1. 公告机构对欧盟要求中RWE值的看法

明确、科学可靠的数据的重要性，指出“Good data is good data”，并且来自其他地区的数据如果得到适当的证明，也可能是有价值的。

挑战：操纵MDR的复杂定义可能会导致意外的数据需求，因为“RWE is supplementary”，并且通常需要广泛的验证，特别是对于高风险器械。

2. 全球证据需要通过真实世界的数据收集

“Data is transferrable if it is relevant”，强调当安全性和有效性得到充分证明时，一个市场的证据可以在其他市场中加以利用。

最佳实践：利用现有市场的RWE可以简化向欧盟提交的材料，但至关重要的是要使美国和欧盟的标准保持一致，确保RWE符合跨区域的“contextual validity”。

3. RWE为新市场进入

“Standard of care can be vastly different”，强调RWE收集应与每个市场的具体医疗保健实践保持一致，以获得监管部门的批准。

陷阱：假设美国的证据可以直接适用于其他地区，可能会导致数据缺口，因此了解医疗保健实践的地区差异至关重要。

4. 欧盟MDR 2024更新

“We created a monster…leading to more costs without added safety”，反映了行业对MDR要求的繁重性质的反馈。

更新：最近的修订旨在减轻MDR对制造商的影响，但继续强调全面数据收集和上市后证据的重要性。

5. 通过RWE实现器械利润最大化

“Real-World-Evidence can guide profitable expansions”，强调RWE有能力加强监管提交和内部研发。

最佳实践：在上市后和研发活动中利用RWE可以减少监管延迟，同时支持长期产品开发。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑