2025年9月24日，美国FDA正式发布《生产和质量体系软件的计算机软件保障（CSA）要求》指南。

该指南以21 CFR Part 820（设备质量体系法规）为基础，整合ISO 13485:2016标准，取代原《软件验证通则》中“自动化过程设备验证”章节，为医疗设备生产及质量体系中的计算机软件提供全流程合规路径。

而对于医疗器械企业而言，此次变革堪称“颠覆性重构”——尤其对依赖第三方软件、计算平台、云工具或自动化流程支撑生产或质量管理体系（QMS）的企业，影响更为深远。

关于该指南，这里简单概述一番。

本次指南以21 CFR Part 820与ISO 13485:2016为基石，替代原《软件验证通则》中“自动化过程设备验证”章节

其主要体现在以下几个方面：○明确预期用途与功能分类：软件功能首次按“直接影响生产/质量”与“辅助支持”分层。

○基于风险的等级判定：制造商必须根据软件功能对患者安全和产品质量的潜在影响，来调整验证工作的严格程度。这意味着高风险的软件功能需要更为严格的保证活动，而低风险功能则可以采取简化的方法

○变更管理差异化申报：涉及PMA/HDE获批设备的变更，若影响安全性需提交“30天通知”，否则纳入年度报告。例如生产参数报警阈值修改需FDA前置审批，而用户权限调整可通过ISO 13485流程复用。

○保障活动适配选择：根据预期用途和风险，选择与风险相称的保证活动（脚本测试、无脚本/探索性测试、供应商证据、自动化测试、持续监控等）。

○结合现有的质量管理体系：体系协同降负：依托现有质量管理体系（QMS）资源，整合流程控制（如变更管理、偏差处理）、供应商评估（含软件供应商专项审核）、网络安全控制（如漏洞扫描、访问权限管理）及其他组织级质量活动，通过功能复用与流程衔接，避免合规工作重复投入，有效减轻 CSA 实施新增负担。

无脚本测试的合法化与规范化

FDA 明确要求：企业需在软件风险评估结果的基础上，针对性开展必要的验证与测试活动，核心方法包括两类，且需与风险等级精准匹配：

✅脚本化测试：以预设的、可记录、可重复的测试用例为核心，通过标准化流程验证软件功能。其核心价值在于确保测试过程的可追溯性与结果的可审计性，因此更适用于高 / 中风险场景 —— 如生产控制软件的关键参数控制功能、质量体系软件的批记录审批模块，需通过固定脚本确保每一项核心功能的稳定性与合规性。

✅无脚本测试：涵盖情景测试、探索性测试及错误猜测等灵活方式，FDA 明确认可其作为风险导向保障策略的合法组成部分。这类测试无需预设固定流程，可通过模拟真实使用场景、随机触发异常工况等方式挖掘潜在风险，尤其适用于两类场景：一是低风险软件的功能验证（如设备维护提醒软件的消息推送功能），二是高风险软件的 “边界性风险排查”（如起搏器编程软件的异常数据输入响应测试），能有效补充脚本化测试的覆盖盲区。

面对新规，医疗器械制造商应该如何做？

值得注意的是FDA 充分考量行业实际痛点 —— 部分情况下制造商对软件供应商的管控能力存在局限，因此明确建议：⭕️企业需以风险为核心开展供应商评估，重点核查关键证明材料，包括但不限于：供应商审计报告、ISO 体系认证文件、软件开发生命周期相关工件（如需求文档、测试记录）、网络安全专项资料（含软件物料清单 SBOM、威胁分析模型）；同时需通过协议明确供应商的变更通知义务，并签订权责清晰的服务条款。

⭕️对于SaaS，FDA 建议签订涵盖安全性、数据完整性、变更管理的服务协议，并在自动更新时通过基于风险的评估进行保障。

面对FDA CSA新规，医疗器械制造商需要系统性调整其软件质量和安全保障策略：✅软件功能映射与分类：首先，制造商需要明确软件的预期用途，并根据其对患者安全和产品质量的潜在风险进行分类。这是构建风险为本的软件保障体系的基础。

✅测试策略设计：高风险功能采用“脚本化+非脚本化”组合测试，低风险功能引入探索性测试；同时建立供应商协同机制，签订涵盖安全性、变更管理的服务协议，定期评估供应商ISO认证与网络安全文档。

✅更新供应商合同和 SOP，确保变更管理可见性和网络安全控制。

虽然CSA指南主要针对生产和质量体系软件，但其核心理念与医疗器械网络安全高度契合，对医疗器械网络安全实践产生了深远影响。这里也建议医疗器械制造商可以依据CSA的风险框架，优化网络安全测试资源的分配。对高风险网络安全功能（如访问控制、数据加密）采用严格的测试方法，而对低风险功能则可以采用更灵活的方法。

写在最后

FDA CSA指南的落地，不仅是监管机构对软件快速迭代特性的回应，更是对“质量源于设计”理念的深化。企业唯有将风险导向思维融入软件全生命周期，才能在满足监管要求的同时，实现合规成本与质量保障的最优平衡。

对于计划或已进入美国市场的医疗器械企业而言，这既是挑战，更是提升生产质量、构建数字化质量体系的历史机遇——越早适应CSA框架，就越能在日益复杂的软件环境中保持竞争力，赢得市场信任。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑