近日，西门子医疗（Siemens Healthineers）宣布其新一代AcuNav Lumos™ 4D ICE 实时三维心腔内超声导管正式获得NMPA批准上市（国械注进20253060483）。作为国内首款获批的实时三维心腔内超声导管，该产品的落地填补了中国心血管介入治疗领域实时三维心腔内成像技术的空白，为二尖瓣修复、左心耳封堵、先天性心脏病封堵等复杂心血管介入手术提供革新性成像支持，对临床诊疗、行业发展均具有重要意义。

中国首款，西门子实时三维心腔内超声导管上市

# 研究背景

长期以来，国内复杂心血管介入手术的成像辅助主要依赖传统二维心腔内超声（2D ICE）与经食道超声心动图（TEE），但二者存在明显不足：

2D ICE 的局限：仅能提供平面图像，医生需通过多幅图像拼接构建心脏空间结构，不仅增加操作难度，还可能因视角偏差导致诊断或治疗决策误差，难以满足复杂手术对精准成像的需求。

TEE 的短板：虽能实现三维成像，但需经食道插入探头，对患者耐受性要求较高，且手术中难以实时动态追踪器械位置，尤其不适用于食道结构异常、严重凝血功能障碍或无法配合镇静的患者，限制了部分患者接受微创治疗的可能。

AcuNav Lumos™ 4D ICE 的出现直接打破上述困境。

# 产品介绍

中国首款，西门子实时三维心腔内超声导管上市

AcuNav Lumos™ 4D ICE作为一款划时代的心腔内超声导管，具备实时三维超声成像能力，可提供高达平均24 VPS容积帧频，让医生能够清晰、直观地观察心脏内部结构。其突破性的高清高帧频实时容积成像，如同为医生在手术中安上了 “第三只眼”，极大地提升了手术视野的清晰度与完整性，精准捕捉心脏细微病变，助力医生做出更精准的诊断与治疗决策。

核心特点

1. 多平面重建与容积成像

AcuNav Lumos™ 4D ICE 具备 “带或不带 ECG 同步的改进型多平面重建（MPR）双平面成像” 功能，可输出具有诊断与临床意义的容积成像速率，确保解剖评估与器械引导的准确性。其实时 4D 彩色多普勒技术能实现 “更优的漏口检测”，为瓣膜修复等手术中的功能评估提供关键依据。

2. AI 与超声系统协同

该导管需与西门子医疗全新心脏超声系统 ACUSON Origin 配套使用，而 ACUSON Origin 集成了 “市场领先的 AI 驱动测量工具”，可强化临床决策支持能力，官网进一步明确其为 “AI 赋能的临床决策工具”。

3. 精准手术引导与患者适配

AcuNav Lumos™ 4D ICE 的 3D 测径器可实现 “精准 4D 测量与解剖识别”，提升手术中的沟通效率与引导准确性；其技术特性支持 “为体弱、病情复杂或存在禁忌症的患者进行器械植入”，且可与TEE、传统ICE互补使用。

此外，“结合清醒镇静的 4D ICE 技术” 能在不影响安全性的前提下保障治疗效果，扩大了适用患者范围。

官网技术参数

中国首款，西门子实时三维心腔内超声导管上市

AcuNav Lumos™ 4D ICE 的上市不仅填补国内实时三维心腔内超声技术空白，更通过明确的技术规格、完善的临床支持体系与适配的 AI 超声系统，为结构性心脏病介入手术提供 “成像 - 引导 - 培训” 一体化解决方案。

其 19-24 vps 的容积成像速率、12.5 F 的导管外径及与 ACUSON Origin 的专属兼容性，确保产品在临床应用中的稳定性与精准性，而多维度的培训资源则降低技术普及门槛，助力更多医生掌握先进成像技术，最终为患者提供更优质的心血管介入诊疗服务。

# 产品时间线

中国首款，西门子实时三维心腔内超声导管上市

AcuNav Lumos™ 4D ICE 的上市是西门子医疗 24 年深耕心腔内超声领域的成果，其技术迭代始终围绕临床需求推进，推动行业标准升级。

2000 年：推出全球第1支 2D ICE 导管（AcuNav™ 2D ICE），首次实现心腔内直接超声成像，打破传统经胸超声对心脏深部结构成像不清的局限，为心血管介入手术提供全新影像工具。

2007 年：发布第1支 3D ICE 导管（AcuNav™ 3D ICE），开启心腔内三维成像时代，通过机械旋转扫描获取三维数据，虽需图像重建，但为医生提供心脏结构立体视角，推动左心耳封堵术等复杂手术开展。

2012 年：推出第1代容积 ICE 系统（AcuNav Volume + SC2000），优化三维图像重建算法，缩短成像时间、提升稳定性，全球累计应用超 50 万例心血管介入手术。

2018 年：迭代第2代容积 ICE 导管，缩小导管外径、提升成像分辨率，适配更多微创介入场景，获美国 FDA、欧盟 CE 认证，成为全球复杂心血管介入手术主流成像工具。

2022-2023 年：启动 AcuNav Lumos™ 4D ICE 研发，聚焦 “实时三维成像” 与 “AI 协同”，整合全球 20 余家心血管中心临床反馈，完成技术优化与临床验证。

2025 年：先后获欧盟 CE 认证与中国 NMPA 认证，正式进入全球主要医疗市场，成为国内首个获批的 “实时三维心腔内超声导管”。

中国首款，西门子实时三维心腔内超声导管上市

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑