Pulse Biosciences在欧洲心胸外科协会年会上公布其心外科PFA---nPulse首次人体可行性研究的突破性临床研究结果。

【创新医械】nPulse：首款心外科纳秒PFA消融产品临床数据公布

本项研究总共纳入44名患者，本次公布研究数据前24名患者三个月随访数据。

具体研究数据

在高剂量队列中，所有（100%）后壁盒状隔离均实现急性成功。

约3个月时，（单根肺静脉）肺静脉隔离成功率为94%（63/67）。

平均总消融时间为50秒，平均应用次数为13次。

无食管或膈神经损伤报告。

无消融相关的严重或主要不良事件。

PI评价

"首批接受nPulse治疗的24名患者的电解剖标测结果显示，实现了持久且一致的肺静脉隔离和后壁盒状隔离，并且消融时间短，安全性良好。这项可行性研究首次应用了心外膜脉冲场消融外科技术，早期结果表明，nPulse心脏手术钳高效的工作流程在速度、安全性和有效性方面，显示出显著扩大心脏外科消融术在房颤患者中应用潜力的可能。"

---Bart van Putte St. Antonius Hospital

高管评价

"Pulse Biosciences是首家将脉冲场消融技术引入心脏外科领域用于治疗心房颤动的公司。我们相信，我们新颖且专有的非热效应nPulse技术在安全性（这在我们多个临床应用中已得到证明）、有效性以及速度方面，相较于传统的热消融方法（如射频消融）具有显著优势。我们仍按计划将于今年启动一项研究器械豁免研究，以对nPulse进行临床验证，并期待在与领先医师们的持续合作中，朝着获得商业批准和让更广泛患者受益的目标迈进。"

---Paul LaViolette Pulse Biosciences的首席执行官兼联席董事长

nPulse

nPulse是一款专门为心外科开发PFA消融系统，其旨在利用纳秒脉冲场消融技术，在心脏手术过程中特异性消融细胞，同时最大限度地减少对周围非细胞组织的损伤。nPulse由nPulse控制台和nPulse心脏夹组成

nPulse心脏夹

消融应用通过平行钳口之间的区域实现，钳口长度有53毫米和65毫米两种规格可选。专为在开胸伴随性房颤手术中使用而设计。

nPulse控制台

通过集成触摸屏和脚踏板进行操作。产生纳秒脉冲场消融能量，旨在诱导受处理心脏组织发生调节性细胞死亡。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑