近日，山东省药监局组织召开2025年第三季度医疗器械生产环节风险会商会。山东省药监局医疗器械处、各区域检查分局、执法监察局以及山东省医疗器械和药品包装检验研究院、山东省食品药品审评查验中心、山东省药品不良反应监测中心相关负责人和工作人员参加此次会商。

　　会上，各单位依次汇报了第二季度医疗器械生产环节风险销号情况，并重点围绕监督检查、监督抽检、不良事件监测、舆情监测等方面，聚焦集采中选、无菌植入等产品，对第三季度发现的医疗器械生产环节风险隐患进行深入研判，并提出针对性防控措施。同时，相关单位分别就医用中心供氧系统风险防控、天然胶乳橡胶避孕套应急抽检工作进行了案例交流。

　　会议要求，一要做好风险防控工作，要拿出有效措施确保第三季度风险隐患及时销号并深入排查化解第四季度风险隐患；二要强化监督检查后处置工作，对检查发现严重缺陷的企业，务必落实“四个最严”要求，严格按照省药监局《山东省药品监督管理局医疗器械生产监督检查后处置规定》进行处置；三要加强对抽检不合格企业监管，督促企业做好主动停产、产品召回、分析原因、全面整改；四要强化不良事件风险信号处置，监督指导企业及时做好调查、分析、评价、控制、整改等工作。

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