10月22日，内蒙古自治区药监局发布《关于发布＜内蒙古自治区增材制造激光熔融定制式义齿质量管理要点＞的通告》（以下简称通告）。通告指出，《内蒙古自治区增材制造激光熔融定制式义齿质量管理要点》（以下简称《质量管理要点》）自2026年1月1日起施行，并明确有关事项。

　　根据通告，《质量管理要点》适用于采用激光选区熔化工艺生产的金属（内）冠、固定桥、嵌体、桩核、可摘局部义齿支架、全口义齿基托等定制式义齿产品，其中，激光选区熔化工艺所选用材料应当是依法取得医疗器械产品注册证的钴铬合金、钛和钛合金等的金属义齿制作材料。

　　此外，通告还明确，《质量管理要点》的实施应当与《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》等法规一并执行。国家药监局有最新规定和要求发布的，从其规定。《质量管理要点》引用的国家相关法规、规章、标准、检查指南等版本发生变化时，以执行的最新版为准。

　　作为通告附件，《质量管理要点》对增材制造激光熔融定制式义齿生产领域的机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等方面均提出了详细要求。同时，《质量管理要点》还列举了医工交互过程作业指导文件、打印工艺作业指导文件和打印后处理工艺作业指导文件等23个增材制造激光熔融定制式义齿相关的技术文档，为相关企业提供具体参考。

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