近日，先瑞达医疗科技控股有限公司（股票代码：6669.HK，简称“先瑞达”）宣布，其自主研发的静脉腔内射频消融系统获得了美国食品药品监督管理局（FDA）510(k) 市场准入许可，标志着先瑞达国际化战略的一个关键节点。

国产首款静脉腔内射频消融系统获批FDA

先瑞达的静脉腔内射频消融系统包括Cedar™ 静脉腔内射频导管 与 静脉腔内射频发生器 两部分，主要用于治疗因浅静脉反流引起的下肢静脉曲张，是我国首个获得NMPA批准的拥有完备自主知识产权的国产静脉射频消融系统。

国产首款静脉腔内射频消融系统获批FDA

根据公司披露，先瑞达已与波士顿科学集团（Boston Scientific Corporation, BSC） 旗下成员公司签署分销协议，后者将负责该产品在美国的销售与商业化推广工作。

这意味着先瑞达的射频消融系统正式踏入全球最大、最成熟的静脉曲张治疗市场。

公司方面表示，未来波士顿科学集团将适时启动商业化进程，推动该产品在美国市场的上市与临床应用。虽然公告中也谨慎提示商业化存在一定不确定性，但从行业视角看，此举已是中国创新血管介入器械走向国际临床一线的里程碑事件。

这一FDA许可的获得，不仅验证了先瑞达在射频消融技术领域的创新实力，也代表着其产品在安全性、有效性与质量体系方面，达到了国际监管最严标准之一。

对于整个中国医疗器械行业而言，这一事件具有双重意义——它既是单个企业的国际突破，也是国产高端介入设备由“国内成熟”迈向“全球认证”的典型样本。

# 射频消融疗法的全球地位与Cedar系统的技术亮点

射频消融是目前国际公认的治疗下肢静脉曲张的一线微创疗法。

根据美国静脉论坛（AVF）和英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）的最新指南，静脉射频消融已被明确推荐为首选术式，其优势在于创伤小、术后恢复快、疗效确切且复发率低。

与传统的剥脱手术相比，射频消融通过导管将射频能量精准传导至病变静脉，使血管壁受热后塌陷闭合，从而实现“热闭合治疗（Thermal Closure）”。该方式避免了大面积切口与血管剥离，大幅减轻患者疼痛与术后并发症。

AcoArt Cedar是中国首款完全自主研发、经临床验证的静脉射频消融系统。


自2022年在中国上市以来，凭借稳定的能量控制、灵活的导管设计及卓越的安全性能，已在国内多家大型血管外科中心应用，累计病例数达到数万例。

在临床研究《AcoArt Cedar中国临床研究》中，系统在以下关键指标上表现突出：

静脉闭合率高：与国际领先品牌相当；

术后疼痛评分低：患者术后恢复快；

复发率低：长期疗效稳定可靠。

国产首款静脉腔内射频消融系统获批FDA

其核心技术创新包括：

能量输出稳定，升温快而可控，确保消融范围精准；

低输出电压设计，显著降低非靶组织受热风险；

导管柔韧性优化，便于应对不同血管直径与弯曲角度；

安全感应机制，实时监控温度变化，防止过热损伤。

凭借这些优势，AcoArt Cedar在中国市场快速建立起临床口碑，成为国内外周血管介入领域的代表性产品之一。此次获得FDA 510(k)许可，意味着该系统的设计理念、临床安全性与质量体系已通过全球最严苛的监管审查。

# 强强联合——携手波士顿科学开拓美国市场

在获得FDA批准后，先瑞达迅速推进商业化布局，已与波科签署分销协议。根据合作框架，先瑞达的静脉腔内射频消融系统将纳入波士顿科学的静脉疾病治疗产品组合中，形成互补。波士顿科学在美国拥有广泛的销售渠道、成熟的学术推广体系与品牌影响力，这将大大缩短AcoArt Cedar产品的市场导入周期，提升其临床渗透速度。

对波士顿科学而言，引入先瑞达产品则有助于完善其在静脉曲张治疗领域的一站式解决方案，强化热消融治疗环节布局；而对先瑞达而言，这一合作意味着“中国智造”产品正式进入全球主流市场的体系化流通渠道，是国际化战略迈出的关键一步。

美国市场的潜力也十分可观。

《美国下肢静脉曲张及慢性静脉疾病治疗指南》数据显示，美国约有23%的成年人患有下肢静脉曲张，其中中重度患者超过200万例。每年与慢性静脉疾病相关的直接医疗费用高达1.5亿至10亿美元。目前，美国临床微创治疗方式中，热闭合疗法占比超过90%，而射频消融又是最受欢迎的术式，占据主导地位。

在这一高渗透、高增长的赛道中，AcoArt Cedar凭借安全性、可控性和智能化操作体验，有望快速打开医生端与患者端的认知。

# 顺应临床趋势——从单一消融到综合解决方案

在静脉曲张的治疗实践中，射频消融与泡沫硬化剂的联合应用正成为全球主流趋势。该方案遵循“主干消融、分支硬化”的临床理念：

医生先利用射频消融导管精准闭合功能不全的主干血管（如大隐静脉），阻断病变血液反流的根源；随后通过泡沫硬化剂处理浅表网状静脉及分支血管，实现全面闭合与外观改善。

这一联合策略的优势在于：

显著减少多次手术需求，提升治疗效率；

创伤更小、术后恢复更快，美观效果更佳；

从根源控制复发风险，长期疗效更稳定。

在美国与欧洲的多中心临床实践中，这一模式已被广泛采纳。先瑞达凭借AcoArt Cedar系统在能量精准控制与导管柔性设计上的技术优势，为该疗法的优化实施提供了坚实基础。未来，公司计划与合作伙伴共同探索更系统化的“热消融+硬化”治疗方案，让患者在一次治疗中实现更全面的康复目标。

# 延伸：从“单品出海”到“系统出海”

获得FDA许可只是起点。依托其药物涂层、射频消融、高分子材料、抽吸平台四大技术平台，先瑞达正在构建以“介入无植入”为核心理念的全球创新版图。从中国首款外周药物球囊（DCB）到膝下动脉DCB、血栓抽吸系统，再到静脉射频消融设备，公司持续扩展产品线的临床覆盖范围。

目前，先瑞达已布局超过30条产品管线，涵盖血管外科、心脏科、肾脏科及神经科等多学科领域，形成了以系统解决方案驱动的产品矩阵。此次Cedar系统的FDA批准，标志着先瑞达从“临床验证的中国方案”迈向“国际认可的全球方案”。

# 全球视角下的中国创新——从FDA许可到长期价值

先瑞达静脉腔内射频消融系统获得美国FDA上市许可，不仅是企业自身国际化布局的重要突破，也折射出中国医疗器械创新体系的成熟与全球影响力的提升。从药物球囊到射频消融，先瑞达以持续研发和循证成果为支撑，在国际舞台上树立起“中国智造”高端介入设备的技术形象。

更值得关注的是，这一获批意味着国产创新医疗技术正逐步实现全球同步合规与市场共振。在过去，国产设备“出海”的主要模式是区域注册、价格驱动，而如今，像先瑞达这样的创新企业正以国际标准临床数据、系统化产品组合、全球化商业合作为支撑，进入高壁垒的成熟市场，参与规则制定与价值共建。

未来，随着先瑞达与波士顿科学在美国市场的深度协同，其产品的学术推广、临床培训与医生教育体系有望实现加速落地。

这不仅将惠及更多静脉曲张患者，也为中国企业在全球医疗科技领域提供了一条值得借鉴的“从创新到国际”的发展范式。

# 心未来 · 观察

从国内领先到国际认可，先瑞达的FDA获批，既是一张通往全球市场的“准入证”，也是中国医疗科技迈向世界中心的一次坚定脚步。

当“中国方案”成为“全球方案”，真正的医疗创新，才算完成了它的使命。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑