近年来，血压计、血糖仪、制氧机等家用医疗器械加速普及，2022年市场规模突破2000亿元，预计2025年将达3800亿元。与此同时，国家密集出台政策，在扶持产业的同时强化全链条监管，直接影响家庭健康消费选择。

01监管升级，全链条治理筑牢安全防线

今年以来，家用医疗器械监管力度明显加强。镇江检查分局创新实施"家用医疗器械一件事"全链条治理模式，将辖区内16家生产企业全部纳入监管计划，综合运用日常、交叉、飞行检查等方式，仅上半年就完成9家企业检查。

射频美容仪自2024年4月起正式纳入第三类医疗器械管理，未取得注册证不得销售。这一变化迫使大批中小企业退出市场，行业加速洗牌。新修订的《医疗器械监督管理条例》今年1月实施，明确企业需承担全生命周期安全责任，网络销售平台必须具经营资质，无证经营高面临货值30倍罚款。

02 政策红利，千万级资金扶持产业创新

在强化监管的同时，各地政府也推出重磅扶持政策。重庆市近期发布《智慧医疗装备产业创新发展行动计划（2025-2027年）》，提出到重庆近期发布智慧医疗装备产业计划，目标2027年产值超300亿元，对重大研发项目高资助1000万元，三类医疗器械注册证高奖励300万元。国家药监局同步推出十大举措，优化人工智能器械、医用机器人等高端产品的审评流程，加速创新产品上市。

03 进口替代，4500万以上采购排除欧盟企业

7月10日，财政部发布新规：对于4500万元人民币以上的医疗器械政府采购项目，应当排除欧盟企业参与。非欧盟企业参与的，自欧盟进口医疗器械金额占比不得超过50%。

这一政策为国产家用医疗器械企业创造了巨大发展空间。业内专家分析，国产替代将加速推进，本土企业迎来难得的战略机遇期。

04 产业升级，适老化与智能化并进

今年两会期间，多位代表委员聚焦家用医疗器械发展。全国人大代表于清明建议，设立适老型医疗器械创新专项基金，推动"人工智能+适老型"医疗器械创新，满足居家智慧养老需求。

全国政协委员张云泉则倡议将养老机器人纳入国家"十五五"战略规划，通过财政补贴、税收优惠降低产品使用门槛。这些建议正在多地落地实施。

05 消费提醒，认准资质避免踩坑

查注册证号：正规产品必须标注医疗器械注册证编号；

选正规渠道：药店、授权电商平台等有资质的销售点；

警惕虚假宣传：禁用"佳"等用语；

知医保限制：多数家用器械仅支持医保个人账户支付，统筹报销仅限部分地方试点（如贵州康复类产品）。

趋势前瞻：智能化（AI健康管理）、适老化（护理机器人）将成为创新重点，政策与市场双轮驱动行业规范发展。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑