医用低温冰箱属于第II类（中风险）医疗器械，在医疗领域发挥着重要作用。这类设备包括医用血液冷藏箱、医用开放式血液冷藏周转箱、医用血浆速冻机、医用冷藏箱、医用冷冻箱、医用冷藏冷冻箱、医用超低温冷冻箱、医用液氮储存系统等，主要用于离体器官、组织、细胞、血液和血液制品等的低温储存。

目前该类产品的新国标GB/T 20154-2024《低温保存箱》已于2024年10月26日发布，于2025年5月1日正式实施，替代了旧版GB/T 20154-2014。

新版标准主要有哪些技术变化？

1

更改了“容积”、“负载界限”、“耗电量”及“环境温度”术语的定义。

2

增加了“额定特性点温度”“实测特性点温度”“保温时间”“温度波动度”及“温度均匀度”的术语和定义。

3

产品类别中增加-164℃低温箱。

——解读：因为考虑到行业内出现越来越多此类产品。

4

更改了使用环境的环境湿度。

5

增加了外形尺寸要求。

6

更改了温度均匀度中-86℃产品的设定温度。

——解读：根据用户实际使用习惯，设定温度改为-80℃。

7

增加了温度波动度、开门恢复时间、保温时间的技术要求及试验方法。

——解读：箱内温度维持在设定温度的能力；考虑到用户实际使用场景，增加开门恢复时间；从保护样品的角度考虑意外断电情况，增加了保温时间。使用热电偶置于铜柱中心进行测温，划分测试平面进行测温点布置。

8

更改了温度显示及记录要求。

——解读：温度显示偏差计算改为显示温度与箱内温度的偏差。

9

增加了断电报警要求。

10

更改了防凝露要求。

11

更改了噪声要求。

——解读：按不同容积大小和温度划分不同的噪声限值要求，噪声值改为声压级。

12

删除了门铰链和把手耐久性、低温箱内部材料、制冷系统密封性、振动、电镀件、表面涂层、要求及方法。

13

增加了其他要求、电磁兼容技术要求及试验方法。

14

更改了安全要求及测试方法。

——解读：安全标准更新为GB/T 42125系列。

15

更改了测试环境湿度要求、低温箱安装、测量仪器、低温箱内温度测点位置。

16

增加了容积测试方法。

——解读：参考了GB/T 8059-2016的测试方法。

17

更改了耗电量测试方法。

——解读：增加了开门试验和特性点温度要求，-86℃产品需用插值法。

18

更改了结构和材料性能试验中门封气密性、搁架和类似部件及机械强度的试验方法。

19

更改了凝露试验方法。

20

更改了噪声试验方法。

21

更改了检验规则。

22

增加了铭牌内容中耗电量要求。

23

更改了包装要求。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑