2025年10月10日，美国食品和药物管理局（FDA）发布紧急召回公告，要求强生医疗技术公司对旗下自动Impella控制器（AIC）实施I级召回——这是最高级别的医疗设备召回类别，意味着若不采取措施可能引发患者严重伤害甚至死亡。此次召回源于设备存在重大网络安全漏洞，可能被黑客利用影响设备基本性能。

强生自动Impella控制器（AIC）3个月4次一级召回

01设备存在重大网络安全漏洞

自动Impella 控制器是 Impella 导管的主要用户控制界面。它控制 Impella 导管并监控导管是否有警报。Impella 疗法旨在减少心脏的工作并为循环系统提供支持，以便心脏有时间恢复。

强生自动Impella控制器（AIC）3个月4次一级召回

Abiomed 已识别出网络安全漏洞，这些漏洞具有与网络和物理访问相关的不可接受的剩余风险，这些漏洞可能会受到损害并导致影响自动Impella 控制器 （AIC）作系统的不受控制的风险。如果发现的网络安全漏洞被利用，可能会影响AIC 的基本性能。这可能会导致设备失控或意外停止泵，从而导致血流动力学支持丧失，从而可能导致危及生命的伤害、永久性损伤或死亡。

迄今为止，尚未报告与已识别的漏洞相关的网络攻击或对患者造成伤害。

本次召回涉及以下产品：

强生自动Impella控制器（AIC）3个月4次一级召回

据FDA披露，该漏洞在强生内部安全评估中被发现，涉及超过10万台已部署的AIC设备。本次召回不要求医疗机构或患者退回设备，而是要求将设备存储在安全网络环境中。强生将主动联系所有受影响客户，协助禁用设备网络功能并实施风险缓解措施，同时承诺“在部署进一步防护措施后提供更新信息”。

FDA在公告中特别提醒医疗机构，需立即审查设备网络连接权限，并遵循强生提供的临时防护指南。随着调查深入，FDA表示将适时公布更多技术细节及长期解决方案。

02三月4次一级召回

2022年11月，强生宣布以166亿美元收购介入心脏泵领域唯一领导者Abiomed，达成了该公司历史上规模最大的一笔收购交易。Abiomed以其介入式心脏泵“Impella”闻名于世，该产品是目前全球唯一获得美国FDA批准，适用于需要高危PCI（经皮冠状动脉介入治疗）的严重冠状动脉疾病患者、急性心梗心源性休克治疗或右心衰竭的经皮心脏泵技术。自动Impella控制器（AIC）作为Impella心脏泵的核心控制单元，此前由Abiomed公司研发，收购后，相关技术整合至强生医疗技术部门。

强生自动Impella控制器（AIC）3个月4次一级召回

这是FDA在三个月内第四次针对AIC设备发布严重安全警示。此前三次风险事件包括：因连接故障引发的I类召回、制造缺陷导致的单独I类召回，以及仍在调查中的“清除保持器故障”模式。FDA强调，尽管目前尚未发现实际网络攻击事件与该漏洞相关，但潜在风险已达到最高警戒级别。

强生医疗技术公司在回应中表示：“患者安全始终是首要任务，所有受影响客户均已收到通知。”公司强调，AIC设备已临床应用超15年，迄今未报告任何网络安全事件，且“在采取风险降低措施期间仍可继续使用”。

网络安全专家指出，医疗设备的网络攻击可能引发勒索软件攻击或患者数据泄露，本次事件再次凸显医疗物联网设备的安全防护挑战。针对这一领域，器械之家将持续关注。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑