近日，山东省药监局区域检查第二分局以及青岛市、县（区）两级市场监管局组成联合检查组，对辖区同时生产一类和二、三类医疗器械的生产企业开展合并检查，进一步规范涉企行政检查行为，强化医疗器械监管协同合作，加强医疗器械质量安全监管。

　　检查前，检查组按照《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及现场检查指导原则对企业生产质量管理体系执行情况提前进行了综合评估，制定检查方案。检查期间，联合检查组重点查看了医疗器械产品的生产场所、生产条件是否符合规范要求，生产过程是否严格执行工艺流程，生产记录、检验记录是否完整准确、可追溯。对现场检查发现的问题，检查组明确整改要求及时限，要求企业及时消除风险隐患，并严格落实质量安全主体责任，加强对原材料采购、生产管理、质量控制等重点环节的管理，确保医疗器械产品质量安全。

　　“此次检查是第二分局落实同辖区市场监管部门开展医疗器械生产领域协同联动检查工作机制的重要实践，通过‘综合查一次’的合并检查方式，对医疗器械生产企业开展‘全方位体检’，既整合监管资源，避免多头、重复检查，又切实减轻企业负担。同时，监管人员在检查过程中交流经验、相互学习，达到了取长补短、互通有无、共同提高的目的。”第二分局相关负责人表示，自今年3月建立医疗器械生产领域协同联动检查工作机制建立以来，省市县三级联动开展联合检查18家次。下一步，第二分局将认真总结挖掘联合检查经验，坚持统一标准、效能叠加、共同提升，与辖区市场监管局密切协作，同频共振，共同筑牢医疗器械安全防线，切实保障公众用械安全。

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