随着医疗器械的日益复杂化和监管的不断演变，了解和实施有效的受益-风险分析至关重要。 受益-风险分析是欧盟MDR法规下医疗器械制造商合规的基石。这个严格的过程的目的是确认器械的受益是否超过其相关的风险，最终确保患者的安全和监管批准。

如何理解受益-风险分析？

受益风险分析不是一次性活动，而是贯穿器械整个生命周期的持续过程。其主要目标是证明器械的受益显著超过其风险，从而证明其可被患者接受。

指导受益风险评估的关键监管框架包括:

• 欧盟MDR第2条和GSPR 2和8：这些条款概述了证明可接受性的基本定义和数据呈现要求。

• ISO 14971：为风险管理提供全面的指导，包括识别、评估和减轻风险。• MedDev 2.7.1 修订版 4: 提供定性和定量评估之间的示例和区别。

制造商可通过符合受益风险分析的上述框架，在保证患者安全的前提下，确保其医疗器械满足监管期望。

受益风险分析相关关键概念

有效的受益风险分析围绕着几个关键概念进行展开，这些概念为稳健的分析提供了基础:

• 受益：即对患者健康产生的积极影响，例如改善诊断、管理或治疗结果。好处可以是直接的（例如，挽救生命的干预措施）或间接的（例如，帮助临床医生做出决策）。

• 风险：将伤害发生的概率与伤害的严重程度相结合。风险可能从轻微的副作用到严重的不良事件不等。

• 剩余风险 ：在实施缓解措施后剩余的风险。请注意在欧盟MDR法规下，需将剩余风险透明地记录下来。

• 受益风险比：一种比较衡量方法，用于评估受益是否证明相关风险是合理的，可以定性或定量的形式体现。

为什么受益风险分析很重要？

进行稳健的受益风险分析至关重要，原因如下:

1. 确保患者安全

医疗器械的主要目的是为了提高患者的治疗效果。受益-风险分析确保医疗器械提供比伤害更多的好处，识别潜在的风险并主动应对。

2. 监管合规

根据欧盟 MDR，受益-风险分析是临床评价报告和风险管理文档的强制性要求。监管机构要求提供详细的受益-风险要求概述，并有临床证据支持，才能批准器械进入市场使用。未进行强有力的稳健分析可能会导致延迟或拒绝进入欧盟市场。

3. 知情决策

受益-风险评估为临床医生和患者提供了有价值的见解，使患者能够做出知情选择。例如，识别器械的禁忌症或风险超过其受益的亚人群，有助于将其使用调整到适当的病例。

4. 促进持续改进

上市后收集的真实世界性能数据可以突出需要改进的领域。受益-风险分析使制造商能够完善器械设计、标签或风险控制措施，以与最先进的实践相一致并保持竞争优势。

如何选择正确的受益风险分析方法？

根据器械的风险类别、预期用途、以及能够获取到的临床数据，可以使用定性或定量方法进行受益风险分析。

1. 定性分析

定性分析依赖于描述性术语而不是数值数据来评估受益和风险。

这种方法非常适合低风险器械或具有间接受益的器械。示例如下：

• 具有间接受益的器械： 诊断工具或辅助设备，支持临床医生做出更好的决策。

• 程序效率 : 改善医疗保健工作流程或减少恢复时间的设备。

定性分析中的常用参数:

• 最终用户的受益：设备如何支持医疗保健提供者或护理人员。

• 生活质量的改善：由于恢复时间缩短或手术结果改善，患者健康状况得到改善。

• 小风险：易于管理的可用性挑战或程序复杂性。

例子 : 伤口绷带的定性分析可能会突出增强愈合环境等受益，同时记录皮肤刺激等轻微风险。然而，对于复杂性或风险较高的器械，定性分析可能还不够。需要考虑定量方法。

2. 定量分析

定量分析采用统计和数值方法来提供数据驱动的受益和风险评估。这种方法对于客观证据至关重要的高风险器械至关重要。

定量分析技术包括如下：

• 受益风险比 ：比较受益和风险的频率和严重程度。

• NNT（治疗所需人数）vs. NMH（伤害所需人数）：计算需要治疗多少名患者才能观察到一项受益或一项伤害。

• QALY（质量调整生命年数）：量化设备提供的生命质量改善和持续时间。

例子 ：对于心脏支架，如果 NNT 是 25（表明有显著的益处）而 NMH 是 200（表明危害可能性低），该设备的有利特征支持其使用。

公告机构强调的相关挑战

公告机构经常指出受益风险评估中的常见缺陷，包括但不限于以下:

• 临床证据不足： 宽泛的声明没有得到有针对性的、可靠的数据的支持。

• 风险特征不完整：缺少关于风险严重性、可能性或受影响患者群体的细节。

• 过度依赖定性分析：缺乏定量见解来证实高风险器械的受益-风险概况。 • 文档不一致：CERs、风险管理文档和上市后报告之间的不一致。

结论

根据欧盟MDR，受益风险分析对于患者安全和监管成功至关重要。通过采用正确的方法学——无论是定性还是定量，制造商可以应对监管挑战，最终确保其提供上市的医疗器械安全有效。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑