现在环境试验不要求写在技术要求了，但注册时需要作为稳定性研究提交，参数和试验内容需要自己定并通过测试，那就有点犯难了，我该怎么定呢？网上对于环境试验的培训相对较少，接下来，带你一文吃透 GB/T 14710-2009：医用电器环境试验方案设计与落地指南。

本文依据法规：GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》

环境试验

01、适用范围

GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》适用于所有符合医疗器械定义的电气设备及电气系统。

如产品有专表（如 YY/T 0291-2016医用 X 射线设备环境要求及试验方法），需做结合。

02、目的

目的是通过施加一定的环境应力来评定医用电器设备在各种环境和模拟贮存、运输环境下的适应性。

03、环境分组

医疗器械环境试验如何设计与实施？

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04、运输试验

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05、电源适应能力试验

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06、基准试验条件（标准测试环境）

核心参数：

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特殊情况：个别影响量不满足的时候，按制造商规定条件试验

07、试验程序及顺序

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08、环境试验方案

1.基本信息

1.1产品名称

1.2型号规格

1.3结构组成

1.4适用范围

2.性能指标（来源技术要求）

3.环境试验要求

（产品名称）环境要求应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验X组、机械环境试X组及表1的规定，运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中第4章、第5章及表1的规定。

医疗器械环境试验如何设计与实施？

备注

（ａ 按制造商规定的恢复时间恢复。

ｂ 按制造商规定的试验条件进行试验。

ｃ 按制造商规定的测试项目试验。（如，碰撞试验后检查技术要求里的外观条款）

ｄ 按制造商规定的测试用电压试验。（工作额定电压）

4.检验方法

按照GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》的要求进行试验，结果应符合相关要求。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑