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新闻中心
新特利斯创新医械“生物可吸收镁合金加压螺钉”获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了德国新特利斯股份公司“生物可吸收镁合金加压螺钉”创新产品注册申请。
该产品为加压螺钉，由镁基合金MgYREZr制成，产品无表面处理。该加压螺钉材料的生物力学性能与人体骨骼相近，会在体内逐渐降解、吸收和代谢，被内源性新生组织所取代。
国家药监局已批准的创新医疗器械
序号
产品名称
生产企业
批准日期
所在地
注册证号
1
基因测序仪
深圳华因康基因科技有限公司
2014-12-10
广东
国械注准20143402171
2
恒温扩增微流控芯片核酸分析仪
博奥生物集团有限公司
2015-4-20
北京
国械注准20153400580
3
双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件
苏州景昱医疗器械有限公司
2015-6-9
江苏
国械注准20153210970
4
植入式脑深部电刺激电极导线套件
苏州景昱医疗器械有限公司
2015-6-9
江苏
国械注准20153210971
5
植入式脑深部电刺激延伸导线套件
苏州景昱医疗器械有限公司
2015-6-9
江苏
国械注准20153210972
6
MTHFR C677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)
西安金磁纳米生物技术有限公司
2015-7-3
陕西
国械注准20153401148
7
脱细胞角膜基质
深圳艾尼尔角膜工程有限公司
2015-4-22
广东
国械注准20153460581
8
Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)
博尔诚（北京）科技有限公司
2015-8-24
北京
国械注准20153401481
9
乳腺X射线数字化体层摄影设备
科宁（天津）医疗设备有限公司
2015-11-20
天津
国械注准20153302052
10
运动神经元存活基因1（SMN1)外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）
上海五色石医学研究有限公司
2015-12-22
上海
国械注准20153402293
11
三维心脏电生理标测系统
上海微创电生理医疗科技有限公司
2016-2-26
上海
国械注准20163770387
12
呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）
博奥生物集团有限公司
2016-2-17
北京
国械注准20163400327
13
脱细胞角膜植片
广州优得清生物科技有限公司
2016-3-28
广东
国械注准20163460573
14
植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件
北京品驰医疗设备有限公司
2016-5-16
北京
国械注准20163210989
15
植入式迷走神经刺激电极导线套件
北京品驰医疗设备有限公司
2016-5-16
北京
国械注准20163210990
16
药物洗脱外周球囊扩张导管
北京先瑞达医疗科技有限公司
2016-5-25
北京
国械注准20163771020
17
冷盐水灌注射频消融导管
上海微创电生理医疗科技有限公司
2016-5-31
上海
国械注准20163771040
18
胸骨板
常州华森医疗器械有限公司
2016-10-8
江苏
国械注准20163461582
19
正电子发射及X射线计算机断层成像装置
明峰医疗系统股份有限公司
2016-10-17
浙江
国械注准20163332156
20
人工晶状体
爱博诺德（北京）医疗科技有限公司
2016-11-21
北京
国械注准20163221747
21
骨科手术导航定位系统
北京天智航医疗科技股份有限公司
2016-11-14
北京
国械注准20163542280
22
低温冷冻消融手术系统
海杰亚(北京)医疗器械有限公司
2017-2-14
北京
国械注准
20173583088
23
一次性使用无菌冷冻消融针
海杰亚(北京)医疗器械有限公司
2017-2-14
北京
国械注准20173583089
24
可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备
北京永新医疗设备有限公司
2017-4-26
北京
国械注准20173330681
25
全降解鼻窦药物支架系统
浦易（上海）生物科技有限公司
2017-4-25
上海
国械注准20173460679
26
经皮介入人工心脏瓣膜系统
杭州启明医疗器械有限公司
2017-4-25
浙江
国械注准20173460680
27
介入人工生物心脏瓣膜
苏州杰成医疗科技有限公司
2017-4-28
江苏
国械注准20173460698
28
一次性可吸收钉皮内吻合器
北京颐合恒瑞医疗科技有限公司
2017-5-31
北京
国械注准20173650874
29
左心耳封堵器系统
先健科技（深圳）有限公司
2017-6-2
广东
国械注准20173770881
30
分支型主动脉覆膜支架及输送系统
上海微创医疗器械(集团)有限公司
2017-6-26
上海
国械注准20173463241
31
折叠式人工玻璃体球囊
广州卫视博生物科技有限公司
2017-7-25
广东
国械注准20173223296
32
腹主动脉覆膜支架系统
北京华脉泰科医疗器械有限公司
2017-10-17
北京
国械注准20173461434
33
植入式心脏起搏器
先健科技（深圳）有限公司
2017-12-11
广东
国械注准20173211570
34
人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
2018-1-18
福建
国械注准20183400014
35
可吸收硬脑膜封合医用胶
山东赛克赛斯药业科技有限公司
2018-1-25
山东
国械注准20183650031
36
血管重建装置
微创神通医疗科技（上海）有限公司
2018-3-15
上海
国械注准20183770102
37
miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）
深圳市晋百慧生物有限公司
2018-3-27
广东
国械注准20183400108
38
丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京纳捷诊断试剂有限公司
2018-4-20
北京
国械注准20183400157
39
脑血栓取出装置
江苏尼科医疗器械有限公司
2018-5-08
江苏
国械注准20183770186
40
定量血流分数测量系统
博动医学影像科技（上海）有限公司
2018-7-12
上海
国械注准20183210282
41
人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
广州燃石医学检验所有限公司
2018-7-18
广东
国械注准20183400286
42
全自动化学发光免疫分析仪
北京联众泰克科技有限公司
2018-8-11
北京
国械注准
20183220293
43
人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）
天津诺禾致源生物信息科技有限公司
2018-8-11
天津
国械注准
20183400294
44
复合疝修补补片
上海松力生物技术有限公司
2018-8-12
上海
国械注准20183130292
45
正电子发射断层扫描及磁共振成像系统
上海联影医疗科技有限公司
2018-8-29
上海
国械注准
20183060337
46
EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
南京世和医疗器械有限公司
2018-9-28
江苏
国械注准20183400408
47
植入式骶神经刺激电极导线套件
北京品驰医疗设备有限公司
2018-9-28
北京
国械注准20183120409
48
植入式骶神经刺激器套件
北京品驰医疗设备有限公司
2018-9-28
北京
国械注准20183120410
49
人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）
广州市康立明生物科技有限责任公司
2018-11-16
广东
国械注准20183400506
50
人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
2018-11-16
福建
国械注准20183400507
51
医用电子直线加速器
广东中能加速器科技有限公司
2018-11-28
广东
国械注准20183050520
52
瓣膜成形环
金仕生物科技（常熟）有限公司
2018-12-07
江苏
国械注准20183130534
53
神经外科手术导航定位系统
华科精准（北京）医疗科技有限公司
2018-12-21
北京
国械注准20183010598
54
医用直线加速器系统
上海联影医疗科技有限公司
2018-12-24
上海
国械注准20183050599
55
多孔钽骨填充材料
重庆润泽医药有限公司
2019-1-7
重庆
国械注准20193130001
56
生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
2019-2-22
北京
国械注准20193130093
57
病人监护仪
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
2019-3-12
广东
国械注准20193070154
58
腹主动脉覆膜支架及输送系统
微创心脉医疗科技（上海）有限公司
2019-3-19
上海
国械注准20193130182
59
左心耳闭合系统
北京迈迪顶峰医疗科技有限公司
2019-4-30
北京
国械注准20193130278
60
左心耳封堵器系统
上海普实医疗器械科技有限公司
2019-5-5
上海
国械注准20193130279
61
调强放射治疗计划系统软件
中科超精(安徽)科技有限公司
2019-5-6
安徽
国械注准20193210281
62
数字乳腺X射线摄影系统
上海联影医疗科技有限公司
2019-5-6
上海
国械注准20193060280
63
正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统
湖北锐世数字医学影像科技有限公司
2019-5-31
湖北
国械注准
20193060364
64
经导管植入式无导线起搏系统Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system
美敦力公司
Medtronic Inc.
2019-6-11
美国
国械注进20193120297
65
经导管主动脉瓣膜系统
上海微创心通医疗科技有限公司
2019-7-10
上海
国械注准20193130494
66
一次性使用血管内成像导管
南京沃福曼医疗科技有限公司
2019-8-19
江苏
国械注准20193060601
67
无创血糖仪
博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司
2019-8-26
北京
国械注准20193070602
68
植入式左心室辅助系统
重庆永仁心医疗器械有限公司
2019-8-26
重庆
国械注准20193120603
69
脱细胞角膜植片
青岛中皓生物工程有限公司
2019-9-12
山东
国械注准20193160679
70
冠状动脉造影血流储备分数测量系统
苏州润迈德医疗科技有限公司
2019-12-09
江苏
国械注准20193070969
71
一次性使用有创压力传感器
苏州润迈德医疗科技有限公司
2019-12-9
江苏
国械注准20193070970
72
正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统
上海联影医疗科技有限公司
2019-12-17
上海
国械注准20193060998
73
核酸扩增检测分析仪
杭州优思达生物技术有限公司
2019-12-23
浙江
国械注准20193061026
74
穿刺手术导航设备
医达极星医疗科技（苏州）有限公司
2020-01-14
江苏
国械注准20203010034
75
冠脉血流储备分数计算软件
北京昆仑医云科技有限公司
2020-01-14
北京
国械注准20203210035
76
人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）
厦门飞朔生物技术有限公司
2020-01-22
福建
国械注准20203400094
77
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）
苏州贝康医疗器械有限公司
2020-02-21
江苏
国械注准20203400181
78
生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统
山东华安生物科技有限公司
2020-3-4
山东
国械注准20203130197
79
药物球囊扩张导管
上海微创心脉医疗科技股份有限公司
2020-4-26
上海
国械注准20203130445
80
心血管光学相干断层成像设备及附件
深圳市中科微光医疗器械技术有限公司
2020-04-28
广东
国械注准20203060446
81
RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）
博尔诚（北京）科技有限公司
2020-04-28
北京
国械注准20203400447
82
等离子手术设备
湖南菁益医疗科技有限公司
2020-05-08
湖南
国械注准20203010474
83
肿瘤电场治疗仪
NovoCure Ltd.
2020-05-11
以色列
国械注进20203090269
84
经导管主动脉瓣膜系统
Edwards Lifesciences LLC
2020-06-05
美国
国械注进20203130291
85
经导管二尖瓣夹及可操控导引导管
Abbott Vascular
2020-06-15
美国
国械注进20203130325
86
糖尿病视网膜病变分析软件
上海鹰瞳医疗科技有限公司
2020-08-07
上海
国械注准20203210686
87
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件
深圳硅基智能科技有限公司
2020-08-07
广东
国械注准20203210687
88
髋关节镀膜球头
中奥汇成科技股份有限公司
2020-08-20
北京
国械注准20203130707
89
取栓支架
珠海通桥医疗科技有限公司
2020-09-07
广东
国械注准20203030728
90
血流储备分数测量设备
深圳北芯生命科技有限公司
2020-09-29
广东
国械注准20203070774
91
压力微导管
深圳北芯生命科技有限公司
2020-09-29
广东
国械注准20203070775
92
氢氧气雾化机
上海潓美医疗科技有限公司
2020-02-02
上海
国械注准20203080066
93
记忆合金钉脚固定器
兰州西脉记忆合金股份有限公司
2020-10-26
甘肃
国械注准20203130823
94
冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件
语坤（北京）网络科技有限公司
2020-11-03
北京
国械注准20203210844
95
KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法)
杭州诺辉健康科技有限公司
2020-11-09
浙江
国械注准20203400845
96
药物洗脱PTA球囊扩张导管
浙江归创医疗器械有限公司
2020-11-9
浙江
国械注准20203030857
97
周围神经修复移植物
江苏益通生物科技有限公司
2020-11-17
江苏
国械注准20203130898
98
肺结节CT影像辅助检测软件
杭州深睿博联科技有限公司
2020-11-30
浙江
国械注准20203210920
99
椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统
微创神通医疗科技（上海）有限公司
2020-12-17
上海
国械注准20203130971
100
髂动脉分叉支架系统
先健科技（深圳）有限公司
2021-1-12
广东
国械注准20213130022
101
锚定球囊扩张导管
湖南埃普特医疗器械有限公司
2021-1-13
湖南
国械注准20213030023
102
一次性使用血管内成像导管
苏州阿格斯医疗技术有限公司
2021-3-9
江苏
国械注准20213060169
103
一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜
北京北方腾达科技发展有限公司
2021-3-16
北京
国械注准20213060175
104
幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
上海芯超生物科技有限公司
2021-4-1
上海
国械注准20213400227
105
冠状动脉CT血流储备分数计算软件
深圳睿心智能医疗科技有限公司
2021-4-14
广东
国械注准20213210270
106
经导管主动脉瓣系统
沛嘉医疗科技（苏州）有限公司
2021-4-19
江苏
国械注准20213130275
107
临时起搏器
深圳市先健心康医疗电子有限公司
2021-4-26
广东
国械注准20213120299
108
紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管
浙江巴泰医疗科技有限公司
2021-4-30
浙江
国械注准20213030297
109
周围神经套接管
北京汇福康医疗技术股份有限公司
2021-4-30
北京
国械注准20213130298
110
三维电子腹腔内窥镜
微创（上海）医疗机器人有限公司
2021-6-4
上海
国械注准20213060384
111
经导管主动脉瓣系统
沛嘉医疗科技（苏州）有限公司
2021-6-24
江苏
国械注准20213130464
112
自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统
Sequent Medical Inc.
2021-6-30
美国
国械注进20213130233
113
陡脉冲治疗仪
天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司
2021-7-5
天津
国械注准20213090497
114
冠状动脉CT血流储备分数计算软件
北京心世纪医疗科技有限公司
2021-7-29
北京
国械注准20213210574
115
颅内药物洗脱支架系统
赛诺医疗科学技术股份有限公司
2021-7-29
天津
国械注准20213130575
116
腔静脉滤器
科塞尔医疗科技（苏州）有限公司
2021-8-5
江苏
国械注准20213130594
117
单髁膝关节假体
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
2021-8-6
北京
国械注准20213130600
118
内窥镜用超声诊断设备
深圳英美达医疗技术有限公司
2021-8-16
广东
国械注准20213060608
119
机械解脱弹簧圈
上海沃比医疗科技有限公司
2021-8-18
上海
国械注准20213130649
120
经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统
上海微创心通医疗科技有限公司
2021-8-30
上海
国械注准20213130655
121
口腔种植手术导航定位设备
雅客智慧（北京）科技有限公司
2021-9-13
北京
国械注准20213010713
122
一次性使用清创水动力刀头
惠州海卓科赛医疗有限公司
2021-9-27
广东
国械注准20213010779
123
水动力治疗设备
惠州海卓科赛医疗有限公司
2021-9-27
广东
国械注准20213010780
124
医用电子直线加速器
苏州雷泰医疗科技有限公司
2021-10-9
江苏
国械注准20213050789
125
球囊扩张血管内覆膜支架系统
W-L- Gore & Associates, Inc.
2021-10-19
美国
国械注进20213130411
126
腹腔内窥镜手术设备
山东威高手术机器人有限公司
2021-10-26
山东
国械注准20213010848
127
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
北京中仪康卫医疗器械有限公司
2021-11-2
北京
国械注准20213400868
128
持续葡萄糖监测系统
深圳硅基传感科技有限公司
2021-11-3
广东
国械注准20213070871
129
持续葡萄糖监测系统
微泰医疗器械（杭州）股份有限公司
2021-11-3
浙江
国械注准20213070872
130
生物疝修补补片
卓阮医疗科技（苏州）有限公司
2021-11-8
江苏
国械注准20213130873
131
植入式左心室辅助系统
苏州同心医疗器械有限公司
2021-11-24
江苏
国械注准20213120987
132
人工角膜
北京米赫医疗器械有限责任公司
2021-12-3
北京
国械注准20213161017
133
分支型术中支架系统
上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司
2021-12-14
上海
国械注准20213131059
134
经导管主动脉瓣膜系统
MEDTRONIC Inc.
2021-12-24
美国
国械注进20213130538
135
植入式可充电脊髓神经刺激器
北京品驰医疗设备有限公司
2022-1-10
北京
国械注准20223120019
136
植入式脊髓神经刺激器
北京品驰医疗设备有限公司
2022-1-10
北京
国械注准20223120020
137
植入式脊髓神经刺激电极
北京品驰医疗设备有限公司
2022-1-10
北京
国械注准20223120021
138
植入式脊髓神经刺激延伸导线
北京品驰医疗设备有限公司
2022-1-10
北京
国械注准20223120022
139
植入式脊髓神经刺激电极
北京品驰医疗设备有限公司
2022-1-10
北京
国械注准20223120023
140
神经外科手术导航定位系统
华科精准（北京）医疗科技有限公司
2022-1-10
北京
国械注准20223010024
141
直管型胸主动脉覆膜支架系统
上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司
2022-1-06
上海
国械注准20223130009
142
植入式脑深部电刺激延伸导线套件
北京品驰医疗设备有限公司
2022-1-20
北京
国械注准20223120084
143
双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件
北京品驰医疗设备有限公司
2022-1-20
北京
国械注准20223120085
144
植入式脑深部电刺激电极导线套件
北京品驰医疗设备有限公司
2022-1-20
北京
国械注准20223120086
145
双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件
北京品驰医疗设备有限公司
2022-1-20
北京
国械注准20223120087
146
腹腔内窥镜手术系统
上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司
2022-1-25
上海
国械注准20223010108
147
消化道振动胶囊系统
上海安翰医疗技术有限公司
2022-2-25
上海
国械注准20223090282
148
移动式头颈磁共振成像系统
佛山瑞加图医疗科技有限公司
2022-3-2
广东
国械注准20223060289
149
颅内出血CT影像辅助分诊软件
上海联影智能医疗科技有限公司
2022-3-9
上海
国械注准20223210309
150
磁共振成像系统
鑫高益医疗设备股份有限公司
2022-4-2
浙江
国械注准20223060431
151
髋关节置换手术导航定位系统
杭州键嘉机器人有限公司
2022-4-6
浙江
国械注准20223010462
152
膝关节置换手术导航定位系统
苏州微创畅行机器人有限公司
2022-4-20
江苏
国械注准20223010509
153
脊髓神经刺激测试电极
北京品驰医疗设备有限公司
2022-4-20
北京
国械注准20223120511
154
膝关节置换手术导航定位系统
骨圣元化机器人（深圳）有限公司
2022-4-20
广东
国械注准20223010510
155
髂静脉支架系统
苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司
2022-4-20
江苏
国械注准20223130512
156
经导管植入式无导线起搏系统
Medtronic Inc.
美敦力公司
2022-5-11
美国
国械注进20223120231
157
血管内成像设备
全景恒升（北京）科学技术有限公司
2022-5-18
北京
国械注准20223060642
158
一次性使用血管内成像导管
全景恒升（北京）科学技术有限公司
2022-5-18
北京
国械注准20223060641
159
患者程控充电器
北京品驰医疗设备有限公司
2022-5-20
北京
国械注准20223120676
160
胸主动脉支架系统
杭州唯强医疗科技有限公司
2022-5-23
浙江
国械注准20223130685
161
消化道内窥镜用超声诊断设备
北京华科创智健康科技股份有限公司
2022-6-2
北京
国械注准20223060721
162
一次性使用冷冻消融球囊导管
宁波胜杰康生物科技有限公司
2022-6-24
浙江
国械注准20223010763
163
腹腔内窥镜手术系统
苏州康多机器人有限公司
2022-6-24
江苏
国械注准20223010762
164
经导管人工肺动脉瓣膜系统
杭州启明医疗器械股份有限公司
2022-7-11
浙江
国械注准20223130862
165
植入式左心室辅助系统
航天泰心科技有限公司
2022-7-13
天津
国械注准20223120892
166
伽玛射束立体定向放射治疗系统
西安大医集团股份有限公司
2022-7-13
陕西
国械注准20223050891
167
耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备
北京朗视仪器股份有限公司
2022-7-19
北京
国械注准20223060951
168
一次性使用血管内超声诊断导管
深圳北芯生命科技股份有限公司
2022-7-25
广东
国械注准20223060974
169
血管内超声诊断仪器
深圳北芯生命科技股份有限公司
2022-7-25
广东
国械注准20223060975
170
肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件
成都微识医疗设备有限公司
2022-8-2
四川
国械注准20223210981
171
可吸收再生氧化纤维素止血颗粒
Ethicon,LLC
2022-8-3
美国
国械注进20223140374
172
脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)
BioFire Diagnostics，LLC
2022-8-5
美国
国械注进20223400387
173
吻合口加固修补片
北京博辉瑞进生物科技有限公司
2022-8-3
北京
国械注准20223130983
174
医用粘合剂
杭州亚慧生物科技有限公司
2022-8-29
浙江
国械注准20223021122
175
慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件
腾讯医疗健康（深圳）有限公司
2022-8-31
广东
国械注准20223211140
176
磁共振成像系统
上海联影医疗科技股份有限公司
2022-8-31
上海
国械注准20223061141
177
优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管
山东吉威医疗制品有限公司
2022-9-19
山东
国械注准20223031247
178
质子治疗系统
上海艾普强粒子设备有限公司
2022-9-26
上海
国械注准20223051290
179
集成膜式氧合器
东莞科威医疗器械有限公司
2022-9-27
广东
国械注准20223101297
180
颅内动脉瘤手术计划软件
强联智创（北京）科技有限公司
2022-10-11
北京
国械注准20223211346
181
血流导向密网支架
艾柯医疗器械（北京）股份有限公司
2022-10-24
北京
国械注准20223131392
182
非球面衍射型多焦人工晶状体
爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司
2022-10-28
北京
国械注准20223161440
183
左心耳封堵器系统
杭州德诺电生理医疗科技有限公司
2022-11-09
浙江
国械注准20223131498
184
人工血管
江苏百优达生命科技有限公司
2022-11-17
江苏
国械注准20223131515
185
一次性使用压力监测磁定位射频消融导管
上海微创电生理医疗科技股份有限公司
2022-12-01
上海
国械注准20223011571
186
腹腔内窥镜手术系统
深圳市精锋医疗科技有限公司
2022-12-14
广东
国械注准20223011623
187
血管内超声诊断设备
深圳开立生物医疗科技股份有限公司
2022-12-14
广东
国械注准20223061658
188
一次性使用血管内超声诊断导管
上海爱声生物医疗科技有限公司
2022-12-14
上海
国械注准20223061659
189
医用血管造影X射线机
上海联影医疗科技股份有限公司
2022-12-30
上海
国械注准20223061821
190
病人监护仪
深圳市科曼医疗设备有限公司
2023-1-5
广东
国械注准20233070003
191
混合闭环胰岛素输注系统
Medtronic MiniMed
2023-2-27
美国
国械注进20233140061
192
血液透析尿素清除率计算软件
北京英福美信息科技股份有限公司
2023-2-27
北京
国械注准20233210219
193
胶原蛋白软骨修复支架
Ubiosis Co., Ltd
2023-4-4
韩国
国械注进20233130129
194
磁共振监测半导体激光治疗设备
华科精准（北京）医疗科技有限公司
2023-4-4
北京
国械注准20233010449
195
冠状动脉CT血流储备分数计算软件
上海博动医疗科技股份有限公司
2023-4-4
上海
国械注准20233210450
196
一次性使用激光光纤套件
华科精准（北京）医疗科技有限公司
2023-4-13
北京
国械注准20233010485
197
人工晶状体
Alcon Laboratories, Incorporated
2023-4-17
美国
国械注进20233160146
198
冠状动脉功能测量系统
苏州润迈德医疗科技有限公司
2023-4-20
江苏
国械注准20233070520
199
金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
2023-4-21
北京
国械注准20233130524
200
自膨式可载粒子胆道支架
南京融晟医疗科技有限公司
2023-5-11
江苏
国械注准20233130621
201
肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件
武汉楚精灵医疗科技有限公司
2023-5-12
湖北
国械注准20233210629
202
血管内成像设备
Conavi Medical Inc.
2023-5-16
加拿大
国械注进20233060200
203
放射治疗计划软件
上海联影医疗科技股份有限公司
2023-5-23
上海
国械注准20233210665
204
结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件
腾讯医疗健康（深圳）有限公司
2023-6-1
广东
国械注准20233210707
205
一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件
Corindus Inc.
2023-6-1
美国
国械注进20233010226
206
冠状动脉介入手术控制系统
Corindus Inc.
2023-6-1
美国
国械注进20233010225
207
碳离子治疗系统
兰州科近泰基新技术有限责任公司
2023-6-2
甘肃
国械注准20233050708
208
植入式左心室辅助系统
深圳核心医疗科技有限公司
2023-6-5
广东
国械注准20233120716
209
多模态肿瘤治疗系统
上海美杰医疗科技有限公司
2023-6-8
上海
国械注准20233010773
210
植入式骶神经刺激器
杭州承诺医疗科技有限公司
2023-6-14
浙江
国械注准20233120807
211
植入式骶神经刺激延伸导线
杭州承诺医疗科技有限公司
2023-6-14
浙江
国械注准20233120808
212
植入式骶神经刺激电极
杭州承诺医疗科技有限公司
2023-6-14
浙江
国械注准20233120809
213
穿刺手术导航定位系统
真健康（北京）医疗科技有限公司
2023-6-15
北京
国械注准20233010810
214
锆铌合金股骨头
苏州微创关节医疗科技有限公司
2023-6-15
江苏
国械注准20233130813
215
冲击波治疗仪
深圳市慧康精密仪器有限公司
2023-6-20
广东
国械注准20233090834
216
腹腔内窥镜单孔手术系统
北京术锐机器人股份有限公司
2023-6-20
北京
国械注准20233010833
217
头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统
睿谱外科系统股份有限公司
2023-6-20
美国
国械注进20233050263
218
膝关节置换手术导航定位系统
北京天智航医疗科技股份有限公司
2023-7-13
北京
国械注准20233010962
219
人工晶状体
Alcon Laboratories, Incorporated
2023-7-20
美国
国械注进20233160317
220
静脉支架系统
苏州茵络医疗器械有限公司
2023-7-28
江苏
国械注准20233131034
221
医用电子直线加速器
西安大医集团股份有限公司
2023-8-1
陕西
国械注准20233051067
222
一次性使用血管内成像导管
Conavi Medical Inc.
2023-8-1
加拿大
国械注进20233060333
223
硬性巩膜接触镜
上海艾康特医疗科技有限公司
2023-8-3
上海
国械注准20233161081
224
髋关节置换手术导航定位系统
杭州柳叶刀机器人有限公司
2023-8-10
浙江
国械注准20233011155
225
磁共振成像系统
武汉中科极化医疗科技有限公司
2023-8-16
湖北
国械注准20233061160
226
颅内取栓支架
Rapid Medical Ltd.
2023-8-17
以色列
国械注进20233030369
227
球囊型冷冻消融导管
上海微创电生理医疗科技股份有限公司
2023-8-23
上海
国械注准
20233011225
228
冷冻消融设备
上海微创电生理医疗科技股份有限公司
2023-8-23
上海
国械注准
20233011226
229
注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液
山西锦波生物医药股份有限公司
2023-8-25
山西
国械注准20233131245
230
二尖瓣夹系统
上海捍宇医疗科技股份有限公司
2023-9-7
上海
国械注准20233131292
231
非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
南京世和医疗器械有限公司
2023-10-12
江苏
国械注准20233401452
232
X射线计算机体层摄影设备
西门子医疗有限公司
Siemens Healthcare GmbH
2023-10-16
德国
国械注进20233060455
233
关节置换手术模拟软件
北京长木谷医疗科技有限公司
2023-10-23
北京
国械注准20233211543
234
质子治疗系统
瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司
2023-11-1
德国
国械注进20233050480
235
单光子发射及X射线计算机断层成像系统
北京永新医疗设备有限公司
2023-11-7
北京
国械注准20233061628
236
增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体
西安康拓医疗技术股份有限公司
2023-11-9
陕西
国械注准20233131652
237
增材制造匹配式人工膝关节假体
纳通生物科技（北京）有限公司
2023-11-17
北京
国械注准20233131698
238
腹腔内窥镜单孔手术系统
深圳市精锋医疗科技股份有限公司
2023-11-24
广东
国械注准20233011753
239
一次性使用心腔内超声诊断导管
江苏霆升科技有限公司
2023-11-28
江苏
国械注准20233061761
240
明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜
诺一迈尔(苏州)医学科技有限公司
2023-11-29
江苏
国械注准20233171776
241
经导管二尖瓣夹系统
杭州德晋医疗科技有限公司
2023-11-29
浙江
国械注准20233131775
242
冷冻消融设备
康沣生物科技（上海）股份有限公司
2023-12-4
上海
国械注准20233011815
243
球囊型冷冻消融导管
康沣生物科技（上海）股份有限公司
2023-12-4
上海
国械注准20233011816
244
骨盆骨折复位手术导航定位系统
北京罗森博特科技有限公司
2023-12-8
北京
国械注准20233011923
245
可降解镁金属闭合夹
苏州奥芮济医疗科技有限公司
2023-12-13
江苏
国械注准20233021931
246
人乳腺癌分子分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
百欧恩泰诊断有限责任公司
2023-12-21
德国
国械注进20233400600
247
一次性使用环形肺动脉射频消融导管
无锡帕母医疗技术有限公司
2023-12-22
江苏
国械注准20233012011
248
一次性使用心脏脉冲电场消融导管
四川锦江电子医疗器械科技股份有限
公司
2023-12-26
四川
国械注准20233012053
249
心脏脉冲电场消融仪
四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司
2023-12-26
四川
国械注准20233012051
250
质子治疗系统
瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司
2023-12-26
德国
国械注进20233050613
251
胃转流支架系统
杭州糖吉医疗科技有限公司
2024-1-17
浙江
国械注准20243130104
252
IFI44L基因甲基化检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）
深圳市赛尔生物技术有限公司
2024-2-5
广东
国械注准20243400284
253
颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件
杭州深睿博联科技有限公司
2024-2-29
浙江
国械注准20243210396
254
支气管镜操作控制系统用无源器械和附件
直观医疗公司
2024-3-8
美国
国械注进20242080127
255
一次性使用心脏脉冲电场消融导管
杭州德诺电生理医疗科技有限公司
2024-3-8
浙江
国械注准20243010461
256
支气管导航光纤定位导管导引器
IntuitiveSurgical, Inc.
2024-3-20
美国
国械注进20242010154
257
支气管导航光纤定位导管
IntuitiveSurgical, Inc.
2024-3-20
美国
国械注进20243010156
258
支气管导航可视化探头
IntuitiveSurgical, Inc.
2024-3-20
美国
国械注进20242060153
259
支气管导航操作控制系统
IntuitiveSurgical, Inc.
2024-3-20
美国
国械注进20243010155
260
组合血糖仪
江苏精策医疗科技有限公司
2024-4-11
江苏
国械注准20243070662
261
寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）
江苏先思达生物科技有限公司
2024-4-11
江苏
国械注准20243400663
262
体外心室辅助设备
心擎医疗（苏州）股份有限公司
2024-4-26
江苏
国械注准20243100773
263
体外心室辅助泵头及管路
心擎医疗（苏州）股份有限公司
2024-4-26
江苏
国械注准20243100774
264
一次性使用多极肾动脉射频消融导管
Medtronic, Inc.
2024-4-30
美国
国械注进20243010242
265
肾动脉射频消融仪
Medtronic, Inc.
2024-4-30
美国
国械注进20243010243
266
双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件
北京品驰医疗设备有限公司
2024-5-23
北京
国械注准20243120979
267
双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件
北京品驰医疗设备有限公司
2024-5-23
北京
国械注准20243120980
268
植入式脑深部电刺激电极导线套件
北京品驰医疗设备有限公司
2024-5-23
北京
国械注准20243120981
269
植入式脑深部电刺激延伸导线套件
北京品驰医疗设备有限公司
2024-5-23
北京
国械注准20243120982
270
肺动脉取栓支架系统
上海腾复医疗科技有限公司
2024-5-31
上海
国械注准20243031010
271
经颈静脉肝内穿刺器械
北京爱霖医疗科技有限公司
2024-5-31
北京
国械注准20243031052
272
一次性使用射频房间隔穿刺针
杭州诺生医疗科技有限公司
2024-6-7
浙江
国械注准20243011095
273
眼底病变眼底图像辅助诊断软件
北京致远慧图科技有限公司
2024-6-18
北京
国械注准20243211109
274
支气管导航操作控制系统用针
IntuitiveSurgical
2024-6-19
美国
国械注进20242020316
275
冷冻消融仪
上海安钛克医疗科技有限公司
2024-7-4
上海
国械注准20243011210
276
一次性使用心脏脉冲电场消融导管
FARAPULSE,Inc.
2024-7-4
美国
国械注进20243010355
277
心脏脉冲电场消融系统
FARAPULSE,Inc.
2024-7-4
美国
国械注进20243090354
278
髂静脉支架系统
杭州唯强医疗科技有限公司
2024-7-11
浙江
国械注准20243131244
279
一次性使用心腔内超声成像导管
深圳市赛禾医疗技术有限公司
2024-7-17
广东
国械注准20243061274
280
便携式超声诊断仪
深圳市赛禾医疗技术有限公司
2024-7-17
广东
国械注准20243061271
281
一次性使用可调弯导管鞘
FARAPULSE,Inc.
2024-7-24
美国
国械注进20243030396
282
生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统
上海微创医疗器械（集团）有限公司
2024-7-30
上海
国械注准20243131356
283
肾动脉射频消融仪
苏州信迈医疗器械有限公司
2024-8-5
江苏
国械注准20243011383
284
一次性使用肾动脉射频消融导管
苏州信迈医疗器械有限公司
2024-8-5
江苏
国械注准20243011384
285
肾动脉射频消融仪
上海魅丽纬叶医疗科技有限公司
2024-8-5
上海
国械注准20243011387
286
一次性使用网状肾动脉射频消融导管
上海魅丽纬叶医疗科技有限公司
2024-8-5
上海
国械注准20243011385
287
球囊型冷冻消融导管
上海安钛克医疗科技有限公司
2024-8-5
上海
国械注准20243011414
288
经导管主动脉瓣膜系统
上海纽脉医疗科技股份有限公司
2024-8-14
上海
国械注准20243131459
289
静脉支架系统
上海蓝脉医疗科技有限公司
2024-8-22
上海
国械注准20243131528
290
经导管主动脉瓣系统
北京佰仁医疗科技股份有限公司
2024-8-22
北京
国械注准20243131529
291
血管斑块旋切控制装置
Boston Scientific Corporation
2024-8-22
美国
国械注进20243010448
292
一次性使用外周血管斑块旋切导管
Boston Scientific Corporation
2024-8-22
美国
国械注进20243010449
293
乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒
富士瑞必欧株式会社
2024-8-30
日本
国械注进20243400480
294
导航定位微波消融系统
真健康（珠海）医疗科技有限公司
2024-8-30
广东
国械注准20243011651
295
心脏脉冲电场消融仪
美敦力公司
2024-9-5
美国
国械注进20243010482
296
一次性使用心脏脉冲电场消融导管
美敦力公司
2024-9-10
美国
国械注进20243010487
297
颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件
上海联影智能医疗科技有限公司
2024-9-25
上海
国械注准20243211923
298
膝关节假体系统
雅博尼西医疗科技（苏州）有限公
2024-10-31
江苏
国械注准20243132151
299
颅内动脉瘤栓塞辅助支架
上海心玮医疗科技股份有限公司
2024-10-31
上海
国械注准20243132152
300
脑外科手术计划软件
华科精准（北京）医疗科技有限公司
2024-11-06
北京
国械注准20243212209
301
植入式脑深部神经刺激电极
Boston Scientific Neuromodulation Corporation
2024-11-06
美国
国械注进20243120580
302
氧化锆陶瓷股骨头
北京安颂科技有限公司
2024-11-21
北京
国械注准
20243132300
303
植入式心脏起搏电极导线
创领心律管理医疗器械（上海）有限公司
2024-11-21
上海
国械注准20243122320
304
超声诊断系统
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
2024-11-27
广东
国械注准20243062383
305
一次性使用陡脉冲消融针
杭州睿笛生物科技有限公司
2024-11-27
浙江
国械注准20243092384
306
陡脉冲治疗设备
杭州睿笛生物科技有限公司
2024-11-27
浙江
国械注准20243092385
307
质子治疗系统
瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司
2024-12-5
德国
国械注进20243050647
308
质子治疗系统
迈胜医疗系统公司
2024-12-13
美国
国械注进20243050656
309
心脏脉冲电场消融仪
上海宏桐实业有限公司
2024-12-13
上海
国械注准20243012477
310
人工血管
上海畅迪医疗科技有限公司
2024-12-16
上海
国械注准20243132518
311
主动脉覆膜支架破膜系统
先健科技（深圳）
有限公司
2024-12-16
广东
国械注准20243032519
312
肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件
长沙慧维智能医疗科技有限公司
2024-12-17
湖南
国械注准20243212606
313
旋磨介入治疗仪
上海微创旋律医疗科技有限公司
2024-12-17
上海
国械注准20243012607
314
一次性使用冠脉旋磨导管
上海微创旋律医疗科技有限公司
2024-12-17
上海
国械注准20243012608
315
一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管
湖南埃普特医疗器械有限公司
2024-12-17
湖南
国械注准20243012609
316
有晶体眼人工晶状体
爱博诺德（北京）医疗科技有限公司
2025-01-06
北京
国械注准20253160001
317
冷冻消融仪
心诺普医疗技术（北京）有限公司
2025-01-20
北京
国械注准20253010184
318
人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）
武汉凯德维斯生物技术有限公司
2025-01-20
湖北
国械注准20253400185
319
多焦点人工晶状体
天津世纪康泰生物医学工程有限公司
2025-1-24
天津
国械注准
20253160240
320
紫杉醇药物涂层外周球囊导管
TriReme Medical,LLC
2025-1-24
美国
国械注进
20253030062
321
微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）
上海普洛麦格生物产品有限公司
2025-1-24
上海
国械注准20253400266
322
心脏脉冲电场消融系统
Biosense Webster (Israel) Ltd.
2025-1-26
以色列
国械注进20253010069
323
一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管
Biosense Webster (Israel) Ltd.
2025-1-26
以色列
国械注进20253010070
324
经导管二尖瓣夹系统
杭州端佑医疗科技有限公司
2025-2-8
浙江
国械注准20253130304
325
主动脉覆膜支架系统
先健科技（深圳）有限公司
2025-2-8
广东
国械注准20253130305
326
一次性使用球囊型冷冻消融导管
心诺普医疗技术（北京）有限公司
2025-2-18
北京
国械注准20253010391
327
经皮肾小球滤过率测量设备
美德康公司MediBeacon Inc.
2025-2-18
美国
国械注进20253070094
328
心脏脉冲电场消融仪
上海玄宇医疗器械有限公司
2025-2-26
上海
国械注准20253010430
329
一次性使用心脏脉冲电场消融导管
上海玄宇医疗器械有限公司
2025-2-26
上海
国械注准20253010431
330
经导管三尖瓣环成形系统
上海汇禾医疗科技股份有限公司
2025-3-7
上海
国械注准20253130510
331
消化道内窥镜手术器械控制设备
深圳市罗伯医疗科技有限公司
2025-3-11
广东
国械注准20253010539
332
外周静脉取栓支架系统
英纳瑞医疗股份有限公司Inari Medical，Inc
2025-3-14
美国
国械注进20253030131
333
冠状动脉介入手术控制系统
北京唯迈医疗设备有限公司
2025-3-21
北京
国械注准20253010587
334
一次性使用压力监测射频消融导管
湖南埃普特医疗器械有限公司
2025-3-26
湖南
国械注准20253010659
335
心脏脉冲电场消融设备
上海商阳医疗科技有限公司
2025-4-1
上海
国械注准20253010702
336
一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管
上海商阳医疗科技有限公司
2025-4-1
上海
国械注准20253010703
337
心脏脉冲电场消融仪
天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司
2025-4-1
天津
国械注准20253010705
338
一次性使用心脏脉冲电场消融导管
天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司
2025-4-1
天津
国械注准20253010704
339
经导管主动脉瓣膜系统
金仕生物科技（常熟）有限公司
2025-4-9
江苏
国械注准20253130729
340
一体式人工血管术中支架系统
北京华脉泰科医疗器械股份有限公司
2025-4-9
北京
国械注准20253130730
341
可降解耳鼻止血绵
合肥启灏医疗科技有限公司
2025-4-9
安徽
国械注准20253140731
342
血流导向密网支架
江苏暖阳医疗器械有限公司
2025-4-9
江苏
国械注准20253130732
343
人工韧带
北京万洁天元医疗器械股份有限公司
2025-4-9
北京
国械注准20253130733
344
血管外植入式心脏除颤电极导线
美敦力公司
2025-4-17
美国
国械注进20253120181
345
血管外植入式心脏除颤电极导线导入器
美敦力公司
2025-4-17
美国
国械注进20253120182
346
一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管
四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司
2025-4-21
四川
国械注准20253010788
347
心脏脉冲电场消融仪
苏州艾科脉医疗技术有限公司
2025-4-29
江苏
国械注准20253010860
348
一次性使用心脏脉冲电场消融导管
苏州艾科脉医疗技术有限公司
2025-4-29
江苏
国械注准20253010879
349
硬性接触镜护理消毒仪
苏州三个臭皮匠生物科技有限公司
2025-4-29
江苏
国械注准20253160887
350
经导管瓣中瓣系统
北京佰仁医疗科技股份有限公司
2025-5-14
北京
国械注准20253130951
351
含镁可降解高分子骨修复材料
深圳中科精诚医学科技有限公司
2025-5-14
广东
国械注准20253130952
352
主动脉弓支架系统
先健科技（深圳）有限公司
2025-5-14
广东
国械注准20253130950
353
经导管二尖瓣修复系统
科凯（南通）生命科学有限公司
2025-5-27
江苏
国械注准20253130967
354
血管外植入式心律转复除颤器
美敦力公司
2025-6-6
美国
国械注进20253120253
355
一次性使用消化道内窥镜组织钳
深圳市罗伯医疗科技有限公司
2025-6-20
广东
国械注准20253011149
356
数字PCR分析仪
苏州思纳福医疗科技有限公司
2025-6-20
江苏
国械注准20253221148
357
肺动脉取栓系统
英纳瑞医疗股份有限公司
2025-6-20
美国
国械注进20253030265
358
脊柱外科手术导航定位设备
中欧智薇（上海）机器人有限公司
2025-6-27
上海
国械注准20253011259
359
心脏脉冲电场消融设备
深圳迈微医疗科技有限公司
2025-6-27
广东
国械注准20253011258
360
生物可吸收镁合金加压螺钉
Syntellix AG
2025-6-27
德国
国械注进20253130280
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑
