在医疗器械委托生产的监管核查中，由于涉及委托方与受托方双方的责任划分、流程衔接及合规管理，部分环节容易成为问题高发点。以下列举各类审核中出现的高发问题：

注册体系核查关注点：

√ 委托合同/质量协议；

√ 委托方与受托方的情况及双方的人员配置；

√ 研发各阶段工作划分与职责；

√ 转移文件清单及双方确认记录；

生产许可核查关注点：

√委托合同/质量协议履行情况；

√委托方与受托方的情况及双方的人员配置；

√转产/试生产情况；

√转移文件清单及双方确认记录。

上市后监管关注点：

√委托合同/质量协议履行情况；

√委托方对受托方定期的质量审核及评价；

√变更管理情况；

√委托/受托双方合作情况。

双方需通过完善质量协议、规范技术转移、加强变更管理和记录追溯，从源头降低核查风险。建议结合《医疗器械生产质量管理规范》及委托生产专项要求，定期开展内部自查，重点关注上述高发环节，提前整改隐患。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑