2025年6月25日，美国医疗器械公司Embolization宣布，其NED（Nitinol Enhanced Device）聚合物基栓塞线圈获得FDA 510(k)市场许可。这不仅意味着全球首个非金属基材的栓塞线圈成功跨入商业化，也预示着一个被金属统治数十年的细分医疗器械市场，正面临新的技术分水岭。

Embolization CEO Jim Kasic在获批消息公布时直言：“金属栓塞线圈的时代即将结束。”在全球19亿美元规模、且未来数年预期以每年14%增速扩张的栓塞线圈市场，NED能否如他所说，成为“革命性产品”，正成为业界瞩目的焦点。

# 金属线圈的局限：影像伪影与再通风险

血管栓塞技术广泛用于动脉瘤、外周血管异常或肿瘤治疗，通过植入线圈等器械阻断病灶处血流。然而，即便作为临床“金标准”使用了数十年，金属线圈始终存在难以解决的核心痛点。

首先是影像伪影问题。金属材质在CT或MRI影像下，往往造成密度过高的白色斑块遮蔽周围组织。临床数据显示，金属线圈在CT/MRI检查中可导致30-50%的血管区域出现伪影。这直接影响医生术后判断病变是否完全闭塞，或者是否存在并发症，尤其在肿瘤复发监测等精细场景中更显突出。

再通风险则是另一大隐忧。虽然金属线圈植入后能迅速触发血栓形成，但在部分病灶，后续血流可能重新冲开线圈通道，导致“再通”。Medtronic等主流产品的再通率普遍在10-15%，某些复杂病灶甚至更高，病人不得不接受重复介入治疗，不仅增加了经济负担，也带来更高的并发症风险。

此外，金属线圈通常需要较多数量来填充病灶区域，一次介入手术的耗材费用往往在2000-3500美元之间，令价格敏感市场（尤其是亚太地区）在普及上始终存疑。

这些痛点，正是Embolization选择突破的关键。

# NED：聚合物如何重塑栓塞介入

Embolization此次获得FDA批准的NED栓塞线圈，是全球首款获批聚合物基线圈，且在设计上集成了多项创新技术，其核心差异在于——材料彻底“非金属化”。

全球首款聚合物基栓塞线圈获批FDA

NED采用一种专利形状记忆的生物相容聚合物。这种材料在冷态下具有良好的可塑性，便于医生将其通过微导管推送到靶血管部位。到达人体内部的体温环境后，这种聚合物迅速“记忆”并恢复为预设的三维螺旋形状，实现对血管腔的均匀填充。这种自动展开的特性，使得NED在血管内能更紧密堆积，减少空隙，从而降低再通率。与之相比，传统金属线圈则更多依赖机械回弹或医生手动操控来完成成形，填充一致性较差。

全球首款聚合物基栓塞线圈获批FDA

更重要的是，NED聚合物在显影原理上同样具备创新。Embolization通过在聚合物结构中引入碘化造影剂，实现了X线透视下的可视性。但与金属不同，这种显影方式不会在CT或MRI产生强烈伪影。动物实验数据显示，NED相较于传统铂金或镍钛线圈，影像伪影减少幅度可达70%。对于需要术后影像随访的患者群体而言，这意味着术后CT或MRI能更清晰地呈现病变闭塞状态，减少不必要的二次检查。

全球首款聚合物基栓塞线圈获批FDA

在操作上，NED同样体现了微创的设计理念。它可通过直径仅为1毫米的微导管植入，适配复杂的外周血管解剖。这不仅减少了手术的侵入性，也缩短了患者恢复周期。

动物实验显示，NED平均闭塞时间仅2-3分钟，相比金属线圈普遍需要5-8分钟，速度更快。同时，其再通率低于5%，远优于金属线圈普遍的10-15%水平。更少的线圈数量，也使单次手术的耗材费用有望控制在1500-2000美元，整体降低约25%。

目前，NED已获批用于外周血管动脉与静脉栓塞，包括大隐静脉功能不全、肾动脉瘤、动静脉畸形等，未来也被寄予厚望进入肿瘤介入领域，如肝癌动脉栓塞治疗。

# 全球竞争格局：金属巨头仍未退场

尽管Embolization声称“金属时代即将结束”，但在19亿美元体量的全球栓塞线圈市场，巨头们的实力不容小觑。

Medtronic

全球首款聚合物基栓塞线圈获批FDA

全球市场份额高达40%，凭借Pipeline Vantage、Concerto等产品，尤其在神经血管领域稳居领先。Pipeline Vantage利用编织金属网加药物涂层技术，为脑动脉瘤治疗带来90%以上闭塞率。然而，金属材质带来的CT/MRI伪影，以及再通率10-15%的挑战仍旧存在。

Boston Scientific

全球首款聚合物基栓塞线圈获批FDA

其Embold Fibered Coil主打外周血管市场，纤维涂层提高血栓形成速率，闭塞效率较高。然而，金属基设计导致伪影仍是其痛点。再通率维持在10-12%，单次手术耗材费用约2000-3000美元，较NED高出约30%。

Shape Memory Medical

全球首款聚合物基栓塞线圈获批FDA

是聚合物技术赛道的另一玩家，其Impede-FX产品采用形状记忆聚合物，但设计为栓塞塞（plug），而非线圈。这使其在大血管闭塞（如胃网膜动脉）中表现出色，可重复定位，减少手术失误。然而，由于体积较大和闭塞时间较长（5-10分钟），难以应用于细小、曲折的外周血管。Shape Memory Medical商业化处于早期阶段，市场份额约5%。

Merit Medical

全球首款聚合物基栓塞线圈获批FDA

旗下Siege™ Vascular Plug在2025年获FDA批准，以快速闭塞（平均1.3分钟）和低迁移率（<1%）见长。但由于金属基材，依旧存在影像伪影问题。其Embosphere微球在肝癌栓塞等肿瘤介入领域表现强势，但在血管线圈市场的份额仍较小。

Stryker

全球首款聚合物基栓塞线圈获批FDA

在神经血管市场的老牌劲旅，Target 360等铂金基线圈全球应用超5万例，临床数据丰富。然而其产品多集中在神经领域，对外周血管领域的渗透相对薄弱。其铂金线圈同样面对影像伪影、再通率高、成本高的三重问题。

# 金属时代的终结者？

Embolization此番推出NED，被寄予厚望成为介入栓塞领域的一次范式转移。然而，现实也不容忽视。NED目前主要基于动物实验和有限的预临床数据，要与Medtronic、Boston Scientific等拥有数十万例临床使用经验的巨头抗衡，还需更多人体试验验证。此外，品牌认知、医生操作习惯和医院采购决策，都是Embolization必须快速突破的商业化关卡。

尽管如此，“金属时代”是否结束并非短期内能够下结论。但毫无疑问，NED的获批标志着聚合物材料正式登上栓塞舞台，这一趋势将催生更多创新玩家与新的技术路线，重新定义介入栓塞的未来。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑