近日，山东省药监局区域检查第五分局组织召开植入类医疗器械生产企业风险会商暨警示教育培训，宣贯植入类医疗器械安全监管法规要求，排查分析风险隐患，进一步压实注册人主体责任，提升生产企业质量意识，守牢医疗器械质量安全底线。

　　会商环节，各企业汇报了质量管理体系运行情况，重点阐述通过全面自查排查梳理出的植入类产品风险点、针对整改措施以及落实成效。监管人员结合监管工作实际，解读植入类医疗器械相关监管法规，传达国家药监局、山东省药监局关于持续强化植入类医疗器械监管的相关要求，通报了当前植入类医疗器械生产领域存在的突出问题，深入剖析问题成因与后果，并结合典型案例开展“以案说法”警示教育。

　　培训环节，相关企业质量管理负责人分享工作经验，为同行从业者提供可借鉴的实践参考。与会人员还围绕如何保证质量管理体系有效落实等议题，结合各自企业实际展开深入探讨交流。为检验培训成效，会议现场组织生产企业关键岗位人员通过山东省药监局网上考试系统进行了考核，强化培训成效。

　　第五分局相关负责人表示，将持续强化植入类医疗器械监管力度，聚焦全生命周期质量控制、供应链稳定性、临床安全隐患等多维度风险，靶向监管，保障公众用械安全。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑