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新闻中心
《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集》正式发布
近日，国家药监局发布了《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集》，全文如下：
医疗器械生产许可与备案管理基本数据集
1 范围
本文件规定了医疗器械生产许可与备案管理所涉及的数据子集相关内容，覆盖医疗器械监管基础信息以及医疗器械生产许可申请、受理、审批及备案等环节。
本文件适用于医疗器械生产许可与备案管理相关数据库建设、数据交换共享等。各单位在相关数据库建设时还应满足国家药监局关于医疗器械注册人备案人信用档案中医疗器械生产企业许可备案数据采集有关要求。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 2260—2007 中华人民共和国行政区划代码
GB/T 7408.1—2023 日期和时间 信息交换表示法 第1部分：基本原则
NMPAB/T 0102.1—2014 药品监管信息化基础术语 第1部分：信息技术
NMPAB/T 0102.3—2014 药品监管信息化基础术语 第3部分：医疗器械
NMPAB/T 0301.2—2014 药品监管信息基础数据元 第2部分：机构、人员
NMPAB/T 0301.4—2014 药品监管信息基础数据元 第4部分：医疗器械
3 术语和定义
NMPAB/T 0102.1—2014和NMPAB/T 0102.3—2014界定的和下列术语和定义适用于本文件。
3.1 数据元
data element
用一组属性规定其定义、标识、表示和允许值的数据单元。
[来源：GB/T 18391.1-2009 定义3.3.8]
4 数据集分类
数据集类目名称：医疗器械类
4.1 医疗器械生产许可管理数据子集
医疗器械生产许可管理数据子集可分为医疗器械生产许可证相关数据子集、医疗器械生产许可申请相关数据子集、医疗器械生产许可受理及审批数据子集等，见表1。
表1 医疗器械生产许可管理数据子集类别表
序号
数据子集类别
数据子集
1
医疗器械生产许可证相关数据子集
医疗器械生产许可证信息数据子集
医疗器械生产许可证副本信息数据子集
2
医疗器械生产许可申请相关数据子集
医疗器械生产许可申请数据子集
医疗器械生产许可变更申请数据子集
医疗器械生产许可延续申请数据子集
医疗器械生产许可补发申请数据子集
医疗器械生产许可注销申请数据子集
医疗器械生产许可被动注销数据子集
医疗器械生产许可生产产品数据子集
3
医疗器械生产许可受理数据子集
——
4
医疗器械生产许可审批数据子集
——
4.2 医疗器械生产备案管理数据子集
医疗器械生产备案管理数据子集可分为医疗器械生产备案凭证信息数据子集、医疗器械生产备案相关数据子集、医疗器械生产备案签收数据子集等，见表2。
表2医疗器械生产备案管理数据子集类别表
序号
数据子集类别
数据子集
1
医疗器械生产备案凭证信息数据子集
——
2
医疗器械生产备案相关数据子集
医疗器械生产备案数据子集
医疗器械生产备案变更数据子集
医疗器械生产备案补发数据子集
医疗器械生产备案取消数据子集
医疗器械生产备案被动取消数据子集
医疗器械生产备案生产产品数据子集
3
医疗器械生产备案签收数据子集
——
5 数据项描述
5.1 数据项短名
数据项中文名称（忽略符号）的汉语拼音首字母缩写，用于在医疗器械生产许可备案数据库建设时作为字段名使用。在一个数据子集中如果出现短名相同的数据项，处理原则为：从第一个重复的短名开始，在短名名称后加两位顺序号，序号从01开始递增。
5.2 数据项说明
描述数据项的定义或用途说明。
5.3 数据类型
表示数据项的符号、字符或其他类型，见表3。
表3 数据类型
数据类型
说明
字符型
通过字符形式表达的值的类型
整数型
通过“0”到“9”数字表达的整数类型的值
浮点型
通过“0”到“9”数字表达的实数
日期型
通过YYYYMMDD的形式表达的值的类型，符合GB/T 7408.1—2023
日期时间型
通过YYYYMMDDThhmmss的形式表达的值的类型，符合GB/T 7408.1—2023
布尔型
两个且只有两个表明条件的值，True/False
二进制
上述类型无法表示的其他数据类型，比如图像、音频等
5.4 表示格式
5.4.1 关于特殊符号的填报格式，产品名称里括号用全角，标点数字特殊符号用半角表示。
5.4.2从业务角度规定的数据项值的表示格式，包括所允许的最大和（或）最小字符长度、数据项值等。数据项的表示格式中使用的字符含义见表4。
表4 表示格式中字符的含义
表示格式
说明
YYYYMMDDThhmmss
“YYYY”表示年份，“MM”表示月份，“DD”表示日期，“T”表示时间的标识符，“hh”表示小时，“mm”表示分，“ss”表示秒，可以视实际情况组合使用
i
表示字符个数
a
表示字母字符
n
表示数字字符
an
表示字母、数字字符
ai
表示长度固定为i个字母字符
表4 表示格式中字符的含义（续）
表示格式
说明
ni
表示长度固定为i个数字字符
ani
表示长度固定为i个字母、数字字符
a..i
表示长度最多为i个字母字符
n..i
表示长度最多为i个数字字符
an..i
表示长度最多为i个字母、数字字符
..ul
长度不确定的文本
5.5 允许值
5.5.1可枚举值域
由允许值列表规定的值域，每个允许值和值含义应成对表示。其中：
——可选值较少的（3个或以下），在“允许值”属性中直接列举。
——可选值较多的（3个以上），在“允许值”属性中写出值域代码表名称，值域代码表在规范性附录中列出。如代码表属于引用标准的，则应注明标准编号。
5.5.2 不可枚举值域
由描述规定的值域，在“允许值”属性中应准确地描述该值域的允许值。
6 医疗器械生产许可管理数据子集
6.1 医疗器械生产许可证相关数据子集
6.1.1 医疗器械生产许可证信息数据子集
医疗器械生产许可证信息数据子集参照医疗器械生产许可证编制，包括许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、住所、生产地址、生产范围等信息，见表5。
表5 医疗器械生产许可证信息数据子集
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.01.001.001
许可证编号
XKZBH
医疗器械生产许可证编号
DE02.02.017
医疗器械生产许可证编号
字符型
an..32
DS004.01.001.002
企业名称
QYMC
企业名称
DE02.02.001
企业名称
字符型
an..256
表5 医疗器械生产许可证信息数据子集（续）
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.01.001.003
统一社会信用代码
TYSHXYDM
统一社会信用代码
DE02.02.006
社会信用代码
字符型
an..18
DS004.01.001.004
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.001.005
住所-省（自治区、直辖市）
ZS_S
住所所在省（自治区、直辖市）
DE02.01.007
地址-省（直辖市/自治区）
整数型
n6
GB/T 2260—2007中表1的数字码
DS004.01.001.006
住所-市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区和县）
ZS_C
住所所在市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区和县）
DE02.01.008
地址-市（区/自治州/盟）
整数型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的市级数字码
DS004.01.001.007
住所-县（市辖区、县级市、旗）
ZS_X
住所所在县（市辖区、县级市、旗）
DE02.01.009
地址-县（自治县/县级市）
整数型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的县级数字码
DS004.01.001.008
住所详细地址
ZSXXDZ
住所详细地址
DE01.00.020
注册地址
字符型
an..4000
DS004.01.001.009
企业负责人
QYFZR
企业负责人姓名
DE01.00.018
企业负责人姓名
字符型
an..64
DS004.01.001.010
生产地址-省（自治区、直辖市）
SCDZ_S
生产地址所在省（自治区、直辖市）
DE02.01.007
地址-省（直辖市/自治区）
整数型
n6
GB/T 2260—2007中表1的数字码
DS004.01.001.011
生产地址-市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区和县）
SCDZ_C
生产地址所在市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区和县）
DE02.01.008
地址-市（区/自治州/盟）
整数型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的市级数字码
DS004.01.001.012
生产地址-县（市辖区、县级市、旗）
SCDZ_X
生产地址所在县（市辖区、县级市、旗）
DE02.01.009
地址-县（自治县/县级市）
整数型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的县级数字码
DS004.01.001.013
生产地址详细地址
SCDZXXDZ
生产地址详细地址
DE01.00.022
生产地址
字符型
an..4000
表5 医疗器械生产许可证信息数据子集（续）
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.01.001.014
生产范围
SCFW
生产范围
字符型
..ul
按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、分类编码（一级产品类别）和名称填写
DS004.01.001.015
许可期限（起始日期）
XKQXQSRQ
医疗器械生产许可证许可期限（起始日期）
DE01.00.040
证件/证书有效期起始日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.001.016
许可期限（终止日期）
XKQXZZRQ
医疗器械生产许可证许可期限（终止日期）
DE01.00.041
证件/证书有效期终止日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.001.017
发证部门
FZBM
发证部门
DE01.00.038
发证机关
字符型
an..100
DS004.01.001.018
发证日期
FZRQ
发证日期
DE01.00.039
发证日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
6.1.2 医疗器械生产许可证副本信息数据子集
医疗器械生产许可证副本信息数据子集参照医疗器械生产许可证（副本）编制，包括许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、住所、生产地址、生产范围、变更情况等信息，见表6。
表6 医疗器械生产许可证副本信息数据子集
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.01.002.001
许可证编号
XKZBH
医疗器械生产许可证编号
DE02.02.017
医疗器械生产许可证编号
字符型
an..32
DS004.01.002.002
企业名称
QYMC
企业名称
DE02.02.001
企业名称
字符型
an..256
DS004.01.002.003
统一社会信用代码
TYSHXYDM
统一社会信用代码
DE02.02.006
社会信用代码
字符型
an..18
表6 医疗器械生产许可证副本信息数据子集（续）
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.01.002.004
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.002.005
住所-省（自治区、直辖市）
ZS_S
住所所在省（自治区、直辖市）
DE02.01.007
地址-省（直辖市/自治区）
整数型
n6
GB/T 2260—2007中表1的数字码
DS004.01.002.006
住所-市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区和县）
ZS_C
住所所在市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区和县）
DE02.01.008
地址-市（区/自治州/盟）
整数型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的市级数字码
DS004.01.002.007
住所-县（市辖区、县级市、旗）
ZS_X
住所所在县（市辖区、县级市、旗）
DE02.01.009
地址-县（自治县/县级市）
整数型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的县级数字码
DS004.01.002.008
住所详细地址
ZSXXDZ
住所详细地址
DE01.00.020
注册地址
字符型
an..4000
DS004.01.002.009
企业负责人
QYFZR
企业负责人姓名
DE01.00.018
企业负责人姓名
字符型
an..64
DS004.01.002.010
生产地址-省（自治区、直辖市）
SCDZ_S
生产地址所在省（自治区、直辖市）
DE02.01.007
地址-省（直辖市/自治区）
整数型
n6
GB/T 2260—2007中表1的数字码
DS004.01.002.011
生产地址-市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区和县）
SCDZ_C
生产地址所在市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区和县）
DE02.01.008
地址-市（区/自治州/盟）
整数型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的市级数字码
DS004.01.002.012
生产地址-县（市辖区、县级市、旗）
SCDZ_X
生产地址所在县（市辖区、县级市、旗）
DE02.01.009
地址-县（自治县/县级市）
整数型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的县级数字码
DS004.01.002.013
生产地址详细地址
SCDZXXDZ
生产地址详细地址
DE01.00.022
生产地址
字符型
an..4000
表6 医疗器械生产许可证副本信息数据子集（续）
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.01.002.014
生产范围
SCFW
生产范围
字符型
..ul
按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、分类编码（一级产品类别）和名称填写
DS004.01.002.015
许可期限（起始日期）
XKQXQSRQ
医疗器械生产许可证许可期限（起始日期）
DE01.00.040
证件/证书有效期起始日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.002.016
许可期限（终止日期）
XKQXZZRQ
医疗器械生产许可证许可期限（终止日期）
DE01.00.041
证件/证书有效期终止日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.002.017
发证部门
FZBM
发证部门
DE01.00.038
发证机关
字符型
an..100
DS004.01.002.018
发证日期
FZRQ
发证日期
DE01.00.039
发证日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.002.019
变更历史记录
BGLSJL
历次变更情况，包括变更时间、变更内容等
字符型
..ul
6.2 医疗器械生产许可申请相关数据子集
6.2.1 医疗器械生产许可申请数据子集
医疗器械生产许可申请数据子集内容包括医疗器械生产企业基本信息以及企业类型、生产范围、应附资料等信息，见表7。
表7医疗器械生产许可申请数据子集
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.01.003.001
申请日期
SQRQ
申请日期
DE04.02.002
申请日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.003.002
申请编号
SQBH
申请编号
字符型
an..32
表7医疗器械生产许可申请数据子集（续）
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.01.003.003
受理日期
SLRQ
受理日期
DE04.01.043
办理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.003.004
受理编号
SLBH
受理编号
DE04.02.004
受理号
字符型
an..50
DS004.01.003.005
企业名称
QYMC
企业名称
DE02.02.001
企业名称
字符型
an..256
DS004.01.003.006
统一社会信用代码
TYSHXYDM
统一社会信用代码
DE02.02.006
社会信用代码
字符型
an..18
DS004.01.003.007
注册资本
ZCZB
注册资本
DE01.00.006
注册资金
浮点型
n..10,2
单位：万元
DS004.01.003.008
成立日期
CLRQ
成立日期
DE01.00.013
企业始建时间
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.003.009
营业期限
YYQX
营业期限
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.003.010
企业类型
QYLX
医疗器械企业类型
字符型
an..16
见表A.1
仅为以下几项中的一项：二类、三类、二类和三类
DS004.01.003.011
营业范围
YYFW
营业范围
字符型
..ul
DS004.01.003.012
住所-省（自治区、直辖市）
ZS_S
住所所在省（自治区、直辖市）
DE02.01.007
地址-省（直辖市/自治区）
整数型
n6
GB/T 2260—2007中表1的数字码
DS004.01.003.013
住所-市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区和县）
ZS_C
住所所在市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区和县）
DE02.01.008
地址-市（区/自治州/盟）
整数型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的市级数字码
DS004.01.003.014
住所-县（市辖区、县级市、旗）
ZS_X
住所所在县（市辖区、县级市、旗）
DE02.01.009
地址-县（自治县/县级市）
整数型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的县级数字码
DS004.01.003.015
住所详细地址
ZSXXDZ
住所详细地址
DE01.00.020
注册地址
字符型
an..4000
DS004.01.003.016
住所邮编
ZSYB
住所邮编
DE01.00.025
邮政编码
字符型
an..16
表7医疗器械生产许可申请数据子集（续）
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.01.003.017
住所电话
ZSDH
住所电话
DE02.01.001
固定电话号码
字符型
an..18
DS004.01.003.018
生产地址-省（自治区、直辖市）
SCDZ_S
生产地址所在省（自治区、直辖市）
DE02.01.007
地址-省（直辖市/自治区）
整数型
n6
GB/T 2260—2007中表1的数字码
DS004.01.003.019
生产地址-市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区和县）
SCDZ_C
生产地址所在市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区和县）
DE02.01.008
地址-市（区/自治州/盟）
整数型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的市级数字码
DS004.01.003.020
生产地址-县（市辖区、县级市、旗）
SCDZ_X
生产地址所在县（市辖区、县级市、旗）
DE02.01.009
地址-县（自治县/县级市）
整数型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的县级数字码
DS004.01.003.021
生产地址详细地址
SCDZXXDZ
生产地址详细地址
DE01.00.022
生产地址
字符型
an..4000
DS004.01.003.022
生产地址联系电话
SCDZLXDH
生产地址联系电话
DE02.01.001
固定电话号码
字符型
an..18
DS004.01.003.023
生产地址邮编
SCDZYB
生产地址邮政编码
DE01.00.025
邮政编码
字符型
an..16
DS004.01.003.024
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.003.025
法定代表人身份证号
FDDBRSFZH
法定代表人身份证号
DE02.03.006
证件号
字符型
an..18
DS004.01.003.026
法定代表人职务
FDDBRZW
法定代表人职务名称
DE02.03.018
职务
字符型
an..32
DS004.01.003.027
法定代表人学历
FDDBRXL
法定代表人最高学历
DE02.03.010
学历
字符型
an..20
DS004.01.003.028
法定代表人职称
FDDBRZC
法定代表人职称名称
DE02.03.016
专业技术职务
字符型
an..32
DS004.01.003.029
法定代表人联系方式
FDDBRLXFS
法定代表人联系方式
字符型
an..32
DS004.01.003.030
企业负责人
QYFZR
企业负责人姓名
DE01.00.018
企业负责人姓名
字符型
an..64
DS004.01.003.031
企业负责人身份证号
QYFZRSFZH
企业负责人身份证号
DE02.03.006
证件号
字符型
an..18
表7医疗器械生产许可申请数据子集（续）
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.01.003.032
企业负责人职务
QYFZRZW
企业负责人职务名称
DE02.03.018
职务
字符型
an..32
DS004.01.003.033
企业负责人学历
QYFZRXL
企业负责人最高学历
DE02.03.010
学历
字符型
an..20
DS004.01.003.034
企业负责人职称
QYFZRZC
企业负责人职称名称
DE02.03.016
专业技术职务
字符型
an..32
DS004.01.003.035
企业负责人联系方式
QYFZRLXFS
企业负责人联系方式
字符型
an..32
DS004.01.003.036
管理者代表
GLZDB
管理者代表姓名
字符型
an..64
DS004.01.003.037
管理者代表身份证号
GLZDBSFZH
管理者代表身份证号
DE02.03.006
证件号
字符型
an..18
DS004.01.003.038
管理者代表职务
GLZDBZW
管理者代表职务
DE02.03.018
职务
字符型
an..32
DS004.01.003.039
管理者代表学历
GLZDBXL
管理者代表最高学历
DE02.03.010
学历
字符型
an..20
DS004.01.003.040
管理者代表职称
GLZDBZC
管理者代表职称
DE02.03.016
专业技术职务
字符型
an..32
DS004.01.003.041
管理者代表联系方式
GLZDBLXFS
管理者代表联系方式
字符型
an..32
DS004.01.003.042
联系人
LXR
联系人姓名
DE01.00.019
企业联系人姓名
字符型
an..64
DS004.01.003.043
联系人身份证号
LXRSFZH
联系人身份证号
DE02.03.006
证件号
字符型
an..18
DS004.01.003.044
联系人电话
LXRDH
联系人电话
DE02.01.002
手机号码
字符型
an..18
DS004.01.003.045
联系人传真
LXRCZ
联系人传真
DE02.01.003
传真号码
字符型
an..18
DS004.01.003.046
联系人邮箱
LXRYX
联系人邮箱
DE02.01.004
电子信箱
字符型
an..50
DS004.01.003.047
企业人员情况-人员总数
QYRYQK_RYZS
企业人员总数
DE02.02.029
人数
整数型
n..8
大于等于0的整数
单位：人
DS004.01.003.048
企业人员情况-生产管理人员数量
QYRYQK_SCGLRYSL
企业生产管理人员数量
DE02.02.029
人数
整数型
n..8
大于等于0的整数
单位：人
表7医疗器械生产许可申请数据子集（续）
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.01.003.049
企业人员情况-质量管理人员数量
QYRYQK_ZLGLRYSL
企业质量管理人员数量
DE02.02.029
人数
整数型
n..8
大于等于0的整数
单位：人
DS004.01.003.050
企业人员情况-专业技术人员数量
QYRYQK_ZYJSRYSL
企业专业技术人员数量
DE02.02.029
人数
整数型
n..8
大于等于0的整数
单位：人
DS004.01.003.051
生产场所情况-建筑面积
SCCSQK_JZMJ
生产场所建筑面积
浮点型
n..10,2
单位：㎡
DS004.01.003.052
生产场所情况-生产面积
SCCSQK_SCMJ
生产场所生产面积
浮点型
n..10,2
单位：㎡
DS004.01.003.053
生产场所情况-净化面积
SCCSQK_JHMJ
生产场所净化面积
浮点型
n..10,2
单位：㎡
DS004.01.003.054
生产场所情况-检验面积
SCCSQK_JYMJ
生产场所检验面积
浮点型
n..10,2
单位：㎡
DS004.01.003.055
生产场所情况-仓储面积
SCCSQK_CCMJ
生产场所仓储面积
浮点型
n..10,2
单位：㎡
DS004.01.003.056
检验机构状况-总人数
JYJGZK_ZRS
检验机构总人数
DE02.02.029
人数
整数型
n..8
大于等于0的整数
单位：人
DS004.01.003.057
检验机构状况-检验人员数
JYJGZK_JYRYS
检验机构检验人员数量
DE02.02.029
人数
整数型
n..8
大于等于0的整数
单位：人
DS004.01.003.058
生产范围
SCFW
生产范围
字符型
..ul
按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、分类编码（一级产品类别）和名称填写
DS004.01.003.059
所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件
SSCDYLQXZCZYJCPJSYQFYJ
所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件
二进制
二进制
DS004.01.003.060
法定代表人（企业负责人）身份证明复印件
FDDBRQYFZRSFZMFYJ
法定代表人（企业负责人）身份证明复印件
二进制
二进制
表7医疗器械生产许可申请数据子集（续）
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.01.003.061
生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件
SCZLHJSFZRDSFXLZCXGCLFYJ
生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件
二进制
二进制
DS004.01.003.062
生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
SCGLZLJYGWCYRYXLZCYLB
生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
二进制
二进制
DS004.01.003.063
生产场地的相关文件复印件
SCCDDXGWJFYJ
生产场地的相关文件复印件
二进制
二进制
有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件
DS004.01.003.064
主要生产设备和检验设备目录
ZYSCSBHJYSBML
主要生产设备和检验设备目录
二进制
二进制
DS004.01.003.065
质量手册和程序文件目录
ZLSCHCXWJML
质量手册和程序文件目录
二进制
二进制
DS004.01.003.066
生产工艺流程图
SCGYLCT
生产工艺流程图
二进制
二进制
DS004.01.003.067
证明售后服务能力的相关材料
ZMSHFWNLDXGCL
证明售后服务能力的相关材料
二进制
二进制
DS004.01.003.068
经办人的授权文件
JBRDSQWJ
经办人的授权文件
二进制
二进制
DS004.01.003.069
签字并加盖公章的申请表扫描版
QZBJGGZDSQBSMB
签字并加盖公章的申请表扫描版
二进制
二进制
6.2.2 医疗器械生产许可变更申请数据子集
医疗器械生产许可变更申请数据子集内容包括医疗器械生产企业基本信息以及变更类别、车间或重大生产线变更、应附资料等信息，见表8。
表8医疗器械生产许可变更申请数据子集
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.01.004.001
申请日期
SQRQ
申请日期
DE04.02.002
申请日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
表8医疗器械生产许可变更申请数据子集（续）
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.01.004.002
申请编号
SQBH
申请编号
字符型
an..32
DS004.01.004.003
受理日期
SLRQ
受理日期
DE04.01.043
办理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.004.004
受理编号
SLBH
受理编号
DE04.02.004
受理号
字符型
an..50
DS004.01.004.005
许可证编号
XKZBH
医疗器械生产许可证编号
DE02.02.017
医疗器械生产许可证编号
字符型
an..32
DS004.01.004.006
统一社会信用代码
TYSHXYDM
统一社会信用代码
DE02.02.006
社会信用代码
字符型
an..18
DS004.01.004.007
发证日期
FZRQ
发证日期
DE01.00.039
发证日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.004.008
有效期限
YXQX
有效期限
DE01.00.041
证件/证书有效期终止日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.004.009
联系人
LXR
联系人姓名
DE01.00.019
企业联系人姓名
字符型
an..64
DS004.01.004.010
联系人电话
LXRDH
联系人电话
DE02.01.002
手机号码
字符型
an..18
DS004.01.004.011
原企业名称
YQYMC
变更前企业名称
DE02.02.001
企业名称
字符型
an..256
DS004.01.004.012
当前企业名称
DQQYMC
变更后企业名称
DE02.02.001
企业名称
字符型
an..256
DS004.01.004.013
原住所
YZS
变更前住所
DE01.00.020
注册地址
字符型
an..4000
DS004.01.004.014
当前住所
DQZS
变更后住所
DE01.00.020
注册地址
字符型
an..4000
DS004.01.004.015
原法定代表人
YFDDBR
变更前法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.004.016
当前法定代表人
DQFDDBR
变更后法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.004.017
原企业负责人
YQYFZR
变更前企业负责人姓名
DE01.00.018
企业负责人姓名
字符型
an..64
表8医疗器械生产许可变更申请数据子集（续）
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.01.004.018
当前企业负责人
DQQYFZR
变更后企业负责人姓名
DE01.00.018
企业负责人姓名
字符型
an..64
DS004.01.004.019
原生产地址
YSCDZ
变更前生产地址
DE01.00.022
生产地址
字符型
an..4000
DS004.01.004.020
生产地址非文字性变更
SCDZFWZXBG
变更后生产地址（非文字性变更）
DE01.00.022
生产地址
字符型
an..4000
DS004.01.004.021
生产地址文字性变更
SCDZWZXBG
变更后生产地址（文字性变更）
DE01.00.022
生产地址
字符型
an..4000
DS004.01.004.022
车间或重大生产线变更
CJHZDSCXBG
车间或重大生产线变更
字符型
an..1024
DS004.01.004.023
原生产范围
YSCFW
变更前生产范围
字符型
..ul
按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、分类编码（一级产品类别）和名称填写
DS004.01.004.024
当前生产范围
DQSCFW
变更后生产范围
字符型
..ul
按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、分类编码（一级产品类别）和名称填写
DS004.01.004.025
变更类别
BGLB
变更类别
字符型
an..256
见表A.3
DS004.01.004.026
所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件
SSCDYLQXZCZYJCPJSYQFYJ
所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件
二进制
二进制
DS004.01.004.027
法定代表人（企业负责人）身份证明复印件
FDDBRQYFZRSFZMFYJ
法定代表人（企业负责人）身份证明复印件
二进制
二进制
表8医疗器械生产许可变更申请数据子集（续）
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.01.004.028
生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件
SCZLHJSFZRDSFXLZCXGCLFYJ
生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件
二进制
二进制
DS004.01.004.029
生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
SCGLZLJYGWCYRYXLZCYLB
生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
二进制
二进制
DS004.01.004.030
生产场地的相关文件复印件
SCCDDXGWJFYJ
生产场地的相关文件复印件
二进制
二进制
有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件
DS004.01.004.031
主要生产设备和检验设备目录
ZYSCSBHJYSBML
主要生产设备和检验设备目录
二进制
二进制
DS004.01.004.032
质量手册和程序文件目录
ZLSCHCXWJML
质量手册和程序文件目录
二进制
二进制
DS004.01.004.033
生产工艺流程图
SCGYLCT
生产工艺流程图
二进制
二进制
DS004.01.004.034
证明售后服务能力的相关材料
ZMSHFWNLDXGCL
证明售后服务能力的相关材料
二进制
二进制
DS004.01.004.035
经办人的授权文件
JBRDSQWJ
经办人的授权文件
二进制
二进制
DS004.01.004.036
签字并加盖公章的申请表扫描版
QZBJGGZDSQBSMB
签字并加盖公章的申请表扫描版
二进制
二进制
6.2.3 医疗器械生产许可延续申请数据子集
医疗器械生产许可延续申请数据子集内容包括医疗器械生产企业基本信息以及延续说明、应附资料等信息，见表9。
表9医疗器械生产许可延续申请数据子集
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.01.005.001
申请日期
SQRQ
申请日期
DE04.02.002
申请日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.005.002
申请编号
SQBH
申请编号
字符型
an..32
DS004.01.005.003
受理日期
SLRQ
受理日期
DE04.01.043
办理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.005.004
受理编号
SLBH
受理编号
DE04.02.004
受理号
字符型
an..50
DS004.01.005.005
许可证编号
XKZBH
医疗器械生产许可证编号
DE02.02.017
医疗器械生产许可证编号
字符型
an..32
DS004.01.005.006
统一社会信用代码
TYSHXYDM
统一社会信用代码
DE02.02.006
社会信用代码
字符型
an..18
DS004.01.005.007
发证日期
FZRQ
发证日期
DE01.00.039
发证日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.005.008
企业名称
QYMC
企业名称
DE02.02.001
企业名称
字符型
an..256
DS004.01.005.009
住所
ZS
住所
DE01.00.020
注册地址
字符型
an..4000
DS004.01.005.010
生产地址
SCDZ
生产地址
DE01.00.022
生产地址
字符型
an..4000
DS004.01.005.011
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.005.012
企业负责人
QYFZR
企业负责人姓名
DE01.00.018
企业负责人姓名
字符型
an..64
DS004.01.005.013
管理者代表
GLZDB
管理者代表姓名
字符型
an..64
DS004.01.005.014
联系人
LXR
联系人姓名
DE01.00.019
企业联系人姓名
字符型
an..64
DS004.01.005.015
联系人电话
LXRDH
联系人电话
DE02.01.002
手机号码
字符型
an..18
表9医疗器械生产许可延续申请数据子集（续）
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.01.005.016
生产范围
SCFW
生产范围
字符型
..ul
按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、分类编码（一级产品类别）和名称填写
DS004.01.005.017
延续说明
YXSM
延续说明
字符型
an..1024
DS004.01.005.018
所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件
SSCDYLQXZCZYJCPJSYQFYJ
所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件
二进制
二进制
DS004.01.005.019
经办人的授权文件
JBRDSQWJ
经办人的授权文件
二进制
二进制
DS004.01.005.020
签字并加盖公章的申请表扫描版
QZBJGGZDSQBSMB
签字并加盖公章的申请表扫描版
二进制
二进制
6.2.4 医疗器械生产许可补发申请数据子集
医疗器械生产许可补发申请数据子集内容包括医疗器械生产企业基本信息以及补发说明、应附资料等信息，见表10。
表10医疗器械生产许可补发申请数据子集
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.01.006.001
申请日期
SQRQ
申请日期
DE04.02.002
申请日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.006.002
申请编号
SQBH
申请编号
字符型
an..32
DS004.01.006.003
受理日期
SLRQ
受理日期
DE04.01.043
办理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.006.004
受理编号
SLBH
受理编号
DE04.02.004
受理号
字符型
an..50
表10医疗器械生产许可补发申请数据子集（续）
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.01.006.005
许可证编号
XKZBH
医疗器械生产许可证编号
DE02.02.017
医疗器械生产许可证编号
字符型
an..32
DS004.01.006.006
统一社会信用代码
TYSHXYDM
统一社会信用代码
DE02.02.006
社会信用代码
字符型
an..18
DS004.01.006.007
发证日期
FZRQ
发证日期
DE01.00.039
发证日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.006.008
有效期限
YXQX
有效期限
DE01.00.041
证件/证书有效期终止日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.006.009
企业名称
QYMC
企业名称
DE02.02.001
企业名称
字符型
an..256
DS004.01.006.010
住所
ZS
住所
DE01.00.020
注册地址
字符型
an..4000
DS004.01.006.011
生产地址
SCDZ
生产地址
DE01.00.022
生产地址
字符型
an..4000
DS004.01.006.012
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.006.013
企业负责人
QYFZR
企业负责人姓名
DE01.00.018
企业负责人姓名
字符型
an..64
DS004.01.006.014
管理者代表
GLZDB
管理者代表姓名
字符型
an..64
DS004.01.006.015
联系人
LXR
联系人姓名
DE01.00.019
企业联系人姓名
字符型
an..64
DS004.01.006.016
联系人电话
LXRDH
联系人电话
DE02.01.002
手机号码
字符型
an..18
DS004.01.006.017
生产范围
SCFW
生产范围
字符型
..ul
按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、分类编码（一级产品类别）和名称填写
DS004.01.006.018
补发说明
BFSM
补发说明
字符型
an..1024
表10医疗器械生产许可补发申请数据子集（续）
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.01.006.019
经办人的授权文件
JBRDSQWJ
经办人的授权文件
二进制
二进制
DS004.01.006.020
签字并加盖公章的申请表扫描版
QZBJGGZDSQBSMB
签字并加盖公章的申请表扫描版
二进制
二进制
6.2.5 医疗器械生产许可注销申请数据子集
医疗器械生产许可注销申请数据子集内容包括医疗器械生产企业基本信息以及注销原因、应附资料等信息，见表11。
表11医疗器械生产许可注销申请数据子集
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.01.007.001
申请日期
SQRQ
申请日期
DE04.02.002
申请日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.007.002
申请编号
SQBH
申请编号
字符型
an..32
DS004.01.007.003
受理日期
SLRQ
受理日期
DE04.01.043
办理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.007.004
受理编号
SLBH
受理编号
DE04.02.004
受理号
字符型
an..50
DS004.01.007.005
许可证编号
XKZBH
医疗器械生产许可证编号
DE02.02.017
医疗器械生产许可证编号
字符型
an..32
DS004.01.007.006
统一社会信用代码
TYSHXYDM
统一社会信用代码
DE02.02.006
社会信用代码
字符型
an..18
DS004.01.007.007
发证日期
FZRQ
发证日期
DE01.00.039
发证日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.007.008
有效期限
YXQX
有效期限
DE01.00.041
证件/证书有效期终止日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.007.009
企业名称
QYMC
企业名称
DE02.02.001
企业名称
字符型
an..256
表11医疗器械生产许可注销申请数据子集（续）
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.01.007.010
住所
ZS
住所
DE01.00.020
注册地址
字符型
an..4000
DS004.01.007.011
生产地址
SCDZ
生产地址
DE01.00.022
生产地址
字符型
an..4000
DS004.01.007.012
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.007.013
企业负责人
QYFZR
企业负责人姓名
DE01.00.018
企业负责人姓名
字符型
an..64
DS004.01.007.014
联系人
LXR
联系人姓名
DE01.00.019
企业联系人姓名
字符型
an..64
DS004.01.007.015
联系人电话
LXRDH
联系人电话
DE02.01.002
手机号码
字符型
an..18
DS004.01.007.016
生产范围
SCFW
生产范围
字符型
..ul
按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、分类编码（一级产品类别）和名称填写
DS004.01.007.017
注销原因
ZXYY
注销原因
字符型
an..1024
DS004.01.007.018
经办人的授权文件
JBRDSQWJ
经办人的授权文件
二进制
二进制
DS004.01.007.019
签字并加盖公章的申请表扫描版
QZBJGGZDSQBSMB
签字并加盖公章的申请表扫描版
二进制
二进制
DS004.01.007.020
注销日期
ZXRQ
注销日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
6.2.6 医疗器械生产许可被动注销数据子集
医疗器械生产许可被动注销数据子集内容包括医疗器械生产企业基本信息以及监管部门公示信息情况、监管部门检查记录情况、案件办理结果、应附资料等信息，见表12。
表12医疗器械生产许可被动注销数据子集
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.01.008.001
许可证编号
XKZBH
医疗器械生产许可证编号
DE02.02.017
医疗器械生产许可证编号
字符型
an..32
DS004.01.008.002
统一社会信用代码
TYSHXYDM
统一社会信用代码
DE02.02.006
社会信用代码
字符型
an..18
DS004.01.008.003
企业名称
QYMC
企业名称
DE02.02.001
企业名称
字符型
an..256
DS004.01.008.004
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.008.005
企业负责人
QYFZR
企业负责人姓名
DE01.00.018
企业负责人姓名
字符型
an..64
DS004.01.008.006
住所
ZS
住所
DE01.00.020
注册地址
字符型
an..4000
DS004.01.008.007
生产地址
SCDZ
生产地址
DE01.00.022
生产地址
字符型
an..4000
DS004.01.008.008
监管部门公示信息情况
JGBMGSXXQK
监管部门公示信息情况
字符型
..ul
DS004.01.008.009
监管部门检查记录情况
JGBMJCJLQK
监管部门检查记录情况
字符型
..ul
DS004.01.008.010
案件办理结果
AJBLJG
案件办理结果
字符型
..ul
DS004.01.008.011
监管部门公示信息情况附件
JGBMGSXXQKFJ
监管部门公示信息情况附件
二进制
二进制
DS004.01.008.012
监管部门检查记录情况附件
JGBMJCJLQKFJ
监管部门检查记录情况附件
二进制
二进制
DS004.01.008.013
案件办理结果附件
AJBLJGFJ
案件办理结果附件
二进制
二进制
DS004.01.008.014
注销日期
ZXRQ
注销日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
6.2.7 医疗器械生产许可生产产品数据子集
医疗器械生产许可生产产品数据子集内容包括医疗器械生产企业所生产的产品名称、注册证号、产品类别、注册人名称、注册人地址等信息，见表13。
表13医疗器械生产许可生产产品数据子集
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.01.009.001
产品名称
CPMC
医疗器械产品名称
DE04.01.001
产品名称
字符型
an..120
DS004.01.009.002
注册证号
ZCZH
医疗器械注册证号
DE04.06.002
医疗器械注册证号
字符型
an..64
DS004.01.009.003
产品类别
CPLB
医疗器械产品类别
字符型
an.16
见表A.2
DS004.01.009.004
产品类别代码
CPLBDM
医疗器械产品类别代码
字符型
an.2
见表A.2
代码要与产品类别一致
DS004.01.009.005
是否受托生产
SFSTSC
是否受托生产
布尔型
True：是；False：否
DS004.01.009.006
注册人名称
ZCRMC
注册人名称
DE02.02.001
企业名称
字符型
an..256
DS004.01.009.007
注册人统一社会信用代码
ZCRTYSHXYDM
注册人统一社会信用代码
DE02.02.006
社会信用代码
字符型
an..18
DS004.01.009.008
注册人住所-省（自治区、直辖市）
ZCRZS_S
注册人住所所在省（自治区、直辖市）
DE02.01.007
地址-省（直辖市/自治区）
整数型
n6
GB/T 2260—2007中表1的数字码
DS004.01.009.009
注册人住所-市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区和县）
ZCRZS_C
注册人住所所在市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区和县）
DE02.01.008
地址-市（区/自治州/盟）
整数型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的市级数字码
DS004.01.009.010
注册人住所-县（市辖区、县级市、旗）
ZCRZS_X
注册人住所所在县（市辖区、县级市、旗）
DE02.01.009
地址-县（自治县/县级市）
整数型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的县级数字码
DS004.01.009.011
注册人住所详细地址
ZCRZSXXDZ
注册人住所详细地址
DE01.00.020
注册地址
字符型
an..4000
6.3 医疗器械生产许可受理数据子集
医疗器械生产许可受理数据子集内容包括医疗器械生产企业基本信息以及受理编号、受理日期、受理机构等信息，见表14。
表14医疗器械生产许可受理数据子集
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.01.010.001
受理编号
SLBH
受理编号
DE04.02.004
受理号
字符型
an..50
DS004.01.010.002
企业名称
QYMC
企业名称
DE02.02.001
企业名称
字符型
an..256
DS004.01.010.003
申请编号
SQBH
申请编号
字符型
an..32
DS004.01.010.004
申请日期
SQRQ
申请日期
DE04.02.002
申请日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.010.005
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.010.006
企业负责人
QYFZR
企业负责人姓名
DE01.00.018
企业负责人姓名
字符型
an..64
DS004.01.010.007
住所
ZS
住所
DE01.00.020
注册地址
字符型
an..4000
DS004.01.010.008
生产地址
SCDZ
生产地址
DE01.00.022
生产地址
字符型
an..4000
DS004.01.010.009
生产范围
SCFW
生产范围
字符型
..ul
按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、分类编码（一级产品类别）和名称填写
DS004.01.010.010
不予受理原因
BYSLYY
不予受理原因
字符型
..ul
DS004.01.010.011
受理机构
SLJG
受理机构
DE04.02.003
受理单位名称
字符型
an..100
DS004.01.010.012
受理日期
SLRQ
受理日期
DE04.01.043
办理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
6.4 医疗器械生产许可审批数据子集
医疗器械生产许可审批数据子集内容包括医疗器械生产企业基本信息以及受理编号、审查意见、审查日期等信息，见表15。
表15医疗器械生产许可审批数据子集
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.01.011.001
受理编号
SLBH
受理编号
DE04.02.004
受理号
字符型
an..50
DS004.01.011.002
企业名称
QYMC
企业名称
DE02.02.001
企业名称
字符型
an..256
DS004.01.011.003
申请日期
SQRQ
申请日期
DE04.02.002
申请日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.011.004
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.011.005
企业负责人
QYFZR
企业负责人姓名
DE01.00.018
企业负责人姓名
字符型
an..64
DS004.01.011.006
住所
ZS
住所
DE01.00.020
注册地址
字符型
an..4000
DS004.01.011.007
生产地址
SCDZ
生产地址
DE01.00.022
生产地址
字符型
an..4000
DS004.01.011.008
生产范围
SCFW
生产范围
字符型
..ul
按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、分类编码（一级产品类别）和名称填写
DS004.01.011.009
许可证编号
XKZBH
医疗器械生产许可证编号
DE02.02.017
医疗器械生产许可证编号
字符型
an..32
DS004.01.011.010
发证日期
FZRQ
发证日期
DE01.00.039
发证日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.011.011
有效期限
YXQX
有效期限
DE01.00.041
证件/证书有效期终止日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.011.012
经办人资料审查意见
JBRZLSCYJ
经办人资料审查意见
DE04.01.042
办理意见
字符型
..ul
表15医疗器械生产许可审批数据子集（续）
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.01.011.013
经办人资料审查签字
JBRZLSCQZ
经办人资料审查签字
二进制
二进制
DS004.01.011.014
经办人资料审查日期
JBRZLSCRQ
经办人资料审查日期
DE04.01.043
办理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.011.015
经办人现场核查意见
JBRXCHCYJ
经办人现场核查意见
DE04.01.042
办理意见
字符型
..ul
DS004.01.011.016
经办人现场核查文件
JBRXCHCWJ
经办人现场核查文件
二进制
二进制
DS004.01.011.017
经办人现场核查签字
JBRXCHCQZ
经办人现场核查签字
二进制
二进制
DS004.01.011.018
经办人现场核查日期
JBRXCHCRQ
经办人现场核查日期
DE04.01.043
办理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.011.019
经办人整改意见（开始环节）
JBRZGYJ_KSHJ
经办人整改意见（开始环节）
DE04.01.042
办理意见
字符型
..ul
DS004.01.011.020
经办人现场审核报告文件
JBRXCSHBGWJ
经办人现场审核报告文件
二进制
二进制
DS004.01.011.021
经办人整改签字（开始环节）
JBRZGQZ_KSHJ
经办人整改签字（开始环节）
二进制
二进制
DS004.01.011.022
经办人整改日期（开始环节）
JBRZGRQ_KSHJ
经办人整改日期（开始环节）
DE04.01.043
办理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.011.023
经办人整改意见（结束环节）
JBRZGYJ_JSHJ
经办人整改意见（结束环节）
DE04.01.042
办理意见
字符型
..ul
DS004.01.011.024
经办人整改报告文件
JBRZGBGWJ
经办人整改报告文件
二进制
二进制
DS004.01.011.025
经办人整改签字（结束环节）
JBRZGQZ_JSHJ
经办人整改签字（结束环节）
二进制
二进制
DS004.01.011.026
经办人整改日期（结束环节）
JBRZGRQ_JSHJ
经办人整改日期（结束环节）
DE04.01.043
办理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.011.027
复核人资料审查意见
FHRZLSCYJ
复核人资料审查意见
DE04.01.042
办理意见
字符型
..ul
DS004.01.011.028
复核人资料审查签字
FHRZLSCQZ
复核人资料审查签字
二进制
二进制
表15医疗器械生产许可审批数据子集（续）
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.01.011.029
复核人资料审查日期
FHRZLSCRQ
复核人资料审查日期
DE04.01.043
办理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.011.030
复核人现场核查意见
FHRXCHCYJ
复核人现场核查意见
DE04.01.042
办理意见
字符型
..ul
DS004.01.011.031
复核人现场核查签字
FHRXCHCQZ
复核人现场核查签字
二进制
二进制
DS004.01.011.032
复核人现场核查日期
FHRXCHCRQ
复核人现场核查日期
DE04.01.043
办理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.011.033
负责人审批意见
FZRSPYJ
负责人审批意见
DE04.01.042
办理意见
字符型
..ul
DS004.01.011.034
负责人审批签字
FZRSPQZ
负责人审批签字
二进制
二进制
DS004.01.011.035
负责人审批日期
FZRSPRQ
负责人审批日期
DE04.01.043
办理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.011.036
不予批准原因
BYPZYY
不予批准原因
字符型
..ul
DS004.01.011.037
不予批准日期
BYPZRQ
不予批准日期
DE04.01.043
办理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
7 医疗器械生产备案管理数据子集
7.1 医疗器械生产备案凭证信息数据子集
医疗器械生产备案凭证信息数据子集参照医疗器械生产备案凭证编制，包括备案编号、企业名称、统一社会信用代码、住所、生产地址、生产范围等信息，见表16。
表16 医疗器械生产备案凭证信息数据子集
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.01.012.001
备案编号
BABH
医疗器械生产备案凭证编号
字符型
an..32
表16 医疗器械生产备案凭证信息数据子集（续）
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.01.012.002
企业名称
QYMC
企业名称
DE02.02.001
企业名称
字符型
an..256
DS004.01.012.003
统一社会信用代码
TYSHXYDM
统一社会信用代码
DE02.02.006
社会信用代码
字符型
an..18
DS004.01.012.004
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.012.005
企业负责人
QYFZR
企业负责人姓名
字符型
an..64
DS004.01.012.006
住所-省（自治区、直辖市）
ZS_S
住所所在省（自治区、直辖市）
DE02.01.007
地址-省（直辖市/自治区）
整数型
n6
GB/T 2260—2007中表1的数字码
DS004.01.012.007
住所-市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区和县）
ZS_C
住所所在市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区和县）
DE02.01.008
地址-市（区/自治州/盟）
整数型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的市级数字码
DS004.01.012.008
住所-县（市辖区、县级市、旗）
ZS_X
住所所在县（市辖区、县级市、旗）
DE02.01.009
地址-县（自治县/县级市）
整数型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的县级数字码
DS004.01.012.009
住所详细地址
ZSXXDZ
住所详细地址
DE01.00.020
注册地址
字符型
an..4000
DS004.01.012.010
生产地址-省（自治区、直辖市）
SCDZ_S
生产地址所在省（自治区、直辖市）
DE02.01.007
地址-省（直辖市/自治区）
整数型
n6
GB/T 2260—2007中表1的数字码
DS004.01.012.011
生产地址-市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区和县）
SCDZ_C
生产地址所在市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区和县）
DE02.01.008
地址-市（区/自治州/盟）
整数型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的市级数字码
DS004.01.012.012
生产地址-县（市辖区、县级市、旗）
SCDZ_X
生产地址所在县（市辖区、县级市、旗）
DE02.01.009
地址-县（自治县/县级市）
整数型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的县级数字码
DS004.01.012.013
生产地址详细地址
SCDZXXDZ
生产地址详细地址
字符型
an..4000
表16 医疗器械生产备案凭证信息数据子集（续）
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.01.012.014
生产范围
SCFW
生产范围
字符型
..ul
按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、分类编码（一级产品类别）和名称填写
DS004.01.012.015
备案部门
BABM
备案部门
DE01.00.038
发证机关
字符型
an..100
DS004.01.012.016
备案日期
BARQ
备案日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
7.2 医疗器械生产备案相关数据子集
7.2.1 医疗器械生产备案数据子集
医疗器械生产备案数据子集内容包括医疗器械生产企业基本信息以及企业类型、生产范围、应附资料等信息，见表17。
表17医疗器械生产备案数据子集
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.01.013.001
申请日期
SQRQ
申请日期
DE04.02.002
申请日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.013.002
申请编号
SQBH
申请编号
字符型
an..32
DS004.01.013.003
企业名称
QYMC
企业名称
DE02.02.001
企业名称
字符型
an..256
DS004.01.013.004
统一社会信用代码
TYSHXYDM
统一社会信用代码
DE02.02.006
社会信用代码
字符型
an..18
DS004.01.013.005
注册资本
ZCZB
注册资本
DE01.00.006
注册资金
浮点型
n..10,2
单位：万元
表17医疗器械生产备案数据子集（续）
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.01.013.006
成立日期
CLRQ
成立日期
DE01.00.013
企业始建时间
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.013.007
营业期限
YYQX
营业期限
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.013.008
企业类型
QYLX
医疗器械企业类型
字符型
an..16
见表A.1
仅一类
DS004.01.013.009
营业范围
YYFW
营业范围
字符型
..ul
DS004.01.013.010
住所-省（自治区、直辖市）
ZS_S
住所所在省（自治区、直辖市）
DE02.01.007
地址-省（直辖市/自治区）
整数型
n6
GB/T 2260—2007中表1的数字码
DS004.01.013.011
住所-市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区和县）
ZS_C
住所所在市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区和县）
DE02.01.008
地址-市（区/自治州/盟）
整数型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的市级数字码
DS004.01.013.012
住所-县（市辖区、县级市、旗）
ZS_X
住所所在县（市辖区、县级市、旗）
DE02.01.009
地址-县（自治县/县级市）
整数型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的县级数字码
DS004.01.013.013
住所详细地址
ZSXXDZ
住所详细地址
DE01.00.020
注册地址
字符型
an..4000
DS004.01.013.014
住所邮编
ZSYB
住所邮编
DE01.00.025
邮政编码
字符型
an..16
DS004.01.013.015
住所电话
ZSDH
住所电话
DE02.01.001
固定电话号码
字符型
an..18
DS004.01.013.016
生产地址-省（自治区、直辖市）
SCDZ_S
生产地址所在省（自治区、直辖市）
DE02.01.007
地址-省（直辖市/自治区）
整数型
n6
GB/T 2260—2007中表1的数字码
DS004.01.013.017
生产地址-市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区和县）
SCDZ_C
生产地址所在市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区和县）
DE02.01.008
地址-市（区/自治州/盟）
整数型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的市级数字码
表17医疗器械生产备案数据子集（续）
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.01.013.018
生产地址-县（市辖区、县级市、旗）
SCDZ_X
生产地址所在县（市辖区、县级市、旗）
DE02.01.009
地址-县（自治县/县级市）
整数型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的县级数字码
DS004.01.013.019
生产地址详细地址
SCDZXXDZ
生产地址详细地址
字符型
an..4000
DS004.01.013.020
生产地址联系电话
SCDZLXDH
生产地址联系电话
DE02.01.001
固定电话号码
字符型
an..18
DS004.01.013.021
生产地址邮编
SCDZYB
生产地址邮编
DE01.00.025
邮政编码
字符型
an..16
DS004.01.013.022
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.013.023
法定代表人身份证号
FDDBRSFZH
法定代表人身份证号
DE02.03.006
证件号
字符型
an..18
DS004.01.013.024
法定代表人职务
FDDBRZW
法定代表人职务
DE02.03.018
职务
字符型
an..32
DS004.01.013.025
法定代表人学历
FDDBRXL
法定代表人最高学历
DE02.03.010
学历
字符型
an..20
DS004.01.013.026
法定代表人职称
FDDBRZC
法定代表人职称
DE02.03.016
专业技术职务
字符型
an..32
DS004.01.013.027
法定代表人联系方式
FDDBRLXFS
法定代表人联系方式
字符型
an..32
DS004.01.013.028
企业负责人
QYFZR
企业负责人姓名
字符型
an..64
DS004.01.013.029
企业负责人身份证号
QYFZRSFZH
企业负责人身份证号
DE02.03.006
证件号
字符型
an..18
DS004.01.013.030
企业负责人职务
QYFZRZW
企业负责人职务
DE02.03.018
职务
字符型
an..32
DS004.01.013.031
企业负责人学历
QYFZRXL
企业负责人最高学历
DE02.03.010
学历
字符型
an..20
DS004.01.013.032
企业负责人职称
QYFZRZC
企业负责人职称
DE02.03.016
专业技术职务
字符型
an..32
DS004.01.013.033
企业负责人联系方式
QYFZRLXFS
企业负责人联系方式
字符型
an..32
表17医疗器械生产备案数据子集（续）
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.01.013.034
管理者代表
GLZDB
管理者代表姓名
字符型
an..64
DS004.01.013.035
管理者代表身份证号
GLZDBSFZH
管理者代表身份证号
DE02.03.006
证件号
字符型
an..18
DS004.01.013.036
管理者代表职务
GLZDBZW
管理者代表职务
DE02.03.018
职务
字符型
an..32
DS004.01.013.037
管理者代表学历
GLZDBXL
管理者代表最高学历
DE02.03.010
学历
字符型
an..20
DS004.01.013.038
管理者代表职称
GLZDBZC
管理者代表职称
DE02.03.016
专业技术职务
字符型
an..32
DS004.01.013.039
管理者代表联系方式
GLZDBLXFS
管理者代表联系方式
字符型
an..32
DS004.01.013.040
联系人
LXR
联系人姓名
DE01.00.019
企业联系人姓名
字符型
an..64
DS004.01.013.041
联系人身份证号
LXRSFZH
联系人身份证号
DE02.03.006
证件号
字符型
an..18
DS004.01.013.042
联系人电话
LXRDH
联系人电话
DE02.01.002
手机号码
字符型
an..18
DS004.01.013.043
联系人传真
LXRCZ
联系人传真
DE02.01.003
传真号码
字符型
an..18
DS004.01.013.044
联系人邮箱
LXRYX
联系人邮箱
DE02.01.004
电子信箱
字符型
an..50
DS004.01.013.045
企业人员情况-人员总数
QYRYQK_RYZS
企业人员总数
DE02.02.029
人数
整数型
n..8
大于等于0的整数
单位：人
DS004.01.013.046
企业人员情况-生产管理人员数量
QYRYQK_SCGLRYSL
企业生产管理人员数量
DE02.02.029
人数
整数型
n..8
大于等于0的整数
单位：人
DS004.01.013.047
企业人员情况-质量管理人员数量
QYRYQK_ZLGLRYSL
企业质量管理人员数量
DE02.02.029
人数
整数型
n..8
大于等于0的整数
单位：人
DS004.01.013.048
企业人员情况-专业技术人员数量
QYRYQK_ZYJSRYSL
企业专业技术人员数量
DE02.02.029
人数
整数型
n..8
大于等于0的整数
单位：人
DS004.01.013.049
生产场所情况-建筑面积
SCCSQK_JZMJ
生产场所建筑面积
浮点型
n..10,2
单位：㎡
DS004.01.013.050
生产场所情况-生产面积
SCCSQK_SCMJ
生产场所生产面积
浮点型
n..10,2
单位：㎡
表17医疗器械生产备案数据子集（续）
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.01.013.051
生产场所情况-净化面积
SCCSQK_JHMJ
生产场所净化面积
浮点型
n..10,2
单位：㎡
DS004.01.013.052
生产场所情况-检验面积
SCCSQK_JYMJ
生产场所检验面积
浮点型
n..10,2
单位：㎡
DS004.01.013.053
生产场所情况-仓储面积
SCCSQK_CCMJ
生产场所仓储面积
浮点型
n..10,2
单位：㎡
DS004.01.013.054
检验机构状况-总人数
JYJGZK_ZRS
检验机构总人数
DE02.02.029
人数
整数型
n..8
大于等于0的整数
单位：人
DS004.01.013.055
检验机构状况-检验人员数
JYJGZK_JYRYS
检验机构检验人员数量
DE02.02.029
人数
整数型
n..8
大于等于0的整数
单位：人
DS004.01.013.056
生产范围
SCFW
生产范围
字符型
..ul
按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、分类编码（一级产品类别）和名称填写
DS004.01.013.057
所生产的医疗器械备案凭证或备案编号告知书以及产品技术要求复印件
SSCDYLQXBAPZHBABHGZSYJCPJSYQFYJ
所生产的医疗器械备案凭证或备案编号告知书以及产品技术要求复印件
二进制
二进制
DS004.01.013.058
法定代表人（企业负责人）身份证明复印件
FDDBRQYFZRSFZMFYJ
法定代表人（企业负责人）身份证明复印件
二进制
二进制
DS004.01.013.059
生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件
SCZLHJSFZRDSFXLZCXGCLFYJ
生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件
二进制
二进制
DS004.01.013.060
生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
SCGLZLJYGWCYRYXLZCYLB
生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
二进制
二进制
表17医疗器械生产备案数据子集（续）
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.01.013.061
生产场地的相关文件复印件
SCCDDXGWJFYJ
生产场地的相关文件复印件
二进制
二进制
有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件
DS004.01.013.062
主要生产设备和检验设备目录
ZYSCSBHJYSBML
主要生产设备和检验设备目录
二进制
二进制
DS004.01.013.063
质量手册和程序文件目录
ZLSCHCXWJML
质量手册和程序文件目录
二进制
二进制
DS004.01.013.064
生产工艺流程图
SCGYLCT
生产工艺流程图
二进制
二进制
DS004.01.013.065
证明售后服务能力的相关材料
ZMSHFWNLDXGCL
证明售后服务能力的相关材料
二进制
二进制
DS004.01.013.066
经办人的授权文件
JBRDSQWJ
经办人的授权文件
二进制
二进制
DS004.01.013.067
签字并加盖公章的申请表扫描版
QZBJGGZDSQBSMB
签字并加盖公章的申请表扫描版
二进制
二进制
7.2.2 医疗器械生产备案变更数据子集
医疗器械生产备案变更数据子集内容包括医疗器械生产企业基本信息以及变更类别、应附资料等信息，见表18。
表18医疗器械生产备案变更数据子集
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.01.014.001
申请日期
SQRQ
申请日期
DE04.02.002
申请日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.014.002
申请编号
SQBH
申请编号
字符型
an..32
DS004.01.014.003
备案编号
BABH
医疗器械生产备案凭证编号
字符型
an..32
DS004.01.014.004
备案日期
BARQ
备案日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
表18医疗器械生产备案变更数据子集（续）
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.01.014.005
统一社会信用代码
TYSHXYDM
统一社会信用代码
DE02.02.006
社会信用代码
字符型
an..18
DS004.01.014.006
联系人
LXR
联系人姓名
DE01.00.019
企业联系人姓名
字符型
an..64
DS004.01.014.007
联系人电话
LXRDH
联系人电话
DE02.01.002
手机号码
字符型
an..18
DS004.01.014.008
原企业名称
YQYMC
变更前企业名称
DE02.02.001
企业名称
字符型
an..256
DS004.01.014.009
当前企业名称
DQQYMC
变更后企业名称
DE02.02.001
企业名称
字符型
an..256
DS004.01.014.010
原住所
YZS
变更前住所
DE01.00.020
注册地址
字符型
an..4000
DS004.01.014.011
当前住所
DQZS
变更后住所
DE01.00.020
注册地址
字符型
an..4000
DS004.01.014.012
原法定代表人
YFDDBR
变更前法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.014.013
当前法定代表人
DQFDDBR
变更后法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.014.014
原企业负责人
YQYFZR
变更前企业负责人姓名
字符型
an..64
DS004.01.014.015
当前企业负责人
DQQYFZR
变更后企业负责人姓名
字符型
an..64
DS004.01.014.016
原生产地址
YSCDZ
变更前生产地址
字符型
an..4000
DS004.01.014.017
生产地址非文字性变更
SCDZFWZXBG
变更后生产地址（非文字性变更）
字符型
an..4000
DS004.01.014.018
生产地址文字性变更
SCDZWZXBG
变更后生产地址（文字性变更）
字符型
an..4000
DS004.01.014.019
原生产范围
YSCFW
变更前生产范围
字符型
..ul
按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、分类编码（一级产品类别）和名称填写
表18医疗器械生产备案变更数据子集（续）
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.01.014.020
当前生产范围
DQSCFW
变更后生产范围
字符型
..ul
按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、分类编码（一级产品类别）和名称填写
DS004.01.014.021
变更类别
BGLB
变更类别
字符型
an..256
见表A.3
DS004.01.014.022
所生产的医疗器械备案凭证或备案编号告知书以及产品技术要求复印件
SSCDYLQXBAPZHBABHGZSYJCPJSYQFYJ
所生产的医疗器械备案凭证或备案编号告知书以及产品技术要求复印件
二进制
二进制
DS004.01.014.023
法定代表人（企业负责人）身份证明复印件
FDDBRQYFZRSFZMFYJ
法定代表人（企业负责人）身份证明复印件
二进制
二进制
DS004.01.014.024
生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件
SCZLHJSFZRDSFXLZCXGCLFYJ
生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件
二进制
二进制
DS004.01.014.025
生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
SCGLZLJYGWCYRYXLZCYLB
生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
二进制
二进制
DS004.01.014.026
生产场地的相关文件复印件
SCCDDXGWJFYJ
生产场地的相关文件复印件
二进制
二进制
有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件
DS004.01.014.027
主要生产设备和检验设备目录
ZYSCSBHJYSBML
主要生产设备和检验设备目录
二进制
二进制
DS004.01.014.028
质量手册和程序文件目录
ZLSCHCXWJML
质量手册和程序文件目录
二进制
二进制
DS004.01.014.029
生产工艺流程图
SCGYLCT
生产工艺流程图
二进制
二进制
表18医疗器械生产备案变更数据子集（续）
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.01.014.030
证明售后服务能力的相关材料
ZMSHFWNLDXGCL
证明售后服务能力的相关材料
二进制
二进制
DS004.01.014.031
经办人的授权文件
JBRDSQWJ
经办人的授权文件
二进制
二进制
DS004.01.014.032
签字并加盖公章的申请表扫描版
QZBJGGZDSQBSMB
签字并加盖公章的申请表扫描版
二进制
二进制
7.2.3 医疗器械生产备案补发数据子集
医疗器械生产备案补发数据子集内容包括医疗器械生产企业基本信息以及补发说明、应附资料等信息，见表19。
表19医疗器械生产备案补发数据子集
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.01.015.001
申请日期
SQRQ
申请日期
DE04.02.002
申请日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.015.002
申请编号
SQBH
申请编号
字符型
an..32
DS004.01.015.003
备案编号
BABH
医疗器械生产备案凭证编号
字符型
an..32
DS004.01.015.004
备案日期
BARQ
备案日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.015.005
企业名称
QYMC
企业名称
DE02.02.001
企业名称
字符型
an..256
DS004.01.015.006
统一社会信用代码
TYSHXYDM
统一社会信用代码
DE02.02.006
社会信用代码
字符型
an..18
DS004.01.015.007
住所
ZS
住所
DE01.00.020
注册地址
字符型
an..4000
DS004.01.015.008
生产地址
SCDZ
生产地址
字符型
an..4000
DS004.01.015.009
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
表19医疗器械生产备案补发数据子集（续）
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.01.015.010
企业负责人
QYFZR
企业负责人姓名
字符型
an..64
DS004.01.015.011
联系人
LXR
联系人姓名
DE01.00.019
企业联系人姓名
字符型
an..64
DS004.01.015.012
联系人电话
LXRDH
联系人电话
DE02.01.002
手机号码
字符型
an..18
DS004.01.015.013
生产范围
SCFW
生产范围
字符型
..ul
按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、分类编码（一级产品类别）和名称填写
DS004.01.015.014
补发说明
BFSM
补发说明
字符型
an..1024
DS004.01.015.015
经办人的授权文件
JBRDSQWJ
经办人的授权文件
二进制
二进制
DS004.01.015.016
签字并加盖公章的申请表扫描版
QZBJGGZDSQBSMB
签字并加盖公章的申请表扫描版
二进制
二进制
7.2.4 医疗器械生产备案取消数据子集
医疗器械生产备案取消数据子集内容包括医疗器械生产企业基本信息以及取消原因、应附资料等信息，见表20。
表20医疗器械生产备案取消数据子集
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.01.016.001
申请日期
SQRQ
申请日期
DE04.02.002
申请日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.016.002
申请编号
SQBH
申请编号
字符型
an..32
DS004.01.016.003
备案编号
BABH
医疗器械生产备案凭证编号
字符型
an..32
表20医疗器械生产备案取消数据子集（续）
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.01.016.004
统一社会信用代码
TYSHXYDM
统一社会信用代码
DE02.02.006
社会信用代码
字符型
an..18
DS004.01.016.005
企业名称
QYMC
企业名称
DE02.02.001
企业名称
字符型
an..256
DS004.01.016.006
住所
ZS
住所
DE01.00.020
注册地址
字符型
an..4000
DS004.01.016.007
生产地址
SCDZ
生产地址
字符型
an..4000
DS004.01.016.008
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.016.009
法定代表人联系电话
FDDBRLXDH
法定代表人联系电话
字符型
an..18
DS004.01.016.010
企业负责人
QYFZR
企业负责人姓名
字符型
an..64
DS004.01.016.011
企业负责人联系电话
QYFZRLXDH
企业负责人联系电话
字符型
an..18
DS004.01.016.012
联系人
LXR
联系人姓名
DE01.00.019
企业联系人姓名
字符型
an..64
DS004.01.016.013
联系人电话
LXRDH
联系人电话
DE02.01.002
手机号码
字符型
an..18
DS004.01.016.014
取消原因
QXYY
取消原因
字符型
an..1024
DS004.01.016.015
经办人的授权文件
JBRDSQWJ
经办人的授权文件
二进制
二进制
DS004.01.016.016
签字并加盖公章的申请表扫描版
QZBJGGZDSQBSMB
签字并加盖公章的申请表扫描版
二进制
二进制
DS004.01.016.017
取消日期
QXRQ
取消日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
7.2.5 医疗器械生产备案被动取消数据子集
医疗器械生产备案被动取消数据子集内容包括医疗器械生产企业基本信息以及监管部门公示信息情况、监管部门检查记录情况、案件办理结果、应附资料等信息，见表21。
表21医疗器械生产备案被动取消数据子集
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.01.017.001
备案编号
BABH
医疗器械生产备案凭证编号
字符型
an..32
DS004.01.017.002
统一社会信用代码
TYSHXYDM
统一社会信用代码
DE02.02.006
社会信用代码
字符型
an..18
DS004.01.017.003
企业名称
QYMC
企业名称
DE02.02.001
企业名称
字符型
an..256
DS004.01.017.004
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.017.005
企业负责人
QYFZR
企业负责人姓名
字符型
an..64
DS004.01.017.006
住所
ZS
住所
DE01.00.020
注册地址
字符型
an..4000
DS004.01.017.007
生产地址
SCDZ
生产地址
字符型
an..4000
DS004.01.017.008
监管部门公示信息情况
JGBMGSXXQK
监管部门公示信息情况
字符型
..ul
DS004.01.017.009
监管部门检查记录情况
JGBMJCJLQK
监管部门检查记录情况
字符型
..ul
DS004.01.017.010
案件办理结果
AJBLJG
案件办理结果
字符型
..ul
DS004.01.017.011
监管部门公示信息情况附件
JGBMGSXXQKFJ
监管部门公示信息情况附件
二进制
二进制
DS004.01.017.012
监管部门检查记录情况附件
JGBMJCJLQKFJ
监管部门检查记录情况附件
二进制
二进制
DS004.01.017.013
案件办理结果附件
AJBLJGFJ
案件办理结果附件
二进制
二进制
DS004.01.017.014
取消日期
QXRQ
取消日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
7.2.6 医疗器械生产备案生产产品数据子集
医疗器械生产备案生产产品数据子集内容包括医疗器械生产企业所生产的产品名称、备案编号、备案人名称、备案人地址等信息，见表22。
表22医疗器械生产备案生产产品数据子集
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.01.018.001
产品名称
CPMC
医疗器械产品名称
DE04.01.001
产品名称
字符型
an..120
DS004.01.018.002
备案编号
BABH
医疗器械备案编号
字符型
an..64
DS004.01.018.003
是否受托生产
SFSTSC
是否受托生产
布尔型
True：是；False：否
DS004.01.018.004
备案人名称
BARMC
备案人名称
DE02.02.001
企业名称
字符型
an..256
DS004.01.018.005
备案人统一社会信用代码
BARTYSHXYDM
备案人统一社会信用代码
DE02.02.006
社会信用代码
字符型
an..18
DS004.01.018.006
备案人住所-省（自治区、直辖市）
BARZS_S
备案人住所所在省（自治区、直辖市）
DE02.01.007
地址-省（直辖市/自治区）
整数型
n6
GB/T 2260—2007中表1的数字码
DS004.01.018.007
备案人住所-市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区和县）
BARZS_C
备案人住所所在市（地区、自治州、盟及直辖市所属市辖区和县）
DE02.01.008
地址-市（区/自治州/盟）
整数型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的市级数字码
DS004.01.018.008
备案人住所-县（市辖区、县级市、旗）
BARZS_X
备案人住所所在县（市辖区、县级市、旗）
DE02.01.009
地址-县（自治县/县级市）
整数型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的县级数字码
DS004.01.018.009
备案人住所详细地址
BARZSXXDZ
备案人住所详细地址
DE01.00.020
注册地址
字符型
an..4000
7.3 医疗器械生产备案签收数据子集
医疗器械生产备案签收数据子集内容包括医疗器械生产企业基本信息以及签收编号、签收日期、签收机构等信息，见表23。
表23医疗器械生产备案签收数据子集
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.01.019.001
签收编号
QSBH
签收编号
字符型
an..50
表23医疗器械生产备案签收数据子集（续）
数据项
标识符
数据项
名称
数据项
短名
数据项说明
数据元
标识符
数据元
名称
数据类型
表示格式
允许值
备注
DS004.01.019.002
企业名称
QYMC
企业名称
DE02.02.001
企业名称
字符型
an..256
DS004.01.019.003
申请编号
SQBH
申请编号
字符型
an..32
DS004.01.019.004
申请日期
SQRQ
申请日期
DE04.02.002
申请日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.019.005
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.019.006
企业负责人
QYFZR
企业负责人姓名
字符型
an..64
DS004.01.019.007
住所
ZS
住所
DE01.00.020
注册地址
字符型
an..4000
DS004.01.019.008
生产地址
SCDZ
生产地址
字符型
an..4000
DS004.01.019.009
生产范围
SCFW
生产范围
字符型
..ul
按照国家药品监督管理部门发布的《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、分类编码（一级产品类别）和名称填写
DS004.01.019.010
不予签收原因
BYQSYY
不予签收原因
字符型
..ul
DS004.01.019.011
签收机构
QSJG
签收机构
字符型
an..100
DS004.01.019.012
签收日期
QSRQ
签收日期
DE04.01.043
办理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
附 录 A
（规范性）
值域代码表
A.1 医疗器械企业类型
医疗器械企业类型代码见表A.1。
表 A.1 医疗器械企业类型代码表
值
值含义
1
一类
2
二类
3
三类
4
二类和三类
A.2 产品类别
产品类别代码见表A.2。
表 A.2 产品类别代码表
值
值含义
01
无菌
02
植入
03
体外诊断试剂
04
定制式义齿
05
独立软件
06
其他
A.3 变更类别
变更类别代码见表A.3。
表 A.3 变更类别代码表
值
值含义
1
企业名称
2
住所
3
法定代表人
4
企业负责人
5
生产地址非文字性变更
表 A.3 变更类别代码表（续）
值
值含义
6
生产地址文字性变更
7
车间或重大生产线
8
生产范围
参 考 文 献
[1] 医疗器械监督管理条例.中华人民共和国国务院令第739号
[2] 医疗器械生产监督管理办法.国家市场监督管理总局令第53号
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑
