【问】我公司新研制医疗器械，其原材料库在S市A地址、产品加工车间在S市B地址、产品辐照灭菌后成品库在S市C地址。 注：A、B距离超过20米，C地距离AB地约1公里。 问题：医疗器械生产地址范围是否仅指产品加工车间，即B地址？而并不包含库房如A、C地址。

【答】医疗器械生产地址范围是指与产品生产质量相关的所有场所，至少包括生产加工车间、灭菌车间、原材料库、成品库、检验场所等，且应符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。您提及的ABC三个地方均为生产地址。

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