一、政策出台背景与修订意义

《医疗器械出口销售证明管理规定(修订草案征求意见稿)》的出台，是国家药监局为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）相关工作部署而开展的重要举措，旨在通过规范医疗器械出口销售证明的办理流程，提升服务效率，以更好地响应医疗器械企业"走出去"的发展需求，支持我国医疗器械产品出口贸易的持续健康发展。#UDI##医疗器械标识#

从政策迭代角度看，本次修订与2015年出台的旧规形成了有效的政策延续与针对性优化。随着我国医药产业高质量发展战略的深入推进及医疗器械出口规模的扩大，旧规在实施过程中可能面临证明管理流程不够完善、事中事后监管机制有待强化等问题，如证明滥用风险、责任界定不清等。本次修订通过落实国务院监管改革要求，进一步明确监管责任，强化事中事后监管，体现了政策对产业发展新形势的适应性调整，既保持了政策框架的连续性，又针对实践中的新问题提出了系统性解决方案，为医疗器械出口贸易的规范化、便利化提供了制度保障。

二、核心框架与适用范围

《医疗器械出口销售证明管理规定(修订草案征求意见稿)》的核心框架主要围绕分类管理与管理层级分工展开，旨在实现对医疗器械出口场景的精监管与高效服务。

在分类管理逻辑上，政策将《医疗器械出口销售证明》区分为I类与II类，以适配不同出口需求。其中，I类证明聚焦于"已准入国内市场产品的出口合规背书"，为已通过国内注册或备案的医疗器械提供出口环节的合规性确认；II类证明则针对"仅出口未内销产品的生产条件合规性证明"，重点验证此类产品生产企业的质量管理体系及生产条件是否符合相关要求。这一分类方式体现了政策对出口产品"是否已在国内上市"这一核心差异的精把握，有助于避免监管资源的错配，提升出口证明管理的针对性。#医疗器械#

适用范围方面，政策明确医疗器械注册人、备案人，或具备《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》的生产企业，可向药品监督管理部门申请《医疗器械出口销售证明》。这一规定既覆盖了医疗器械产品责任主体（注册人、备案人），也包含了实际生产环节的责任方（生产企业），确保出口医疗器械的全链条合规可追溯。

管理层级上，政策采用"国家指导-省级实施"的分工模式：国务院药品监督管理部门负责指导全国医疗器械出口销售证明管理工作，确保全国统一的监管标准与政策执行尺度；各省、自治区、直辖市药品监督管理部门则具体负责本行政区域内证明出具的管理工作。这一设计兼顾了统一性与灵活性，尤其契合我国医疗器械产业区域分布特点--长三角、珠三角等地区产业集群密集，省级监管部门可结合区域产业实际优化审批流程、提升服务效率，在保证监管底线的同时，更好地支持地方医疗器械企业的出口需求。

提升办理效率，修订草案鼓励各省、自治区、直辖市药品监督管理部门推行网上办理，通过电子申报、电子出证等方式，为企业提供更加便捷的服务渠道，推动"效率提升"目标落地。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑