国家药监局消息，已正式批准发布15项推荐性医疗器械行业标准，目录如下：

 

医疗器械行业标准信息表

序号

标准
编号

标准名称

制修订

替代
标准

适用范围

实施日期建议

备注

1

YY/T 0910.2—2025

医用电气设备医学影像显示系统第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验

制定

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本文件规定了验收试验和稳定性试验的实施准则和测试频率。IEC 62563-1中规定了评价方法。本文件的范围针对可使用基本测试工具进行目视评价或试验测量的实际测试。本文件适用于医学影像显示系统，该系统可以在彩色和灰阶影像显示系统上以灰阶值的形式显示单色影像信息。本文件不适用于信息显示器，也不适用于仅用来控制医疗信息技术参数的显示器。

2026年11月1日

 

2

YY/T 0915—2025

牙科学正畸用托槽和颊面管

修订

YY/T 0915—2015

本文件规定了比较正畸托槽和颊面管的功能尺寸及其化学离子释放的要求、包装和标签信息，描述了相应的试验方法。本文件适用于固定正畸矫治器中使用的托槽和颊面管。本文件中未包括证明无不可接受生物危害的具体定性和定量测试方法，但建议在评估可能的生物学危害时，参考ISO 10993.1和ISO 7405。

2026年11月1日

 

3

YY/T 1469—2025

便携式电动输液泵

修订

YY/T 1469—2016

本文件规定了便携式电动输液泵的基本要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于医疗监护环境下使用的便携式电动输液泵。本文件不适用于以下设备：肠内营养泵；胰岛素泵及相似临床应用的泵；其他对输液精度有特殊要求的专用便携式电动输液泵。

2027年11月1日

 

4

YY/T 1539—2025

医用洁净工作台

修订

YY/T 1539—2017

本文件给出了医用洁净工作台的类型，规定了要求、标签及随机文件、包装、运输和贮存的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于医疗机构使用的医用洁净工作台。

2027年11月1日

 

5

YY/T 1637—2025

牙科学磁性附着体

修订

YY/T 1637—2018

本文件规定了牙科磁性附着体的要求，描述了相应的试验方法。牙科磁性附着体适用于可摘局部义齿、覆盖义齿、种植体上部结构及颌面赝复体(包括阻塞器)等修复体，并提供固位、支撑和稳定性。本文件不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，参考GB/T 16886.1和YY/T 0268。

2026年11月1日

 

6

YY/T 1670.2—2025

医疗器械神经毒性评价第2部分：神经细胞毒性试验

制定

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本文件描述了对医疗器械/生物材料进行神经细胞毒性评价的试验方法。本文件适用于直接或间接与神经系统接触的医疗器械/生物材料的神经细胞毒性评价。

2026年11月1日

 

7

YY/T 1983—2025

牙科学氧化锆牙种植体动态疲劳试验

制定

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本文件描述了氧化锆牙种植体及其修复组件的动态疲劳性能试验方法。本文件适用于氧化锆牙种植体及其修复组件疲劳性能的测定。

2026年11月1日

 

8

YY/T 1988—2025

运动医学植入器械半月板缝合系统

制定

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本文件规定了运动医学植入器械半月板缝合系统的要求、制造、灭菌、生物学评价、包装和制造商提供的信息，描述了相应的试验方法。本文件适用于运动医学植入器械半月板缝合系统的测试评价。全缝线半月板缝合系统参考本文件部分内容。

2026年11月1日

 

9

YY/T 1989—2025

人类辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖的测定

制定

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本文件描述了用高效液相色谱法测定辅助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖和果糖含量的方法。本文件方法一适用于不含蔗糖或海藻糖的辅助生殖用液；方法二适用于含有蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖中一种或几种的辅助生殖用液。

2026年11月1日

 

10

YY/T 1990—2025

人工智能医疗器械细胞病理图像辅助分析软件算法性能测试方法

制定

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本文件描述了采用人工智能技术的细胞病理图像辅助分析软件的算法性能测试方法。本文件适用于采用人工智能技术对细胞病理图像进行后处理的辅助分析软件。本文件不适用于细胞病理图像采集、前处理及过程优化类软件。

2026年11月1日

 

11

YY/T 1991—2025

人工智能医疗器械脑卒中CT影像辅助分析软件算法性能测试方法

制定

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本文件描述了采用人工智能技术对脑卒中CT影像进行辅助分析的软件算法性能的测试方法。本文件适用于采用人工智能技术对脑卒中CT影像进行后处理的辅助分析软件。本文件不适用于影像前处理、过程优化软件。

2026年11月1日

 

12

YY/T 1992—2025

采用机器人技术的辅助手术设备总结性可用性测试方法

制定

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本文件规定了采用机器人技术的辅助手术设备的总结性可用性测试方法。本文件适用于采用机器人技术的辅助手术设备。

2026年11月1日

 

13

YY/T 1993—2025

采用机器人技术的辅助手术设备可靠性验证方法

制定

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本文件描述了对RASE开展可靠性验证的路径和方法。本文件适用于采用机器人技术的辅助手术设备(RASE)。本文件不适用于针对软件系统的软件可靠性验证，但可以用来验证含控制软件的RASE整体的可靠性。

2026年11月1日

 

14

YY/T 1994—2025

采用机器人技术的血管介入手术控制系统

制定

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本文件规定了采用机器人技术的血管介入手术控制设备/系统的技术要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于采用机器人技术的血管介入手术控制设备/系统。

2026年11月1日

 

15

YY/T 1995—2025

组织工程医疗器械产品软骨支架的细胞生物学效应评价试验

制定

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本文件规定了体外检测细胞在软骨支架上增殖、迁移、分化的试验方法。本文件适用于对软骨支架细胞生物学效应的评价。

2026年11月1日

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑