近日，国家药监局批准发布了YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》医疗器械行业标准。这是我国第一项脑机接口医疗器械标准，为脑机接口医疗器械产业高质量发展奠定基础。

医疗器械行业标准信息表

序号

标准
编号

标准名称

制修订

替代
标准

适用范围

实施日期

1

YY/T 1987—2025

采用脑机接口技术的医疗器械术语

制定

/

本文件界定了采用脑机接口技术的医疗器械（简称脑机接口医疗器械）的术语和定义。本文件适用于脑机接口医疗器械。

2026年1月1日

为充分发挥标准对医疗器械创新的引领作用，国家药监局提前谋划、充分研究，通过快速程序推动该标准立项和制定。该标准系统性构建了脑机接口医疗器械的术语体系，明确基本概念、范式类型、信号形态、信号处理及应用等核心术语及定义。该标准的发布实施，有助于破解行业术语不统一、概念不规范等困扰行业发展的基础性难题，为脑机接口医疗器械研发生产和科学监管提供权威、统一的通用语言和关键技术依据，对规范行业秩序、促进产业健康发展具有重要意义。

国家药监局将继续跟进技术发展前沿，全面贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）文件要求，全力支持脑机接口医疗器械重大创新，加快制定相关标准，构建覆盖产品全生命周期的标准体系，以高标准引领脑机接口医疗器械产业高质量发展，切实保障公众用械安全，助力我国在全球脑机接口技术竞争与国际标准化工作中抢占制高点。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑