MDR将预期目的定义为“根据制造商在标签、使用说明或宣传或销售材料或声明中提供的数据，以及制造商在临床评估中指定的器械用途”（MDR 第 2(12)条）。

简单地说，就是全面描述器械的设计用途、使用对象、使用方法以及在什么情况下使用。

预期目的的主要组成部分

预期目的说明通常应包括：

- 医疗功能（如诊断、治疗、监测）

- 针对的具体医疗条件或疾病

- 预期用户（如医护人员、患者）

- 目标病人群体

- 使用环境（如医院、家庭）

- 对于 IVD：要检测的分析物、标本类型

预期用途至关重要，因为它：

- 确定器械分类和适用的监管要求

- 指导临床评估或性能评估过程

- 为风险管理程序提供信息

- 确定器械营销和推广的界限

- 在标签和使用说明中为用户提供基本信息

在定义预期目的时，制造商应：

- 具体明确，避免含糊不清

- 考虑器械所有可合理预见的用途

- 避免无法证实的过于宽泛的声明

定义明确而全面的预期目的不仅是监管要求，也是确保医疗器械安全有效的基本步骤。通过仔细考虑和阐明预期目的，制造商可以更好地驾驭监管环境、管理风险，并最终为患者和医疗服务提供者提供更安全、更有效的器械。

对于制造商来说，投入时间和精力制定一份精确的预期目的声明是将医疗器械推向欧盟市场的重要一环。它为合规性奠定了基础，有助于确保器械安全有效地用于预期目的。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑