NO.1定义

2025年9月16日，国家药品监督管理局发布了YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械术语》，该标准自2026年1月1日起正式实施。根据法规规定，采用脑机接口技术的医疗器械（BCI-MD/BMI-MD）定义为：

通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械。（闭环反馈是一种应用于神经调控领域的技术手段。目前在脑机接口医疗器械领域，该技术主要应用于具备闭环功能的植入式神经刺激器等医疗器械。）

侵入式脑机接口医疗器械是通过穿刺皮肤或进入人体体腔记录神经活动的脑机接口医疗器械，非侵入式脑机接口医疗器械是在不刺破皮肤或进入人体体腔的情况下记录神经活动的脑机接口产品。

提到脑机接口器械，一般想到的是植入式的芯片类产品，这类产品属于狭义的脑机接口类产品，通常用于让严重瘫痪、脊髓损伤的患者能够通过意念控制外部设备以恢复沟通和部分运动功能，或通过神经刺激治疗帕金森抑郁症等疾病。这类产品原理和设计较为复杂，也是当前脑机接口类产品的重要研究方向之一。但是根据YY/T 1987—2025的定义，脑电图机、神经刺激器等也是广义的脑机接口类产品，属于非植入类脑机接口产品。

NO. 2分类

按照侵入性分类，脑机接口类医疗器械可分为植入式和非植入式脑机接口医疗器械。植入式脑机接口产品的风险较高，一般是III类器械，非植入类产品风险相对较低，属于II类器械，结合我国现行《医疗器械分类目录》的规定，具体类别如下：

分类

器械类型描述

说明

分类目录相关产品类别

相关产品举例

III类

侵入式脑机

对于人体的伤害性大、风险性大

12有源植入设备-02神经调控设备-01植入式神经刺激器、02植入式神经电刺激电极

植入式（可充电）脑深部神经刺激器、植入式脑深部神经刺激电极、植入式脑深部神经刺激延伸导线

具有增强或刺激类等辅助治疗功效的非侵入式脑机

虽然其不植入人体但基于对机体施加的直接影响，应参考对于预期用途为“如刺激瘫痪部位运动及抑郁症等疾病的辅助治疗”的“动磁场治疗设备”，纳入第三类医疗器械监管。

09物理治疗器械-05磁疗设备/器具-01动磁场治疗设备

经颅刺激仪、磁刺激器

II类

其他一般类型的非侵入式脑机

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07医用诊察和监护器械-03生理参数分析测量设备-06生理参数诱发诊断设备；

脑电图机

09其他测量、分析设备-03睡眠呼吸监测设备-脑电电极；

睡眠监测记录仪

10附件、耗材-03体表电极-脑电电极

脑电电极

19医用康复器械-02运动康复训练器械-05关节训练设备

肢体运动康复仪、肢体功能康复评定与训练系统

21医用软件-03数据处理软件-02生理信号处理软件

脑电分析处理和/或传输

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑