辐射灭菌在制药行业中的应用非常广泛，早期主要应用于中药材及其制剂的减菌控制。制药行业的快速发展和人们对药品安全性的重视，对药品的灭菌处理提出了更高的要求。传统的灭菌方法如加热灭菌、化学灭菌等存在一定的局限性，如可能破坏药品的有效成分、产生有害物质残留等。而辐射灭菌技术以其独特的优势，逐渐成为制药行业中无菌药品的灭菌手段。

现辐射灭菌在制药行业中的应用已基本涵盖了无菌药品生产的整个生命周期，包括中药材、药品内包装材料、原料、辅料、制剂，可见辐射灭菌在制药行业至关重要。辐射灭菌在制剂灭菌中的应用进展显著，这一技术在制药领域发挥着越来越重要的作用。

Part.01辐射灭菌的原理

辐射灭菌是指利用γ射线、电子加速器产生的高能电子束或转换成的X射线等电离辐射，进行灭菌处理的过程。

1.1 直接作用机制

破坏生物分子结构：电磁波（如γ射线、X射线）能直接作用于生物的蛋白质、核酸（DNA和RNA）、酶等生物大分子，促使化学键断裂；X射线和γ射线等射线能打断生物分子中的氢键、使双键氧化、破坏环状结构或使某些分子聚合，这些方式都会破坏和改变生物大分子的结构，引起分子结构发生变化，这些变化会导致微生物细胞的生长和分裂停止，最终引发微生物死亡，达到杀死微生物的效果。

1.2间接作用机制

(1）生成自由基：电磁波能间接作用于生物体内的水分子，引起水的电离和激发，生成自由基。这些自由基随后再作用于生物活性分子，导致微生物的死亡。

(2）氧化作用：某些射线能使其他物质氧化，产生的氧化产物再进一步作用于生物分子，破坏其结构，从而达到灭菌的目的。

Part.02辐照灭菌的优势

1）穿透力强。辐射灭菌技术具有强大的穿透力，能够穿透药品的包装和内部结构，实现全面、均匀的灭菌处理。

2）灭菌效果好。辐射灭菌技术能够迅速有效地杀灭药品中的微生物，确保药品的无菌性。同时，由于其直接作用于微生物的遗传物质，不易产生耐药性。该技术能杀灭包括细菌、病毒和真菌等在内的各类微生物，显著降低微生物污染的风险。

3）无残留污染。辐照灭菌过程中不需要添加任何化学试剂，因此不会在中药中留下任何残留物，避免了化学污染的风险。

4）对药品性质影响小。辐射灭菌过程通常不需要加热或改变药品的物理状态，因此对药品的有效成分和物理性质影响较小。

5）环保节能。辐射灭菌技术不产生废水、废气等污染物，且能耗相对较低，符合环保节能的要求。

6）可适用于多种类型药品。辐射灭菌技术可适用于多种类型的药品，包括热敏性、易挥发的药品以及生物制品、疫苗等特殊药品。

7）工艺简单。辐射灭菌工艺相对简单，操作方便，适用于大规模生产。

Part.03辐照灭菌的发展及进步

3.1 辐照行业起源

辐照行业起源于1943年美国麻省理工学院开展的“射线对汉堡包处理”的研究，此举开创辐照技术的先河。

3.2 辐照行业在制药行业起步

20世纪70年代以来，我国开展了中药辐照灭菌研究，1978年中国医药工业公司首次对60Co γ射线辐照中药材进行了系统的工艺和质量评价。

3.3 辐照行业快速发展

随着医疗水平提高和公众对卫生安全的重视，辐照灭菌行业快速发展。据相关数据，2019年我国辐射灭菌设备市场规模超8亿元，目前辐照灭菌服务潜在市场空间约为53.38亿元，预计2025年将达到20亿元以上，年复合增长率超过10%。

3.4 技术突破与创新

苏州大学辐照技术研究所建成的300万居里钴源装置，规模和技术达国际先进水平。同时，我国企业在辐照装置设计能力和保有活度上不断提升，且随着科技进步，辐照灭菌技术在针对不同产品的辐照处理方案、辐照设备智能化等方面也有发展。

3.5 企业成长与市场竞争

国际上如Steris、Sterigenics等大型专业消毒灭菌商，凭借掌握多种辐照技术服务手段及其他消毒灭菌方式，业务覆盖全球，品牌影响力大，使全球辐照灭菌服务市场呈现集中趋势。国内辐照灭菌服务市场竞争加剧，企业不断优化工艺技术、加强质量控制，专业化配套服务也日益增多。更多的企业寻求与制药行业合作，共同推进辐照药品走向国际，寻求新的领域及突破。

3.6 政策支持

2024年，国家十二部委共同推动核技术应用产业高质量发展，印发《核技术应用产业高质量发展三年行动方案（2024—2026年）》，推动辐照灭菌等技术产业化，助力产业升级。

Part.04辐照灭菌在制药行业中的应用

4.1 中药灭菌

(1）应用范围。辐照灭菌在中药灭菌中起步早、应用广泛，其独特的优势使得这一技术在保证中药安全、有效、质量稳定等方面起着重要作用。随着中药现代化和国际化进程的加快，辐照灭菌在中药灭菌中的应用范围不断扩大。从最初的中药材、中药饮片到中药制剂，再到中药提取物等，辐照灭菌技术逐渐渗透中药生产的各个环节。

(2）技术规范的制定。由于辐射灭菌技术起步较早，为指导和规范辐照技术在中药灭菌中的应用，国家相关部门分别于1997年和2015年发布了《60Co辐射中药灭菌剂量标准》及《中药辐照灭菌技术指导原则》，以保障中药的安全、有效、质量稳定。

(3）中药辐射灭菌研究。近年来，关于辐照灭菌在中药灭菌中的研究不断深入。研究人员通过大量的实验和数据分析，研究了辐照灭菌对中药化学成分、生物活性、药效成分等方面的影响，为辐照灭菌在中药灭菌中的合理应用提供了有力支持。

(4）辐照灭菌在中药灭菌中控制。

辐照剂量：是影响辐照灭菌效果的重要因素。在中药辐照灭菌过程中，需要严格控制辐照剂量，确保其在安全、有效的范围内。

辐照残留的检测：为确保中药的安全性，需要对辐照灭菌后的中药进行辐照残留检测。检测中药中是否存在放射性残留物或其他有害物质，确保中药的辐射安全性。

生产过程的控制：在中药生产过程中，应严格按照各规范进行生产操作，确保各个环节的卫生和质量。同时，应定期对生产设备、工艺参数等进行检查和调整，确保辐照灭菌效果的稳定性和可靠性。

4.2 包装材料

灭菌辐射灭菌技术还可用于药品包装材料的灭菌，以防止包装材料成为微生物污染源，进一步保障药品在储存和运输过程中的无菌性。辐照灭菌过程通常不会对药包材的物理和化学性能产生显著影响，有利于保持药包材的完整性和功能性。辐射灭菌广泛应用于药品、保健品等产品的包装材料，如塑料瓶、玻璃瓶、铝箔袋等。这些材料在制药行业中广泛应用，用于包装固体制剂、液体制剂、半固体制剂等药品。

在多个国家和地区的制药行业中，辐照灭菌技术已经成为药包材灭菌的重要手段之一。例如，一些大型制药企业采用辐照灭菌技术对生产过程中的药包材进行灭菌处理，以确保其无菌性和安全性。

4.3 原料灭菌

辐照灭菌技术适用于多种类型的原料，包括热敏性、易挥发的原料，以及对传统灭菌方法不敏感的原料。对于热敏性、易挥发的原料药，辐射灭菌技术能够在保留其活性成分的同时，有效杀灭微生物，确保原料药的无菌性。

4.4 辅料灭菌

辐照灭菌过程通常不会对辅料的物理、化学性能产生显著影响，有利于保持辅料的原有品质和功能。如糖类、淀粉类、纤维素类等用于生产药品、食品等产品的辅料，如润滑剂、黏合剂、抗氧剂等用于改善产品性能或加工过程的辅料。

4.5 制剂灭菌

在液体制剂、固体制剂、半固体制剂等制剂的生产过程中，辐射灭菌技术可用于终产品的灭菌处理，以满足药品生产的无菌要求。对于生物制品、疫苗等特殊药品，辐射灭菌技术具有独特的优势。这些药品往往对温度、湿度等条件敏感，而辐射灭菌无须加热，能够在不破坏其生物活性的前提下达到灭菌效果。

辐射灭菌在无菌药品应用中的注意事项。

(1)辐照剂量的控制。辐照剂量是影响辐射灭菌效果的关键因素。过低的剂量可能无法彻底杀灭微生物，无法保证药品无菌，而过高的剂量则可能破坏药品的有效成分。因此，需要根据药品的具体情况和灭菌要求，严格控制辐照剂量。

(2)辐照残留的检测。虽然辐射灭菌不会产生化学残留物，但仍需对辐照后的药品进行辐照残留检测，以确保其辐射安全性。

(3)包装材料的选择。制剂产品的包装材料对辐射灭菌效果也有一定影响。应选择耐辐照的包装材料，以避免辐照过程中包装材料的破损或变质。

Part.05辐射灭菌在制药行业的发展趋势

辐照灭菌在制药行业中具有显著的优势和广阔的应用前景。随着技术的不断进步和研究的深入，辐照灭菌在制药灭菌中的应用将更加广泛和深入。

5.1 技术创新

辐照灭菌技术在灭菌领域的应用已经相对成熟，国内外均有大量的研究和应用实例。通过不断优化辐照剂量和辐照条件，可以实现对不同类型物品精准灭菌。随着科技的不断进步，辐射灭菌技术也在不断创新和完善。未来，辐射灭菌技术将更加高效、精准地满足制药行业对无菌性的要求。辐照灭菌技术有望与其他灭菌技术相融合，形成更加高效、安全、环保的灭菌解决方案。例如，将辐照灭菌与热灭菌、气体灭菌等技术相结合，可以针对不同类型的药包材和药品制定更加个性化的灭菌方案。

5.2 应用领域拓展

随着人们对药品安全性的重视和制药行业的发展，辐射灭菌技术的应用领域将不断拓展，除了传统的原料药、包装材料灭菌外，还可能涉及更多的制药环节和领域。随着制药行业对产品质量和安全性的要求不断提高，辐照灭菌技术在制药灭菌方面的市场需求也在持续增长。特别是在需要严格控制微生物污染的产品中，辐照灭菌技术的应用更加广泛。

5.3 法规政策完善

各国政府和相关机构将不断完善辐射灭菌技术的法规政策，以确保其在制药行业中的安全、有效和可靠应用。同时，也将加强对辐射灭菌技术的监管力度，以保障公众用药安全。在制药行业中，辐照灭菌被广泛应用于原料药、辅料、包装材料等的灭菌处理。通过辐照灭菌，可以有效降低药品生产过程中的微生物污染风险，提高药品的质量和安全性。许多国家和地区都制定了辐照的安全标准和法规要求，为辐照灭菌技术的应用提供了法律依据。这将有助于规范辐照灭菌技术的操作流程和灭菌效果评价，提高其在制药行业中的应用水平。

综上所述，辐射灭菌在制药行业中具有广阔的应用领域和显著的优势。

Part.06结 语

随着科技的不断进步和人们对药品安全性的要求日益提高，辐射灭菌在无菌药品中的应用前景将更加广阔。未来，辐射灭菌技术有望在更多类型的无菌药品中得到应用，如中药注射剂、新型生物制品等。同时，随着技术的不断创新和完善，辐射灭菌工艺将更加高效、环保和可持续。

参考文献

[1] 赵雪梅 , 钟密 . 60Co 辐射灭菌对紫草油质量的影响 [J]. 亚太传统医药 , 2024, 20(2): 47-50.
[2] 姜帆 , 李竹 , 李双 , 等 . 辐射灭菌剂量设定方法简介 [J]. 中国医疗器械信息 , 2021, 27(7): 8-10.
[3] 陈伟盛 , 潘雯 , 朱晓燕 . 辐射灭菌不同剂量设定方法的比较 [J]. 中国药品标准 , 2019, 20(6): 500-504.

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑