【问】我们是一家医疗器械公司，准备委托生产，现在想咨询一下，受托方对原料供应商做了供应商准入核查，我们委托方对受托方准入流程做了评审，委托方还需要再对原料供应商再做一次准入审核吗

【答】依据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）第六条规定：注册人应当会同受托生产企业，根据采购物品对产品的影响程度，确定采购物品和供应商的管理方式。对于关键采购物品或者主要原材料，如动物源性原材料、外包的灭菌过程、有源产品的关键元器件/部件/组件、体外诊断试剂的抗原和抗体等，由受托生产企业进行采购的，注册人应当自行或者会同受托生产企业确定采购验收标准、对相关供应商进行审核。因此，委托方（注册人）应当对关键原材料供应商履行准入审核责任，即使受托方已完成供应商准入核查，委托方仍需通过审核程序确认其有效性，不应完全依赖受托方结论。

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