8月22日，由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家药监局器审中心）与中国健康传媒集团共同主办的“医疗器械临床试验审评要求和常见问题解答线上培训”成功举办，吸引超14.28万人次在线观看。

　　医疗器械临床试验是保障产品安全有效的关键环节，关乎公众健康与行业发展。在此次培训中，国家药监局器审中心临床与生物统计一部副部长刘露和审评员蒋研，围绕医疗器械临床试验审评的核心要求及实践中常见的问题进行讲解。

　　刘露系统阐述了医疗器械临床试验设计的技术要点和审评标准。她表示，临床试验的核心作用在于为临床评价提供临床数据，以支持风险获益分析，并为临床医生和患者在使用医疗器械时提供关键的临床信息及方法依据。注册申请人应综合分析医疗器械的特征、非临床研究情况、已在中国境内上市同类产品的临床数据等因素，来设定明确、具体的试验目的。该目的将决定临床试验的各项设计要素，包括主要评价指标、试验设计类型、对照试验的比较类型等，进而影响临床试验样本量。她同时强调，在审评过程中，审评人员会充分考量非临床资料，并重点关注医疗器械临床试验设计的科学性及合理性。

　　蒋研则围绕“医疗器械临床试验设计类型推荐意见和常见问题”进行解读。她建议注册申请人依据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》判定开展临床试验的必要性，并结合国家药监局器审中心发布的相关产品临床评价推荐路径作为参考意见，选择适当的临床评价路径。

　　此外，她还详细介绍了临床试验设计的四种基本类型，特别是平行对照设计和单组设计，并结合实际案例分析各类设计的特点与应用建议，为医疗器械临床评价路径的选择提供实用参考。

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