近日，天津市药监局第五监管办坚持以标准化指引提升监管质效，以精细化服务助力企业发展，创新制订医疗器械监管工作指引。

　　针对部分企业质量管理关键岗位人员对自身职责认识不清，影响质量管理体系安全有效运行的问题，通过制发专题指引指导企业明确关键岗位人员职责及任职条件，匹配最佳人选。鼓励引导企业建立岗位能力矩阵评估机制，对关键岗位人员实施履职能力动态评估，确保其有效、精准履职。针对监督检查中发现的部分企业文件审核权限不清、标签和说明书不符合法规要求等问题，通过制发专题指引指导企业深入剖析问题成因，提出具有可操作性的规范化建议。结合近期投诉举报处置情况，重点指导企业设计既符合法规要求，又与产品情况相匹配的标签和说明书。围绕机构和人员、厂房和设施等关键环节逐一制发指引，依托典型案例指导企业自查自纠，变“外驱监管”为“内驱自查”，构建“企业自查－监管核查-风险销号”三段式监管闭环，有效保障医疗器械生产环节质量安全。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑