSurgical, Inc.
国械注进20242060153
259
支气管导航操作控制系统
IntuitiveSurgical, Inc.
国械注进20243010155
260
组合血糖仪
江苏精策医疗科技有限公司
国械注准20243070662
261
寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）
江苏先思达生物科技有限公司
国械注准20243400663
262
体外心室辅助设备
心擎医疗（苏州）股份有限公司
国械注准20243100773
263
体外心室辅助泵头及管路
心擎医疗（苏州）股份有限公司
国械注准20243100774
264
一次性使用多极肾动脉射频消融导管
Medtronic, Inc.
国械注进20243010242
265
肾动脉射频消融仪
Medtronic, Inc.
国械注进20243010243
266
双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准20243120979
267
双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准20243120980
268
植入式脑深部电刺激电极导线套件
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准20243120981
269
植入式脑深部电刺激延伸导线套件
北京品驰医疗设备有限公司
国械注准20243120982
270
肺动脉取栓支架系统
上海腾复医疗科技有限公司
国械注准20243031010
271
经颈静脉肝内穿刺器械
北京爱霖医疗科技有限公司
国械注准20243031052
272
一次性使用射频房间隔穿刺针
杭州诺生医疗科技有限公司
国械注准20243011095
273
眼底病变眼底图像辅助诊断软件
北京致远慧图科技有限公司
国械注准20243211109
274
支气管导航操作控制系统用针
IntuitiveSurgical
国械注进20242020316
275
冷冻消融仪
上海安钛克医疗科技有限公司
国械注准20243011210
276
一次性使用心脏脉冲电场消融导管
FARAPULSE,Inc.
国械注进20243010355
277
心脏脉冲电场消融系统
FARAPULSE,Inc.
国械注进20243010354
278
髂静脉支架系统
杭州唯强医疗科技有限公司
国械注准20243131244
279
一次性使用心腔内超声成像导管
深圳市赛禾医疗技术有限公司
国械注准20243061274
280
便携式超声诊断仪
深圳市赛禾医疗技术有限公司
国械注准20243061271
281
一次性使用可调弯导管鞘
FARAPULSE,Inc.
国械注进20243030396
282
生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统
上海微创医疗器械（集团）有限公司
国械注准20243131356
283
肾动脉射频消融仪
苏州信迈医疗器械有限公司
国械注准20243011383
284
一次性使用肾动脉射频消融导管
苏州信迈医疗器械有限公司
国械注准20243011384
285
肾动脉射频消融仪
上海魅丽纬叶医疗科技有限公司
国械注准20243011387
286
一次性使用网状肾动脉射频消融导管
上海魅丽纬叶医疗科技有限公司
国械注准20243011385
287
球囊型冷冻消融导管
上海安钛克医疗科技有限公司
国械注准20243011414
288
经导管主动脉瓣膜系统
上海纽脉医疗科技股份有限公司
国械注准20243131459
289
静脉支架系统
上海蓝脉医疗科技有限公司
国械注准20243131528
290
经导管主动脉瓣系统
北京佰仁医疗科技股份有限公司
国械注准20243131529
291
血管斑块旋切控制装置
Boston Scientific Corporation
国械注进20243010448
292
一次性使用外周血管斑块旋切导管
Boston Scientific Corporation
国械注进20243010449
293
乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒
富士瑞必欧株式会社
国械注进20243400480
294
导航定位微波消融系统
真健康（珠海）医疗科技有限公司
国械注准20243011651
295
心脏脉冲电场消融仪
美敦力公司
国械注进20243010482
296
一次性使用心脏脉冲电场消融导管
美敦力公司
国械注进20243010487
297
颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件
上海联影智能医疗科技有限公司
国械注准20243211923
298
植入式脑深部神经刺激电极
Boston Scientific Neuromodulation Corporation
国械注进20243120580
299
膝关节假体系统
雅博尼西医疗科技（苏州）有限公
国械注准20243132151
300
颅内动脉瘤栓塞辅助支架
上海心玮医疗科技股份有限公司
国械注准20243132152
301
脑外科手术计划软件
华科精准（北京）医疗科技有限公司
国械注准20243212209
302
氧化锆陶瓷股骨头
北京安颂科技有限公司
国械注准
20243132300
303
植入式心脏起搏电极导线
创领心律管理医疗器械（上海）有限公司
国械注准20243122320
304
超声诊断系统
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20243062383
305
一次性使用陡脉冲消融针
杭州睿笛生物科技有限公司
国械注准20243092384
306
陡脉冲治疗设备
杭州睿笛生物科技有限公司
国械注准20243092385
307
质子治疗系统
瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司
国械注进20243050647
308
质子治疗系统
迈胜医疗系统公司
国械注进20243050656
309
心脏脉冲电场消融仪
上海宏桐实业有限公司
国械注准20243012477
310
人工血管
上海畅迪医疗科技有限公司
国械注准20243132518
311
主动脉覆膜支架破膜系统
先健科技（深圳）
有限公司
国械注准20243032519
312
肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件
长沙慧维智能医疗科技有限公司
国械注准20243212606
313
旋磨介入治疗仪
上海微创旋律医疗科技有限公司
国械注准20243012607
314
一次性使用冠脉旋磨导管
上海微创旋律医疗科技有限公司
国械注准20243012608
315
一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管
湖南埃普特医疗器械有限公司
国械注准20243012609
316
有晶体眼人工晶状体
爱博诺德（北京）医疗科技有限公司
国械注准20253160001
317
冷冻消融仪
心诺普医疗技术（北京）有限公司
国械注准20253010184
318
人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）
武汉凯德维斯生物技术有限公司
国械注准20253400185
319
多焦点人工晶状体
天津世纪康泰生物医学工程有限公司
国械注准
20253160240
320
紫杉醇药物涂层外周球囊导管
TriReme Medical,LLC
国械注进
20253030062
321
微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）
上海普洛麦格生物产品有限公司
国械注准20253400266
322
心脏脉冲电场消融系统
Biosense Webster (Israel) Ltd.
国械注进20253010069
323
一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管
Biosense Webster (Israel) Ltd.
国械注进20253010070
324
经导管二尖瓣夹系统
杭州端佑医疗科技有限公司
国械注准20253130304
325
主动脉覆膜支架系统
先健科技（深圳）有限公司
国械注准20253130305
326
一次性使用球囊型冷冻消融导管
心诺普医疗技术（北京）有限公司
国械注准20253010391
327
经皮肾小球滤过率测量设备
美德康公司MediBeacon Inc.
国械注进20253070094
328
心脏脉冲电场消融仪
上海玄宇医疗器械有限公司
国械注准20253010430
329
一次性使用心脏脉冲电场消融导管
上海玄宇医疗器械有限公司
国械注准20253010431
330
经导管三尖瓣环成形系统
上海汇禾医疗科技股份有限公司
国械注准20253130510
331
消化道内窥镜手术器械控制设备
深圳市罗伯医疗科技有限公司
国械注准20253010539
332
外周静脉取栓支架系统
英纳瑞医疗股份有限公司Inari Medical，Inc
国械注进20253030131
333
冠状动脉介入手术控制系统
北京唯迈医疗设备有限公司
国械注准20253010587
334
一次性使用压力监测射频消融导管
湖南埃普特医疗器械有限公司
国械注准20253010659
335
心脏脉冲电场消融设备
上海商阳医疗科技有限公司
国械注准20253010702
336
一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管
上海商阳医疗科技有限公司
国械注准20253010703
337
心脏脉冲电场消融仪
天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司
国械注准20253010705
338
一次性使用心脏脉冲电场消融导管
天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司
国械注准20253010704
339
经导管主动脉瓣膜系统
金仕生物科技（常熟）有限公司
国械注准20253130729
340
一体式人工血管术中支架系统
北京华脉泰科医疗器械股份有限公司
国械注准20253130730
341
可降解耳鼻止血绵
合肥启灏医疗科技有限公司
国械注准20253140731
342
血流导向密网支架
江苏暖阳医疗器械有限公司
国械注准20253130732
343
人工韧带
北京万洁天元医疗器械股份有限公司
国械注准20253130733
344
血管外植入式心脏除颤电极导线
美敦力公司
国械注进20253120181
345
血管外植入式心脏除颤电极导线导入器
美敦力公司
国械注进20253120182
346
一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管
四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司
国械注准20253010788
347
心脏脉冲电场消融仪
苏州艾科脉医疗技术有限公司
国械注准20253010860
348
一次性使用心脏脉冲电场消融导管
苏州艾科脉医疗技术有限公司
国械注准20253010879
349
硬性接触镜护理消毒仪
苏州三个臭皮匠生物科技有限公司
国械注准20253160887
350
经导管瓣中瓣系统
北京佰仁医疗科技股份有限公司
国械注准20253130951
351
含镁可降解高分子骨修复材料
深圳中科精诚医学科技有限公司
国械注准20253130952
352
主动脉弓支架系统
先健科技（深圳）有限公司
国械注准20253130950
353
经导管二尖瓣修复系统
科凯（南通）生命科学有限公司
国械注准20253130967
354
血管外植入式心律转复除颤器
美敦力公司
国械注进20253120253
355
一次性使用消化道内窥镜组织钳
深圳市罗伯医疗科技有限公司
国械注准20253011149
356
数字PCR分析仪
苏州思纳福医疗科技有限公司
国械注准20253221148
357
肺动脉取栓系统
英纳瑞医疗股份有限公司
国械注进20253030265
358
脊柱外科手术导航定位设备
中欧智薇（上海）机器人有限公司
国械注准20253011259
359
心脏脉冲电场消融设备
深圳迈微医疗科技有限公司
国械注准20253011258
360
生物可吸收镁合金加压螺钉
Syntellix AG
国械注进20253130280
361
生物型膝关节假体系统
嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司
国械注准20253131319
362
雷帕霉素药物洗脱冠状动脉
支架系统
中科益安医疗科技
（北京）股份有限公司
国械注准20253131417
363
一次性使用心脏脉冲电场消融导管
深圳迈微医疗科技有限公司
国械注准20253011466
364
磁共振成像系统
西门子医疗有限公司
国械注进20253060338
365
颅内动脉瘤辅助栓塞支架
江苏畅医达医疗科技有限公司
国械注准20253131589
366
肺动脉取栓支架系统
晨兴（南通）医疗器械有限公司
国械注准20253031590
367
全自动细胞形态学分析仪
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20253221692
368
X射线计算机体层摄影设备
东软医疗系统股份有限公司
国械注准20253061693
369
经导管主动脉瓣膜系统
苏州杰成医疗科技有限公司
国械注准20253131748
370
焦深延长型人工晶状体
爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司
国械注准20253161914
371
心脏冷冻消融设备
沈阳鹏悦科技有限公司
国械注准20253011957
372
一次性使用无菌冷冻消融探头
沈阳鹏悦科技有限公司
国械注准20253011956
373
交联聚异丁烯非球面人工晶状体
西安眼得乐医疗科技有限公司
国械注准20253162005
374
焦深延长型人工晶状体
天津世纪康泰生物医学工程有限公司
国械注准20253162048
375
磁共振监测半导体激光治疗设备
杭州佳量医疗科技有限公司
国械注准20253012081
376
一次性使用激光光纤套件
杭州佳量医疗科技有限公司
国械注准20253012082
377
立体定向手术计划软件
杭州佳量医疗科技有限公司
国械注准20253212083
378
心脏电生理介入手术控制系统
绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司
国械注准
20253012194
379
前列腺癌磁共振图像辅助检测软件
上海西门子医疗器械有限公司
国械注准
20253212197
380
胸腹主动脉覆膜支架系统
先健科技（深圳）有限公司
国械注准20253132239
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑
