今日FDA召回数据库公示：德康（Dexcom ）的连续血糖监测仪(CGM)组件被列为最高风险等级的一级召回（Class I）。如果使用问题设备可能导致死亡或其他严重健康后果。

召回原因

根本原因：接收器泡棉材料缺陷或装配错误→扬声器与印刷电路板接触不良。因此该故障致使设备无法播报异常血糖音频警报。

FDA定性：不符合规格的材料/组件（Nonconforming Material/Component）

临床风险：高低血糖音频警报缺失→延误治疗→癫痫/呕吐/意识丧失/死亡

该故障，目前已造成56起相关不良事件

德康措施

立即在线核查设备是否在召回清单

受影响CGM产品德康将免费更换

关键建议：即使设备未列入召回，也应定期测试警报功能

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑