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新闻中心
医疗器械生物学评价:常见浸提介质分类与选用要点
Time:2025/10/12 7:26:18 Author:admin
在进行医疗器械生物学试验时,企业应根据产品特点和临床使用特性,按照GB/T 16886.12《医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品》的规定选择试验液制备方法,确定浸提介质,那么常见的浸提介质都有哪些呢?根据广东省医疗器械质量监督检验所发布的《产品送检资料要求(生物性能)》,常见的浸提介质如下:
• 极性介质:生理盐水(常用)、无血清培养基、水
• 非极性介质:植物油(常用)
• 其他介质(常用):乙醇/水、乙醇/生理盐水、聚乙二醇400、二甲基亚砜(DMSO)、含血清培养基
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑