III类手术器械（及其他低风险III类器械）的临床评估不应再默认要求基于临床数据

许多III类手术器械及其他低风险III类器械属于成熟技术，其分类主要基于解剖侵入性而非器械固有高风险性。对于此类产品，安全性与性能通常可通过先进非临床测试、设计控制及适用的上市后临床跟踪（PMCF）予以验证。默认强制要求临床数据将导致伦理与实践层面存疑的研究，对患者价值有限。

通用器械组的数据结合循证非临床测试，应足以支持低中风险标准治疗医疗器械的初始CE认证。

对于标准治疗用途的中低风险器械，通用器械组的可靠数据已能充分描述该技术的临床表现及典型风险。结合循证非临床测试和相称的上市后临床随访跟踪活动，可高度确保新器械变体符合预期性能，并在实际临床使用中监测残余不确定性。相反，仅依赖单一“等同”器械的临床数据往往不可行——此类数据通常难以达到所需质量和数量标准，即便存在，其提供的信息量也远不及通用器械组整体证据体系的丰富程度。

标准治疗医疗器械不应要求“考虑当前可用的替代治疗方案”

MDR第61条第3款(c)项

对于标准治疗器械，临床问题在于该器械本身是否安全有效且符合预期用途，而非与所有替代治疗方案的比较。对每款常规器械系统性评估“现有替代疗法”，将使临床评估沦为卫生技术评估的操作——此类评估应纳入临床指南和报销决策范畴，而非医疗器械法规的合规性评估。此举迫使制造商耗费不成比例的时间和资金进行无益于提升患者安全的分析。取消对标准治疗器械的此项要求，可简化评估流程、减轻不必要的经济负担，并使评估重点回归器械特有的获益-风险分析。

对于无临床显著创新性的低风险或中风险医疗器械，若基于科学证据，应可采用技术规范替代特定患者结果和临床安全指标。

此类器械的临床效果与安全性特征已充分明确，因此经验证的技术规范可作为特定患者结局（如准确性、稳定性、无菌性、报警限值）的可靠替代指标。在科学合理的前提下允许此类替代，将推动基于证据的规格制定、严谨的台架测试及符合风险管理理念的仿真应用。当残留风险或真正创新导致技术无法消除的不确定性时，仍需提供临床数据支持。

将计算机模拟测试纳入认可的非临床验证方法

计算机建模和虚拟患者模拟等计算机模拟方法可系统性探索动物或人体实验中难以实现、不道德或无法研究的最坏情况及变异性。将这些方法纳入认可的非临床验证范畴，既能减少对动物实验和大型临床试验的依赖，又常能深入揭示器械作用机制。在MDR中正式采纳该方法，将使监管体系与科学进步及国际监管实践保持同步

简化中低风险标准治疗器械的获益-风险评估：当产品风险相对于操作风险可忽略时，获益-风险比即为正值

在许多介入操作中，患者的主要风险源于操作本身（如麻醉、出血、感染），而非实施操作所用的标准治疗器械。若低/中风险器械带来的增量风险相对于固有操作风险可忽略，且该器械能实现预期临床效益，则整体风险-收益比明显有利。明确该原则将极大简化此类器械的风险-收益评估，同时不会损害患者安全。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑